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Collagenasi di Vibrio Alginolyticus: Un Trattamento Promettente per la Contrattura di Dupuytren

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso che indagano l’uso della collagenasi di Vibrio Alginolyticus come potenziale trattamento per la contrattura di Dupuytren. Lo studio è progettato come uno studio di Fase I/II per valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di questo nuovo farmaco per i pazienti che soffrono di questa condizione della mano.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è la Collagenasi di Vibrio Alginolyticus?

    La Collagenasi di Vibrio Alginolyticus è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Si tratta di un tipo di enzima (una proteina che accelera le reazioni chimiche nel corpo) derivato da un batterio chiamato Vibrio alginolyticus[1]. Questo enzima è progettato per degradare il collagene, una proteina che costituisce i cordoni fibrosi nella contrattura di Dupuytren.

    Cos’è la Contrattura di Dupuytren?

    La contrattura di Dupuytren è una condizione della mano in cui si forma un tessuto spesso e resistente sotto la pelle del palmo e delle dita. Nel tempo, questo tessuto può formare cordoni che tirano uno o più dita in una posizione piegata. Ciò può rendere difficile raddrizzare le dita o utilizzare la mano normalmente[1].

    Come Funziona la Collagenasi di Vibrio Alginolyticus

    La Collagenasi di Vibrio Alginolyticus viene iniettata direttamente nel cordone che causa la contrattura. L’enzima agisce degradando il collagene nel cordone. Questo può aiutare a indebolire e infine rompere il cordone, permettendo alle dita interessate di raddrizzarsi[1].

    Ricerche Attuali e Studi Clinici

    Attualmente è in corso uno studio clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l’efficacia della Collagenasi di Vibrio Alginolyticus nel trattamento della contrattura di Dupuytren. Questo studio è diviso in due parti[1]:

    1. Fase I: Questa parte mira a trovare la dose più alta sicura del farmaco.
    2. Fase II: Questa parte testerà quanto bene funziona la dose scelta rispetto a un placebo (una sostanza innocua senza principi attivi).

    Lo studio sta esaminando diversi fattori importanti[1]:

    • Quanti pazienti raggiungono il “successo clinico” (definito come una riduzione della contrattura a 5° o meno) dopo il trattamento
    • Quante iniezioni sono necessarie per raggiungere questo successo
    • Quanto durano gli effetti del trattamento
    • Quanto è sicuro il trattamento e quali effetti collaterali potrebbe avere

    Potenziali Benefici

    Se avesse successo, la Collagenasi di Vibrio Alginolyticus potrebbe offrire diversi benefici per i pazienti con contrattura di Dupuytren[1]:

    • Opzione di trattamento non chirurgica: Potrebbe essere meno invasiva dell’intervento chirurgico.
    • Possibilità di trattamenti multipli: Lo studio sta esaminando gli effetti di fino a tre iniezioni.
    • Miglioramento della funzionalità della mano: L’obiettivo è ridurre la contrattura, che potrebbe migliorare la capacità di utilizzare la mano normalmente.
    • Effetti duraturi: Lo studio sta seguendo i pazienti fino a 6 mesi per vedere quanto durano i benefici.

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Un focus principale dello studio attuale è valutare la sicurezza della Collagenasi di Vibrio Alginolyticus. Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano ancora noti, i ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali reazioni avverse[1]. Stanno anche verificando se i pazienti sviluppano anticorpi contro il farmaco, che potrebbero influenzarne l’uso a lungo termine.

    Idoneità al Trattamento

    Lo studio attuale ha criteri specifici per chi può partecipare. Questi includono[1]:

    • Adulti di 18 anni o più
    • Diagnosi di contrattura di Dupuytren con una deformità in flessione fissa da 20° a 100° in un’articolazione metacarpofalangea (MP) o da 20° a 80° in un’articolazione interfalangea prossimale (PIP)
    • Nessun trattamento precedente per la contrattura di Dupuytren (con alcune eccezioni)
    • Nessuna storia di disturbi della coagulazione o uso attuale di anticoagulanti (eccetto basse dosi di aspirina)

    È importante notare che questi criteri sono per lo studio di ricerca e potrebbero non riflettere l’idoneità al trattamento futuro se il farmaco venisse approvato.

    Prospettive Future

    La Collagenasi di Vibrio Alginolyticus è ancora in fase di ricerca e non è ancora disponibile come trattamento standard. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se è sicura ed efficace per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Se avesse successo, potrebbe fornire una nuova opzione per i pazienti con questa condizione[1].

    Come per qualsiasi nuovo trattamento, è importante discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico. Possono fornire le informazioni più aggiornate e aiutarti a prendere decisioni informate sulla tua cura.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico di Fase I/II
    Farmaco Collagenasi di Vibrio Alginolyticus
    Condizione Contrattura di Dupuytren
    Obiettivi Primari Valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia; Identificare la dose massima tollerata
    Misura Principale dei Risultati Riduzione della contrattura a ≤5° entro 30 giorni dall’ultima iniezione
    Risultati Secondari Miglioramento clinico, numero di iniezioni necessarie, tempo per raggiungere il successo, cambiamenti nell’ampiezza di movimento
    Idoneità Adulti ≥18 anni con contrattura di Dupuytren (20°-100° nell’articolazione MP o 20°-80° nell’articolazione IFP)
    Disegno dello Studio Due parti: Fase I aumento della dose, Fase II randomizzato, controllato con placebo
    Follow-up 6 mesi dopo l’ultima iniezione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è la contrattura di Dupuytren? La contrattura di Dupuytren è una condizione della mano che causa la flessione di uno o più dita verso il palmo. Si verifica quando il tessuto connettivo sotto la pelle del palmo si ispessisce e forma un cordone rigido, tirando le dita verso l’interno.
    • Come funziona la Collagenasi di Vibrio Alginolyticus nel trattamento della contrattura di Dupuytren? La Collagenasi di Vibrio Alginolyticus è un enzima che degrada il collagene. Quando viene iniettato nel cordone interessato nella mano, mira a indebolire e infine rompere il cordone, permettendo al dito contratto di raddrizzarsi.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi del farmaco, identificare la dose massima tollerata e valutarne l’efficacia nella riduzione della contrattura delle dita rispetto a un placebo.
    • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene principalmente misurata dalla riduzione della contrattura a 5 gradi o meno entro 30 giorni dall’ultima iniezione. Altre misurazioni includono la variazione percentuale del grado di contrattura e i miglioramenti nella flessibilità delle dita.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere 18 anni o più, essere diagnosticati con contrattura di Dupuytren che causa una deformità in flessione fissa da 20 a 100 gradi in un’articolazione del dito. Non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione, tranne in casi specifici menzionati nei criteri di eleggibilità.

    Studi in corso con Vibrio Alginolyticus Collagenase

    • Data di inizio: 2025-04-22

      Studio sulla sicurezza ed efficacia della collagenasi di Vibrio alginolyticus e alprostadil nei pazienti con malattia di Peyronie

      Reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Peyronie, una condizione che causa una curvatura anomala del pene a causa della formazione di placche fibrose. Questo studio esamina l’uso di un trattamento chiamato Vibrio alginolyticus collagenase, un enzima iniettato direttamente nella placca per cercare di ridurre la curvatura del pene. L’obiettivo principale è valutare la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia
    • Data di inizio: 2024-12-18

      Studio di Fase I/II sull’efficacia e sicurezza della collagenasi di Vibrio alginolyticus nei pazienti con contrattura di Dupuytren

      Reclutamento

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      La contrattura di Dupuytren è una condizione in cui uno o più dita della mano si piegano verso il palmo e non possono essere raddrizzate completamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento chiamato Vibrio alginolyticus collagenase, una soluzione iniettabile. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Austria Germania Italia Svezia

    Glossario

    • Dupuytren's contracture: Una deformità della mano che causa la flessione di uno o più dita verso il palmo a causa dell'ispessimento del tessuto connettivo sotto la pelle.
    • Collagenase: Un enzima che degrada il collagene, un componente principale del tessuto connettivo.
    • Clinical success: In questo studio, si riferisce a una riduzione della contrattura del dito a 5 gradi o meno dopo il trattamento.
    • Clinical improvement: Una riduzione della contrattura rispetto al basale del 50% o più dopo il trattamento.
    • Contracture: Una condizione di accorciamento e indurimento di muscoli, tendini o altro tessuto, che spesso porta a deformità e rigidità delle articolazioni.
    • Goniometry: La misurazione degli angoli articolari nel corpo.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Placebo: Una sostanza inattiva utilizzata negli studi clinici per confrontare gli effetti di un nuovo trattamento.
    • Range of motion: Il potenziale di movimento completo di un'articolazione, solitamente misurato in gradi di un cerchio.