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Studio sulla sicurezza ed efficacia di vepdegestrant e PF-07220060 in pazienti adulti con cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: Vepdegestrant (noto anche come ARV-471 o PF-07850327) e PF-07220060. Entrambi i farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non di recettori HER2, e può essere più difficile da trattare quando è in fase avanzata o metastatica.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei due farmaci per determinare le dosi più appropriate. Nella seconda fase, si esamina l'attività antitumorale della combinazione per vedere quanto efficacemente riduce o controlla il tumore. I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro al seno che non può essere trattato con un intervento chirurgico curativo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-.

    I partecipanti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro al seno non operabile con intento curativo.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del vepdegestrant in combinazione con PF-07220060.

    I partecipanti ricevono il trattamento per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Osservazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro frequenza e intensità.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio e ECG per rilevare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale

    In questa fase, viene valutata l'attività antitumorale del vepdegestrant in combinazione con PF-07220060.

    I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile per essere inclusi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging.

    Viene monitorata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 17 marzo 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o più (o l'età minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno confermata tramite esami di laboratorio. Al momento dell'iscrizione, il cancro non deve essere operabile con intento curativo. Il tumore deve avere almeno l'1% di cellule positive per il recettore degli estrogeni (ER+) e deve essere negativo per il recettore HER2 (HER2-), secondo le pratiche locali.
  • Se hai avuto tumori al seno su entrambi i lati che sono entrambi ER+/HER2-, sei idoneo.
  • È necessario fornire un campione del tumore raccolto al momento della diagnosi di malattia locale ricorrente o metastatica, o un campione di tessuto tumorale archiviato.
  • Per la Fase 1b, devi aver ricevuto almeno una linea di terapia standard per il cancro al seno avanzato o metastatico. È consentito l'uso precedente di fulvestrant e al massimo una linea di chemioterapia (senza coniugati anticorpo-farmaco).
  • Per la Fase 2, devi aver ricevuto almeno una e al massimo due linee di terapia endocrina per il cancro al seno avanzato o metastatico, con l'ultima terapia endocrina durata più di 6 mesi. È richiesta una precedente terapia con inibitori CDK4/6. È consentita una sola linea di chemioterapia citotossica (senza coniugati anticorpo-farmaco). È consentito l'uso precedente di fulvestrant.
  • Per la Fase 1b, puoi partecipare anche se hai solo lesioni non misurabili (come lesioni cutanee o ossee).
  • Per la Fase 2, devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Se hai solo lesioni ossee, almeno una di queste deve avere una componente misurabile.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 per la Fase 1b, e un punteggio ECOG fino a 2 per la Fase 2. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno chiamato ER+/HER2-. Questo si riferisce a un tipo di cancro che ha recettori per gli estrogeni (ER+) ma non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specifici che non sono stati elencati qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    è un farmaco orale progettato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo farmaco agisce come una chimera di targeting della proteolisi, il che significa che aiuta a degradare specifiche proteine che possono contribuire alla crescita del tumore. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando usato in combinazione con un altro trattamento.

  • PF-07220060

    è un altro farmaco utilizzato in combinazione con vepdegestrant per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. Questo farmaco è studiato per capire come interagisce con vepdegestrant e se insieme possono migliorare l'attività antitumorale. L'obiettivo è determinare se questa combinazione è sicura ed efficace per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vepdegestrant

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale in combinazione con un altro composto. Vepdegestrant agisce come una chimera di targeting della proteolisi, un meccanismo che mira a degradare specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie mirate, progettate per colpire specifici bersagli molecolari associati al cancro.

  • PF-07220060

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con vepdegestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua sicurezza e l'efficacia antitumorale. Il meccanismo d'azione di PF-07220060 non è dettagliatamente descritto, ma è parte di una combinazione terapeutica mirata a migliorare i risultati nel trattamento del cancro. Appartiene alla categoria delle terapie innovative in oncologia.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o metastatico – Il cancro al seno avanzato o metastatico è una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508130-33-00Codice del protocolloC4891026Partecipanti previsti65 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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