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Studio sulla Sicurezza e Sopravvivenza con Vaccino a Cellule Dendritiche e Temozolomide in Pazienti con Glioblastoma Operato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento combinato per i pazienti con questa malattia. Il trattamento include l'uso di una vaccinazione con cellule dendritiche caricate con un lisato del tumore del paziente stesso, chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, e un farmaco chiamato temozolomide, disponibile in capsule rigide da 5 mg, 20 mg, 100 mg e 250 mg. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e, in questo caso, sono utilizzate per stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I pazienti che partecipano a questo studio sono stati operati per il glioblastoma e hanno ricevuto un trattamento standard di radiochemioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e il temozolomide secondo un programma prestabilito. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto del vaccino per confrontare i risultati.

Il trattamento con il vaccino e il temozolomide sarà somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il sistema immunitario possa essere utilizzato per combattere il glioblastoma e a determinare se questa combinazione di trattamenti possa offrire benefici significativi ai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco in capsule rigide. Le dosi disponibili sono 5 mg, 20 mg, 100 mg e 250 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La somministrazione di temozolomide avviene secondo il regime standard di radiochemioterapia, noto come regime di Stupp, che è comunemente utilizzato per il trattamento del glioblastoma.

  2. Passaggio 2

    Preparazione del vaccino

    Un campione chirurgico autologo viene raccolto e inviato al laboratorio di terapia cellulare somatica per la preparazione del vaccino.

    Il vaccino è costituito da cellule dendritiche caricate con lisato tumorale autologo, preparato per l'iniezione intradermica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino, denominato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, viene somministrato tramite iniezione intradermica.

    La somministrazione del vaccino avviene in più sessioni, con almeno quattro somministrazioni previste durante il corso del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, misurata come la proporzione di pazienti senza progressione della malattia a tre mesi dalla leucaferesi.

    Viene valutata la presenza di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Viene eseguita una valutazione del ruolo prognostico di un test DTH positivo dopo almeno quattro somministrazioni del vaccino.

    Viene monitorata la sopravvivenza globale e la capacità di aumentare la proporzione di effettori immunitari circolanti specifici per gli antigeni tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo.
  • I pazienti devono essersi ripresi (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi legati ai trattamenti precedenti.
  • Il campione chirurgico autologo necessario per la produzione del vaccino deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica di IRST IRCCS e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP.
  • Disponibilità di materiale sufficiente da leucafèresi per la preparazione del prodotto vaccinale. La leucafèresi è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • Avere uno stato di salute secondo la scala di performance di Karnofsky (KPS) pari o superiore al 70% o uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG. Queste scale misurano quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono state operate per glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento standard di radiochemioterapia, noto come regime di Stupp.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vaccino con cellule dendritiche autologhe

    Questo vaccino è creato utilizzando le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, chiamate cellule dendritiche. Queste cellule vengono caricate con un omogenato del tumore del paziente, cioè una preparazione del tessuto tumorale. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel glioblastoma.

  • Temozolomide

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento chirurgico e in combinazione con la radioterapia standard per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del glioblastoma multiforme, spesso in combinazione con radioterapia. Il meccanismo d'azione di temozolomide coinvolge l'alchilazione del DNA, che porta alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente alchilante nel campo della farmacologia.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa tramite intervento chirurgico. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione del glioblastoma è spesso rapida, con il tumore che tende a recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512493-98-00Codice del protocolloIRST191.05Partecipanti previsti28 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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