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Studio sull'uso di [68Ga]FAPI-46 e FDG-PET/CT nella diagnosi della fase acuta della Malattia di Peyronie

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Peyronie, una condizione che colpisce il pene causando dolore e curvatura durante l'erezione. Questo studio esplora l'uso di due tipi di scansioni, FAPI-PET/CT e FDG-PET/CT, per individuare tessuti attivi e infiammazioni nei pazienti con la fase acuta della malattia. Le scansioni PET/CT sono tecniche di imaging che aiutano a visualizzare l'interno del corpo e a identificare eventuali anomalie.

Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato [68Ga]FAPI-46, una soluzione iniettabile che aiuta a evidenziare le aree di interesse durante la scansione. L'obiettivo principale è capire se queste scansioni possono rilevare efficacemente i fibroblasti attivi, che sono cellule coinvolte nella formazione di tessuto cicatriziale, e l'infiammazione nel pene. Questo potrebbe migliorare la diagnosi e il trattamento della Malattia di Peyronie nella sua fase iniziale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di [68Ga]FAPI-46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT. Queste procedure aiuteranno i ricercatori a raccogliere dati su come la malattia si manifesta e progredisce. Lo studio mira a fornire nuove informazioni che potrebbero portare a migliori opzioni di trattamento per chi soffre di questa condizione. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione per iniezione chiamata [68Ga]FAPI-46.

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Scansione FAPI-PET/CT

    Dopo l'iniezione, viene eseguita una scansione FAPI-PET/CT.

    Questa scansione aiuta a rilevare la presenza di fibroblasti attivi e infiammazione nel pene.

  4. Passaggio 4

    Scansione FDG-PET/CT

    Viene eseguita anche una scansione FDG-PET/CT.

    Questa scansione fornisce ulteriori informazioni sulla condizione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare la presenza di fibroblasti attivi o infiammazione.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia delle scansioni nel rilevare queste condizioni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti.

    La partecipazione termina e vengono forniti i risultati al paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere erezioni dolorose.
  • L'inizio dei sintomi deve essere avvenuto da meno di 6 mesi.
  • Avere un nodulo palpabile, cioè una piccola massa che si può sentire al tatto.
  • Essere un uomo di età superiore ai 18 anni.
  • Essere mentalmente competente e comprendere i benefici e i potenziali oneri dello studio.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato scritto.
  • Essere in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non sono affette dalla Malattia di Peyronie nella fase acuta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • FAPI-PET/CT

    è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per rilevare fibroblasti attivi e infiammazione nei pazienti con la malattia di Peyronie in fase acuta. Questo metodo aiuta a visualizzare specifiche aree del corpo dove i fibroblasti, che sono cellule coinvolte nella formazione di tessuto cicatriziale, sono attivi.

  • FDG-PET/CT

    è un'altra tecnica di imaging che utilizza un tracciante radioattivo per identificare aree di infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per individuare l'infiammazione nel pene dei pazienti affetti dalla malattia di Peyronie in fase acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FAPI-PET/CT

    È una tecnica di imaging utilizzata per rilevare fibroblasti attivi e infiammazione nei pazienti con la malattia di Peyronie in fase acuta. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in questo contesto. L'indicazione terapeutica principale è la diagnosi e la valutazione della malattia di Peyronie. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di identificare specificamente i fibroblasti attivi e le aree infiammate attraverso l'imaging molecolare. Appartiene alla classificazione farmacologica delle tecniche di imaging diagnostico avanzato.

  • FDG-PET/CT

    È un metodo di imaging che utilizza il glucosio marcato per rilevare l'attività metabolica e l'infiammazione nei tessuti. È attualmente in fase di studio per la sua applicazione nella malattia di Peyronie in fase acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e il monitoraggio delle condizioni infiammatorie. Il meccanismo d'azione coinvolge la visualizzazione delle aree con elevato metabolismo del glucosio, tipiche delle infiammazioni attive. È classificato come una tecnica di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Malattia di Peyronie – È una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale fibroso all'interno del pene, che può causare una curvatura anomala durante l'erezione. Questa curvatura può essere dolorosa e può influire sulla funzione sessuale. La malattia può svilupparsi gradualmente e i sintomi possono variare da lievi a gravi. In alcuni casi, la curvatura può peggiorare nel tempo, mentre in altri può stabilizzarsi. La causa esatta della formazione del tessuto cicatriziale non è completamente compresa, ma può essere legata a traumi o lesioni al pene.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518838-82-00Codice del protocolloHippocratesPartecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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