Studio sulla sicurezza ed efficacia del lutetio (177Lu) zadavotide guraxetan nei pazienti con glioma ricorrente di grado 3 e 4

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del glioma ricorrente di grado 3 e 4, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento in esame utilizza una soluzione per iniezione chiamata 177Lu PSMA I&T, che contiene una sostanza attiva nota come lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con 177Lu PSMA, oltre a verificarne l’efficacia nel trattamento del glioma ricorrente. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del tumore.

Lo studio prevede anche l’uso di MRI con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento può migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare la loro sopravvivenza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla loro salute generale e sul benessere.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione per iniezione chiamata 177Lu PSMA I&T.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

2 ciclo di trattamento

Ogni ciclo di trattamento dura tra le 6 e le 8 settimane.

Durante questo periodo, non è consentito ricevere altri trattamenti diretti al tumore.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla loro tipologia, frequenza e gravità.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando la sopravvivenza libera da progressione per 6 mesi e la sopravvivenza complessiva per 1 anno.

Queste misurazioni iniziano dalla data di inizio della terapia con 177Lu-PSMA.

5 valutazione della dose di radiazione

La dose di radiazione assorbita dal tumore e dagli organi critici viene calcolata per ogni ciclo di terapia.

Gli organi critici includono reni, ghiandole parotidee, ghiandole sublinguali, ghiandole sottomandibolari, ghiandole lacrimali, fegato, milza e midollo osseo rosso.

6 valutazione della risposta del tumore

La risposta del tumore viene valutata tramite risonanza magnetica con contrasto, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori neuro-oncologici (RANO).

Vengono effettuate misurazioni del volume del tumore.

7 esame neurologico e qualità della vita

Viene effettuato un esame neurologico per valutare eventuali cambiamenti.

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EQ-5D.

8 valutazione delle proprietà diagnostiche e terapeutiche

Le proprietà diagnostiche e terapeutiche del 68Ga-PSMA vengono valutate durante il corso dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi precedente di glioma di grado 3 o 4 confermata tramite esame istologico. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un’adeguata contraccezione, a meno che non siano sterilizzate in modo permanente. La sterilizzazione permanente include procedure come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale.
Accettare di non ricevere altri trattamenti diretti al tumore durante un ciclo di trattamento (6-8 settimane).
Avere una conferma tramite risonanza magnetica (MRI) di una ricaduta o progressione del tumore almeno 12 settimane dopo aver completato la radioterapia, o sospetto di recidiva dove l’inclusione nella parte terapeutica dello studio potrebbe essere indicata.
Avere almeno 18 anni.
Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Risultato negativo al test di gravidanza non oltre 14 giorni prima dell’iscrizione.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
Avere uno stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo significa essere in grado di prendersi cura di sé stessi dopo la terapia con radionuclidi.
Avere un’elevata captazione del tumore nelle immagini diagnostiche con 68Ga-PSMA.
Il tumore non deve essere trattabile con radioterapia o chirurgia, e l’oncologo curante deve ritenere che non ci siano altre opzioni di terapia sistemica preferibili (ad esempio, temozolomide, PCV o monoterapia con lomustina).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di grado 3 o 4 ricorrente. Un glioma è un tipo di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Non ancora reclutando	04.04.2023

Sedi della sperimentazione

177Lu-PSMA è un trattamento sperimentale utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con glioma di grado 3 e grado 4 ricorrente o progredito. Questo trattamento mira a colpire specificamente le cellule tumorali, utilizzando una forma di terapia che combina un radioisotopo con un agente che si lega a un bersaglio presente sulle cellule tumorali. L’obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare i sintomi associati alla malattia.

Glioma di grado 3 e grado 4 ricorrente – Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. I gradi 3 e 4 indicano tumori più aggressivi e maligni, con il grado 4 noto anche come glioblastoma. Questi tumori tendono a crescere rapidamente e possono infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la loro rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, cambiamenti nella personalità o nella memoria, e difficoltà motorie o sensoriali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici.

ID della sperimentazione:

2024-518495-31-00

Codice del protocollo:

Glioma Theranostics

NCT ID:

NCT05644080

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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