Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ESK-001 in Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il farmaco in esame è chiamato ESK-001 e viene somministrato sotto forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco ESK-001, mentre altri riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di ESK-001 nei pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o il placebo. Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per assicurare risultati imparziali. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e l’eventuale miglioramento dei sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. Questo aiuterà a determinare se ESK-001 è un trattamento efficace e sicuro per questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico e si verifica l’idoneità in base ai criteri di inclusione.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: ESK-001 o placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con ESK-001 o placebo viene somministrato secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

La durata del trattamento è di 48 settimane, con somministrazioni regolari.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altri test clinici.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) per partecipare a questo studio e rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m² e un peso corporeo totale superiore a 40 kg (88 libbre).
  • Avere un accesso venoso periferico adeguato, cioè la possibilità di inserire un ago in una vena per prelevare sangue o somministrare farmaci.
  • Essere stato diagnosticato con lupus eritematoso sistemico (SLE) almeno 6 mesi prima dello screening e soddisfare i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR) e dell’American College of Rheumatology (ACR) al momento dello screening.
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K clinico di almeno 4 punti con coinvolgimento della pelle prima della prima somministrazione del farmaco dello studio. Il SLEDAI-2K è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l’attività della malattia nel lupus.
  • Attualmente ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti: una dose stabile di corticosteroidi orali, un trattamento antimalarico (come idrossiclorochina, clorochina, chinacrina) o non più di uno dei farmaci convenzionali DMARDs (farmaci antireumatici modificanti la malattia).
  • Risultare negativa al test sierico della gonadotropina corionica umana beta (ß-hCG) durante lo screening (solo per le donne in età fertile). Questo test verifica la presenza di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2023
Romania Romania
Non reclutando
30.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ESK-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. L’obiettivo principale è vedere se ESK-001 può ridurre l’attività della malattia nei pazienti.

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:
2022-502105-15-00
Codice del protocollo:
ESK-001-010
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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