Lo studio valuta il Systemic Lupus Erythematosus, una malattia in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca per errore i propri tessuti e può causare infiammazione in più parti del corpo, da forma moderata a grave. Il trattamento studiato è nipocalimab, indicato nel protocollo come JNJ-80202135, somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se nipocalimab aiuta a controllare meglio l’attività della malattia.
Le persone partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei trattamenti e né i partecipanti né il personale dello studio sanno quale trattamento viene ricevuto. Durante lo studio, il trattamento viene somministrato per un periodo di tempo e i medici seguono l’andamento della malattia con controlli regolari, per osservare come cambia nel tempo.
1inizio dello studio
Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento assegnato viene iniziato in modo casuale. Questo significa che il paziente riceve nipocalimab oppure placebo.
Lo studio è doppio cieco: il paziente non sa quale trattamento riceve. Il placebo è una soluzione iniettabile senza nipocalimab.
2somministrazione del trattamento
Il paziente riceve il trattamento in iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.
Il medicinale usato nello studio è nipocalimab, nella forma di soluzione per iniezione. La dose indicata per il prodotto di studio è 0 nell’unità riportata nella fonte.
In alternativa, il paziente può ricevere placebo subcutaneo senza nipocalimab, che non contiene il principio attivo.
La durata totale del trattamento non è specificata nella fonte.
3partecipazione durante il periodo di studio
Il paziente continua a seguire il piano di studio fino alla valutazione finale.
Lo studio dura fino alla valutazione dell’attività della malattia del lupus eritematoso sistemico, cioè una malattia autoimmune che può colpire più parti del corpo.
4valutazione finale
L’esito principale viene valutato alla settimana 52.
La misura usata è la SRI-4, cioè un indice che indica la risposta al trattamento nel lupus eritematoso sistemico.
Chi può partecipare allo studio?
Essere adulti al momento della firma del consenso informato, cioè del documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
Avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES), cioè essere già stati riconosciuti come affetti da questa malattia da un medico.
Avere almeno un autoanticorpo positivo, cioè un esame del sangue che mostri la presenza di anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro parti del proprio corpo.
Avere un punteggio SLEDAI-2K valutabile, cioè un punteggio usato dai medici per misurare quanto è attiva la malattia.
Avere un punteggio BILAG valutabile, cioè una valutazione che aiuta a capire quali organi o sintomi sono coinvolti e quanto è attiva la malattia.
Chi non può partecipare allo studio?
Qualsiasi condizione per cui la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse della persona.
Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente importante che non sia considerata adatta o ragionevole per questo gruppo di studio. Un’anomalia di laboratorio è un risultato degli esami del sangue o di altri test che è fuori dai valori normali.
Presenza di altre malattie che richiedono l’uso di corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo, non solo in una parte).
Presenza di malattie infiammatorie, cioè condizioni che causano infiammazione nel corpo.
Aver avuto un intervento chirurgico maggiore prima della visita di selezione. Un intervento chirurgico maggiore è un’operazione importante che richiede una certa fase di recupero.
nipocalimab: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial per aiutare a controllare il lupus eritematoso sistemico da moderato a grave. Viene somministrato sotto la pelle come iniezione. L’obiettivo è vedere se può ridurre l’attività della malattia e migliorare i sintomi rispetto al placebo.
Lupus eritematoso sistemico (LES) – Il Systemic Lupus Erythematosus è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore i tessuti sani del corpo. Può interessare pelle, articolazioni, reni, sangue e altri organi, con sintomi che spesso compaiono e scompaiono nel tempo. La malattia tende a evolvere con periodi di attività, in cui i segni e i disturbi aumentano, e periodi di remissione, in cui diminuiscono. Nel tempo, l’infiammazione può ripresentarsi in modo variabile e coinvolgere aree diverse del corpo.
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