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Studio sulla sicurezza ed efficacia della collagenasi di Vibrio alginolyticus e alprostadil nei pazienti con malattia di Peyronie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Peyronie, una condizione che causa una curvatura anomala del pene a causa della formazione di placche fibrose. Questo studio esamina l'uso di un trattamento chiamato Vibrio alginolyticus collagenase, un enzima iniettato direttamente nella placca per cercare di ridurre la curvatura del pene. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento, determinando la dose massima tollerata e osservando eventuali miglioramenti nella curvatura del pene.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Vibrio alginolyticus collagenase per identificare la dose più sicura. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia della dose identificata nella fase precedente, osservando il miglioramento della curvatura del pene. Durante lo studio, verranno effettuate iniezioni del farmaco e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione.

In alcune parti dello studio, verrà utilizzato anche alprostadil, un farmaco che aiuta a indurre l'erezione, per misurare con precisione la curvatura del pene. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro condizione e la loro risposta al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da Malattia di Peyronie riducendo la curvatura del pene e migliorando la funzione sessuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase I

    La fase I del trial inizia con una singola iniezione di collagenasi di vibrio alginolyticus direttamente nella placca che causa la deformità del pene. Questa fase ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti per identificare la dose massima tollerata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo l'iniezione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità. Questo include esami del sangue per valutare i livelli di collagenasi nel siero e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Viene valutato il cambiamento nei sintomi e negli effetti della malattia di Peyronie sulla vita del paziente, utilizzando una valutazione globale della malattia 29±2 giorni dopo l'iniezione.

  4. Passaggio 4

    Inizio della fase II

    La fase II inizia con l'iniezione della dose massima tollerata identificata nella fase I. L'obiettivo è valutare l'efficacia in termini di miglioramento percentuale della curvatura massima del pene.

  5. Passaggio 5

    Regime di dosaggio A

    Per il regime di dosaggio A, vengono somministrate tre iniezioni di collagenasi con un intervallo di 29±2 giorni tra ciascuna. La curvatura del pene viene misurata 29±2 giorni dopo la terza iniezione.

  6. Passaggio 6

    Regime di dosaggio B

    Per il regime di dosaggio B, vengono somministrate otto iniezioni di collagenasi in quattro cicli di trattamento. La curvatura del pene viene misurata 42±2 giorni dopo l'ottava iniezione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva dei cambiamenti nei sintomi, nella soddisfazione e nella consistenza della placca. Vengono anche misurati i cambiamenti nella lunghezza e nella circonferenza del pene.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato: firma del consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Sesso ed età: uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Malattia di Peyronie: diagnosi della malattia da almeno 12 mesi, senza dolore durante l'erezione prima della prima dose del farmaco in studio, con una deformità stabile della curvatura tra 30° e 90° nei piani dorsale, laterale o dorsale/laterale durante lo screening (senza cambiamenti nella deformità per almeno 1 anno), e un punteggio IIEF-5 pari o superiore a 17. L'IIEF-5 è un questionario che valuta la funzione erettile.
  • Comprensione completa: capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con il ricercatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio, inclusi esercizi di allungamento penieno assistito da vuoto e modellamento manuale.
  • Relazione: relazione stabile con un partner da almeno 3 mesi prima dello screening e disponibilità ad avere rapporti sessuali con quel partner.
  • Contraccezione e fertilità: a. astinenza sessuale per 15 giorni dopo le iniezioni nella parte I dello studio b. astinenza sessuale per 15 giorni (dopo ciascuna delle tre iniezioni per il regime di dosaggio A e dopo ciascuno dei 4 cicli di trattamento per il regime di dosaggio B) nella parte II dello studio e c. se si ha una partner sessuale femminile in età fertile, si deve accettare di usare un preservativo maschile o d. confermare di avere una partner sessuale sterile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Peyronie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Collagenasi di Vibrio alginolyticus è un enzima che viene utilizzato per trattare la malattia di Peyronie. Questa condizione causa una curvatura anomala del pene a causa della formazione di placche fibrose. L'enzima viene iniettato direttamente nella placca per aiutare a romperla e ridurre la curvatura del pene. L'obiettivo del trattamento è migliorare la forma del pene e alleviare i sintomi associati alla malattia. Durante il trial clinico, si valuta la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento per determinare la dose massima tollerata e il miglioramento della curvatura del pene.

Che cosa si sa già del trattamento

Collagenasi di Vibrio alginolyticus – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nella placca che causa la deformità del pene nei pazienti con la Malattia di Peyronie. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento della curvatura peniena massima. A livello molecolare, la collagenasi agisce rompendo il collagene nella placca, riducendo così la deformità. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi che degradano il collagene.

Malattie studiate

Malattia di Peyronie – La Malattia di Peyronie è una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale fibroso all'interno del pene, che porta a una curvatura anomala durante l'erezione. Questa curvatura può causare dolore e difficoltà durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento della curvatura nel tempo, mentre in altri la condizione può stabilizzarsi. In alcuni casi, il tessuto cicatriziale può anche causare una riduzione della lunghezza del pene. La malattia può iniziare con un'infiammazione e dolore, che col tempo possono diminuire, lasciando una curvatura permanente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509621-45-00Codice del protocolloRRE8_23_01Partecipanti previsti100 personePromotoreFidia Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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