Studio sulla Sicurezza e Sopravvivenza con Vaccino a Cellule Dendritiche e Temozolomide in Pazienti con Glioblastoma Operato

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento combinato per i pazienti con questa malattia. Il trattamento include l’uso di una vaccinazione con cellule dendritiche caricate con un lisato del tumore del paziente stesso, chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, e un farmaco chiamato temozolomide, disponibile in capsule rigide da 5 mg, 20 mg, 100 mg e 250 mg. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e, in questo caso, sono utilizzate per stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I pazienti che partecipano a questo studio sono stati operati per il glioblastoma e hanno ricevuto un trattamento standard di radiochemioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e il temozolomide secondo un programma prestabilito. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto del vaccino per confrontare i risultati.

Il trattamento con il vaccino e il temozolomide sarร  somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il sistema immunitario possa essere utilizzato per combattere il glioblastoma e a determinare se questa combinazione di trattamenti possa offrire benefici significativi ai pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco in capsule rigide. Le dosi disponibili sono 5 mg, 20 mg, 100 mg e 250 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La somministrazione di temozolomide avviene secondo il regime standard di radiochemioterapia, noto come regime di Stupp, che รจ comunemente utilizzato per il trattamento del glioblastoma.

2 preparazione del vaccino

Un campione chirurgico autologo viene raccolto e inviato al laboratorio di terapia cellulare somatica per la preparazione del vaccino.

Il vaccino รจ costituito da cellule dendritiche caricate con lisato tumorale autologo, preparato per l’iniezione intradermica.

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino, denominato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, viene somministrato tramite iniezione intradermica.

La somministrazione del vaccino avviene in piรน sessioni, con almeno quattro somministrazioni previste durante il corso del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, misurata come la proporzione di pazienti senza progressione della malattia a tre mesi dalla leucaferesi.

Viene valutata la presenza di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento.

5 valutazioni secondarie

Viene eseguita una valutazione del ruolo prognostico di un test DTH positivo dopo almeno quattro somministrazioni del vaccino.

Viene monitorata la sopravvivenza globale e la capacitร  di aumentare la proporzione di effettori immunitari circolanti specifici per gli antigeni tumorali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo.
  • I pazienti devono essersi ripresi (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi legati ai trattamenti precedenti.
  • Il campione chirurgico autologo necessario per la produzione del vaccino deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica di IRST IRCCS e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP.
  • Disponibilitร  di materiale sufficiente da leucafรจresi per la preparazione del prodotto vaccinale. La leucafรจresi รจ un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • Avere uno stato di salute secondo la scala di performance di Karnofsky (KPS) pari o superiore al 70% o uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG. Queste scale misurano quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono state operate per glioblastoma. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento standard di radiochemioterapia, noto come regime di Stupp.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
15.09.2021

Sedi della sperimentazione

Vaccino con cellule dendritiche autologhe: Questo vaccino รจ creato utilizzando le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, chiamate cellule dendritiche. Queste cellule vengono caricate con un omogenato del tumore del paziente, cioรจ una preparazione del tessuto tumorale. L’obiettivo รจ stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel glioblastoma.

Temozolomide: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato ai pazienti dopo l’intervento chirurgico e in combinazione con la radioterapia standard per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa tramite intervento chirurgico. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La crescita del tumore puรฒ causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione del glioblastoma รจ spesso rapida, con il tumore che tende a recidivare anche dopo il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:55

ID della sperimentazione:
2024-512493-98-00
Codice del protocollo:
IRST191.05
NCT ID:
NCT04523688
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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