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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di mirvetuximab soravtansine in combinazione con altri farmaci in pazienti adulti con tumore ovarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro ovarico di tipo sieroso di alto grado, che può interessare anche le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Lo studio esamina diverse combinazioni di trattamento che includono mirvetuximab soravtansine, un farmaco sperimentale noto anche come IMGN853, somministrato per via endovenosa. Alcune combinazioni di trattamento possono includere anche altri farmaci come carboplatino e bevacizumab, anch'essi somministrati per via endovenosa. Lo studio è suddiviso in due sottostudi che coinvolgono pazienti in diverse fasi della malattia e con diverse caratteristiche del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di mirvetuximab soravtansine quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro ovarico che presentano una particolare caratteristica chiamata FRα positiva. Lo studio mira anche a determinare la dose ottimale di mirvetuximab soravtansine da utilizzare in combinazione con altri trattamenti. Il primo sottostudio coinvolge pazienti con malattia in stadio avanzato il cui tumore è risultato negativo a un test specifico chiamato HRD, mentre il secondo sottostudio include pazienti la cui malattia è ricomparsa dopo uno o due precedenti cicli di chemioterapia a base di platino e che presentano una malattia sensibile al platino, cioè una progressione della malattia avvenuta più di sei mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti tra cui il numero di partecipanti che manifestano effetti indesiderati, compresi quelli di grado grave, effetti indesiderati che portano all'interruzione del trattamento, problemi oculari e neuropatia periferica. Verrà inoltre misurata la risposta complessiva al trattamento secondo criteri standardizzati e il tempo di sopravvivenza libera da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora. Altri aspetti valutati includono la risposta del marcatore tumorale CA-125, la durata della risposta al trattamento e la presenza di condizioni specifiche come polmonite o malattia polmonare interstiziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di tumore ovarico, tumore peritoneale primario o tumore delle tube di Falloppio di grado elevato.

    Verrà valutato lo stato di salute generale secondo la scala ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane), che dovrà essere di livello 0 o 1.

    Per il sottostudio 1, verrà verificato che il tumore sia di stadio III o IV secondo la classificazione FIGO e che sia negativo al test HRD (un test che valuta specifiche caratteristiche del tumore).

    Per il sottostudio 2, verrà confermato che la malattia sia ricomparsa dopo 1 o 2 precedenti cicli di chemioterapia a base di platino e che la progressione sia avvenuta oltre 6 mesi dall'ultima dose di platino (malattia platino-sensibile).

    Per il sottostudio 2, verrà verificata la presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standard per valutare le dimensioni del tumore).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento previsti dallo studio.

    Il trattamento includerà una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa (attraverso una vena).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci in combinazione

    Riceverà mirvetuximab soravtansine per via endovenosa. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati in base al gruppo di trattamento assegnato.

    Riceverà carboplatino per via endovenosa in combinazione con mirvetuximab soravtansine. Il dosaggio e la frequenza saranno stabiliti secondo il protocollo dello studio.

    Riceverà bevacizumab per via endovenosa in combinazione con gli altri farmaci. Anche per questo farmaco, dosaggio e frequenza dipenderanno dal gruppo di trattamento.

    I farmaci verranno somministrati in cicli ripetuti. La durata di ciascun ciclo e il numero totale di cicli saranno definiti dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorata regolarmente la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Verranno effettuati controlli per rilevare eventuali eventi avversi (effetti indesiderati), con particolare attenzione a quelli di grado elevato.

    Saranno eseguiti esami specifici per valutare eventuali problemi oculari (agli occhi).

    Verrà controllata la presenza di neuropatia periferica (alterazione della sensibilità o formicolio a mani e piedi).

    Saranno effettuati controlli per rilevare eventuali segni di polmonite o malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verrà valutata periodicamente la risposta del tumore al trattamento utilizzando i criteri RECIST v1.1, attraverso esami di imaging (come TAC o risonanza magnetica).

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di CA-125, un marcatore tumorale che aiuta a valutare l'andamento della malattia secondo i criteri GCIG.

    Verrà calcolata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde al trattamento.

    Verrà misurato il tempo libero da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento proseguirà finché si ottiene un beneficio clinico e gli effetti indesiderati rimangono gestibili.

    In caso di effetti indesiderati significativi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente la somministrazione.

    Se la malattia progredisce o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili, il trattamento potrà essere interrotto.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno programmate visite di controllo per monitorare lo stato di salute e l'eventuale progressione della malattia.

    Durante queste visite continueranno le valutazioni della sicurezza e dell'efficacia del trattamento ricevuto.

    La durata prevista dello studio si estende fino al 18 gennaio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Le partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (questo è un sistema che valuta come il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri)
  • Per il Sottostudio 1: le partecipanti devono avere una diagnosi confermata di tumore ovarico sieroso di alto grado in stadio FIGO III o IV (FIGO è un sistema di classificazione che indica quanto il tumore si è diffuso: stadio III e IV indicano una malattia avanzata), oppure tumore del peritoneo primario (la membrana che riveste l'addome) o delle tube di Falloppio
  • Per il Sottostudio 1: il tumore deve essere confermato come HRD negativo (significa che il tumore non presenta un difetto nella riparazione del DNA chiamato deficit di ricombinazione omologa), determinato da un test locale
  • Per il Sottostudio 2: le partecipanti devono avere una diagnosi confermata di tumore ovarico sieroso di alto grado, tumore del peritoneo primario o delle tube di Falloppio
  • Per il Sottostudio 2: le partecipanti devono aver avuto una ricaduta (ritorno della malattia) dopo 1 o 2 precedenti cicli di chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco chemioterapico)
  • Per il Sottostudio 2: le partecipanti devono avere una malattia sensibile al platino, definita come una progressione della malattia visibile agli esami radiologici dopo più di 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino
  • Per il Sottostudio 2: le partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per misurare i tumori con esami radiologici) all'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, quindi i pazienti di sesso maschile non possono partecipare
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potresti non essere idonea a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico
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Farmaci in studio

Mirvetuximab Soravtansine è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento del cancro ovarico. Questo farmaco è progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie una proteina chiamata recettore del folato alfa. Il medicinale viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare se può aiutare a combattere il tumore in modo più efficace. In questo studio, i ricercatori stanno testando diverse dosi del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace da utilizzare negli studi futuri.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirvetuximab Soravtansine – È un farmaco antitumorale sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali coniugati con farmaci citotossici e agisce legandosi in modo specifico al recettore dell'acido folico alfa (FRα) presente sulle cellule tumorali, permettendo così di rilasciare una sostanza tossica direttamente all'interno delle cellule malate per distruggerle. Lo studio FLORENZA valuta la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento in diverse combinazioni terapeutiche, con l'obiettivo di determinare il dosaggio ottimale per pazienti con cancro ovarico positivo al recettore FRα.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio – Il cancro ovarico è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono gli ovuli. Questa condizione si sviluppa quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e possono formare masse tumorali. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi dell'addome e del bacino. I sintomi che possono manifestarsi includono gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà alimentari e necessità frequente di urinare. La malattia può presentarsi in diverse forme a seconda del tipo di cellule da cui ha origine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521606-18-00Codice del protocolloM25-709Partecipanti previsti399 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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