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Studio sulla sicurezza ed efficacia di PRI-002 in pazienti con Alzheimer lieve o MCI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. In particolare, lo studio esamina persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve causata da questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato PRI-002, somministrato in forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRI-002, osservando eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di PRI-002 o un placebo. La ricerca è progettata per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del farmaco e qualsiasi cambiamento nei sintomi della malattia di Alzheimer.

Lo studio mira a raccogliere dati su come PRI-002 influisce sulla valutazione clinica della demenza e su altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se PRI-002 può essere un trattamento efficace per le persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. La ricerca è prevista per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco PRI-002 in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.

    Il farmaco PRI-002 viene somministrato in forma di capsule per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve dosi multiple del farmaco PRI-002 o un placebo per un periodo di 48 settimane.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche che vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene valutata la sicurezza del farmaco PRI-002 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco.

    Gli eventi avversi vengono registrati e analizzati per determinare la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del farmaco PRI-002 viene valutata utilizzando la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

    Vengono effettuate misurazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi cognitivi e funzionali del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 48 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'impatto del trattamento sul paziente.

    I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia del farmaco PRI-002.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato scritto e datato, sia da parte del partecipante che di un accompagnatore, in conformità con le normative applicabili.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Per le donne: non essere in età fertile, cioè non poter avere figli.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere una diagnosi di MCI (lieve compromissione cognitiva) o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD), secondo i criteri NIA-AA.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 22 e 30. L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere un punteggio RBANS-DMI pari o inferiore a 85. Questo test valuta la memoria.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0,5 o 1, con un punteggio di memoria di almeno 0,5. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere una conferma della diagnosi di AD tramite un profilo di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che rifletta l'AD, secondo i criteri NIA-AA, o avere una prova esistente di positività all'amiloide tramite una tomografia a emissione di positroni (PET).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia di Alzheimer o che non presentano un lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve a causa di questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

PRI-002 è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. L'obiettivo principale è valutare se PRI-002 è sicuro e ben tollerato dai pazienti, osservando eventuali effetti collaterali legati al farmaco. Inoltre, il farmaco viene testato per vedere se può migliorare i sintomi della demenza, utilizzando una scala di valutazione specifica per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

PRI-002 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Alzheimer, in particolare nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve. Attualmente, PRI-002 è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia, con particolare attenzione agli eventi avversi correlati al farmaco e al miglioramento delle funzioni cognitive. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione di specifici processi cerebrali per ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neurocognitivi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltà nel linguaggio e nel pensiero. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La malattia progredisce gradualmente, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane. Alla fine, può portare a una perdita completa dell'autonomia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503148-41-00Codice del protocolloPRI-002-04Partecipanti previsti339 personePromotorePrinnovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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