Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nel disturbo ossessivo-compulsivo
- Studio nel glioblastoma
- Chi può partecipare
- Misure di risultato
- Stato e dimensione dei trial
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Troriluzole, tutti di tipo interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1][2][3]
Due trial riguardano il disturbo ossessivo-compulsivo e sono in fase 3, mentre un altro è uno studio di fase 4 nel glioblastoma (GBM).[1][2][3]
Studi nel disturbo ossessivo-compulsivo
Lo studio NCT04693351 ha valutato Troriluzole come terapia aggiuntiva per persone con OCD che avevano avuto una risposta insufficiente al trattamento già in corso.[1] L’obiettivo principale era vedere se il cambiamento del punteggio Y-BOCS mostrava un miglioramento dei sintomi ossessivo-compulsivi rispetto al placebo.[1]
Questo trial era in fase 3, è stato completato e ha arruolato 700 partecipanti.[1] Nel confronto erano presenti dosi orali di Troriluzole da 100 mg e 140 mg, oltre a un placebo per capsule BHV-4157.[1]
Lo studio NCT04708834 ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Troriluzole come terapia aggiuntiva in persone con OCD che non avevano risposto in modo adeguato a trattamenti come SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.[2] Gli esiti principali includevano eventi avversi gravi, interruzioni dovute a eventi avversi, eventi ritenuti legati al farmaco e alterazioni di laboratorio clinicamente importanti.[2]
Anche questo studio era di fase 3, è stato completato e ha arruolato 1200 partecipanti.[2] Le dosi studiate erano 100 mg e 140 mg per via orale.[2]
Studio nel glioblastoma
Lo studio NCT03970447 riguarda pazienti con glioblastoma, indicato anche come GBM, ed è uno studio autorizzato di fase 4.[3] Il protocollo fa parte di un disegno più ampio che cerca terapie sperimentali capaci di migliorare la sopravvivenza globale e di identificare sottogruppi di pazienti o biomarcatori che possano trarre beneficio in modo particolare.[3]
In questo studio Troriluzole compare insieme ad altre terapie sperimentali, tra cui ADI-PEG-20 e AZD1390.[3] L’esito principale è la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.[3]
Chi può partecipare
Nei trial sul disturbo ossessivo-compulsivo possono partecipare persone con OCD che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia già in uso.[1][2] Nel secondo studio su OCD, questa risposta insufficiente riguarda in modo specifico trattamenti come SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.[2]
Nel trial sul glioblastoma partecipano pazienti con Oncology – Glioblastoma (GBM), nell’ambito di uno studio che valuta regimi sperimentali multipli.[3]
Misure di risultato
Negli studi su OCD, il risultato principale è il cambiamento del punteggio Y-BOCS, uno strumento usato per misurare la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi.[1]
Nel trial su glioblastoma, il risultato principale è la sopravvivenza globale, cioè il tempo fino al decesso per qualsiasi causa dopo la randomizzazione.[3]
Nel trial di sicurezza a lungo termine, i ricercatori osservano soprattutto eventi avversi gravi, interruzioni del trattamento e alterazioni di laboratorio considerate importanti dal punto di vista clinico.[2]
Stato e dimensione dei trial
I due studi nel disturbo ossessivo-compulsivo risultano completed, cioè completati, con 700 e 1200 partecipanti rispettivamente.[1][2]
Lo studio nel glioblastoma è authorised e ha un arruolamento previsto di 1845 partecipanti.[3]
Nel complesso, i dati mostrano che la ricerca su Troriluzole è concentrata soprattutto sull’uso come terapia aggiuntiva nell’OCD e su strategie sperimentali nel GBM.[1][2][3]
