Studio sulla sicurezza ed efficacia di PRI-002 in pazienti con Alzheimer lieve o MCI

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. In particolare, lo studio esamina persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve causata da questa malattia. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato PRI-002, somministrato in forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di PRI-002, osservando eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di PRI-002 o un placebo. La ricerca รจ progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del farmaco e qualsiasi cambiamento nei sintomi della malattia di Alzheimer.

Lo studio mira a raccogliere dati su come PRI-002 influisce sulla valutazione clinica della demenza e su altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se PRI-002 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. La ricerca รจ prevista per concludersi nel 2026.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco PRI-002 in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.

Il farmaco PRI-002 viene somministrato in forma di capsule per via orale.

2fase di trattamento

Il paziente riceve dosi multiple del farmaco PRI-002 o un placebo per un periodo di 48 settimane.

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche che vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene valutata la sicurezza del farmaco PRI-002 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco.

Gli eventi avversi vengono registrati e analizzati per determinare la tollerabilitร  del trattamento.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del farmaco PRI-002 viene valutata utilizzando la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

Vengono effettuate misurazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi cognitivi e funzionali del paziente.

5conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’impatto del trattamento sul paziente.

I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia del farmaco PRI-002.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario firmare un consenso informato scritto e datato, sia da parte del partecipante che di un accompagnatore, in conformitร  con le normative applicabili.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 55 e 80 anni.
  • Per le donne: non essere in etร  fertile, cioรจ non poter avere figli.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Avere una diagnosi di MCI (lieve compromissione cognitiva) o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD), secondo i criteri NIA-AA.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 22 e 30. L’MMSE รจ un test che valuta le capacitร  cognitive.
  • Avere un punteggio RBANS-DMI pari o inferiore a 85. Questo test valuta la memoria.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0,5 o 1, con un punteggio di memoria di almeno 0,5. Il CDR รจ una scala che misura la gravitร  della demenza.
  • Avere una conferma della diagnosi di AD tramite un profilo di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che rifletta l’AD, secondo i criteri NIA-AA, o avere una prova esistente di positivitร  all’amiloide tramite una tomografia a emissione di positroni (PET).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia di Alzheimer o che non presentano un lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve a causa di questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
20.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
16.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PRI-002 รจ un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. L’obiettivo principale รจ valutare se PRI-002 รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti, osservando eventuali effetti collaterali legati al farmaco. Inoltre, il farmaco viene testato per vedere se puรฒ migliorare i sintomi della demenza, utilizzando una scala di valutazione specifica per misurare i cambiamenti nelle capacitร  cognitive e funzionali dei pazienti.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltร  nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltร  nel linguaggio e nel pensiero. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La malattia progredisce gradualmente, influenzando la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane. Alla fine, puรฒ portare a una perdita completa dell’autonomia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 12:18

Trial ID:
2022-503148-41-00
Numero di protocollo
PRI-002-04
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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