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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan e AZD0901 come trattamento perioperatorio in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato operabile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato ma operabile. Si tratta di un tipo di tumore che si sviluppa nella zona tra lo stomaco e l'esofago. Lo studio valuterà diversi farmaci innovativi somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico, tra cui rilvegostomig (noto anche come AZD2936), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) e AZD0901.

I farmaci verranno somministrati attraverso infusione, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti quando vengono utilizzati nel periodo che precede e segue l'operazione chirurgica, oltre a verificare quanto sono efficaci nel ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci sperimentali e verranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno in particolare come il tumore risponde alla terapia prima dell'intervento chirurgico e controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo attraverso esame istologico

    Controllo dello stato CLDN18.2 e HER2 del tumore

    Valutazione delle funzioni degli organi e del midollo osseo

    Verifica dei requisiti di base: età tra 18 e 75 anni, peso superiore a 35 kg, stato di performance ECOG 0-1

  2. Passaggio 2

    Trattamento preoperatorio

    Somministrazione dei farmaci in infusione endovenosa:

    - Rilvegostomig (soluzione per infusione)

    - DS-8201a (soluzione per infusione)

    - AZD0901 (soluzione per infusione)

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali e della risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Rimozione chirurgica del tumore

    Analisi del tessuto rimosso per valutare la risposta al trattamento preoperatorio

    Valutazione della percentuale di cellule tumorali residue nel tessuto asportato

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Controlli periodici di laboratorio

    Monitoraggio dei segni vitali

    Esecuzione di elettrocardiogrammi (ECG)

    Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo con malattia operabile
  • I partecipanti devono essere CLDN18.2 positivi e HER2 negativi per il Sottostudio 1 oppure HER2 positivi per il Sottostudio 2 (questi sono marcatori specifici presenti sulle cellule tumorali)
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica limitazione nelle attività faticose)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo (verificata attraverso esami del sangue)
  • Peso corporeo superiore a 35 chilogrammi

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con funzionalità epatica compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la comprensione del consenso informato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio per presenza di dispositivi metallici)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel documento di origine non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o le terapie coinvolte nella sperimentazione clinica. Il titolo indica che si tratta di uno studio di piattaforma di fase II che valuterà "agenti nuovi o combinazioni" per il trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma gastroesofageo resecabile localmente avanzato, ma non specifica quali farmaci verranno utilizzati. Senza informazioni concrete sui farmaci specifici o sulle terapie, non posso fornire un elenco dettagliato con le relative descrizioni. L'unica informazione disponibile è che lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di nuovi agenti terapeutici non specificati.

Che cosa si sa già del trattamento

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificati i nomi dei farmaci o delle sostanze in studio ("multi-drug" indica solo che vengono studiati più farmaci ma non specifica quali). Senza informazioni sui medicinali specifici, non posso creare le descrizioni nel formato richiesto. Per fornire descrizioni accurate dei farmaci nel formato richiesto (nome farmaco – descrizione), avrei bisogno di: - I nomi specifici dei farmaci in studio - Dettagli sulla loro somministrazione - Informazioni sul loro meccanismo d'azione - La loro classificazione farmacologica Il trial fornito descrive solo un protocollo generale per uno studio di fase II su farmaci non specificati per il trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato resecabile.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato resecabile - È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono la giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Questa forma di cancro si manifesta inizialmente nella regione di transizione tra questi due organi e può estendersi localmente nei tessuti circostanti. La malattia è caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che formano strutture ghiandolari nella parete dell'esofago inferiore e dello stomaco superiore. In questa condizione, il tumore ha raggiunto uno stadio avanzato ma è ancora considerato operabile chirurgicamente. Il tessuto tumorale si sviluppa gradualmente, alterando la normale struttura della parete gastroesofagea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516909-23-00Codice del protocolloD9804C00001Partecipanti previsti219 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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