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Studio sulla sicurezza e dose ottimale di Adalimumab-680LT per pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che include condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste malattie causano infiammazione cronica nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato adalimumab, noto anche con il nome di Adalimumab-680LT. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con IBD.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab-680LT nel visualizzare il bersaglio del farmaco all'interno del corpo. Questo viene fatto utilizzando una tecnica speciale che permette di vedere come il farmaco si distribuisce e agisce nelle aree infiammate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno effettuate procedure endoscopiche per osservare come il farmaco si comporta nel corpo.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio dei segni vitali dei partecipanti prima e dopo la somministrazione del farmaco, insieme alla valutazione di eventuali eventi avversi. Verranno anche raccolti campioni di tessuto per analizzare la distribuzione del farmaco e la sua interazione con le cellule infiammate. Lo studio mira a determinare la dose ottimale del farmaco per ottenere i migliori risultati nel trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una malattia attiva, definita da specifici indici clinici e biochimici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve adalimumab-680LT, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita da 40 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati i segni vitali del paziente prima e dopo la somministrazione del farmaco.

    Si valutano eventuali eventi avversi gravi o inattesi correlati al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Procedura endoscopica

    Il paziente si sottopone a una procedura endoscopica per valutare la presenza di segnali fluorescenti del farmaco.

    Viene utilizzata la fluorescenza molecolare endoscopica (FME) per rilevare i segnali del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei campioni

    I campioni di tessuto prelevati durante l'endoscopia vengono analizzati per misurare l'intensità della fluorescenza.

    Si eseguono misurazioni specifiche per confrontare i tessuti infiammati e non infiammati.

  6. Passaggio 6

    Analisi finale

    Dopo almeno 14 settimane di trattamento con adalimumab, si confrontano le immagini fluorescenti e le concentrazioni del farmaco nei campioni.

    Si eseguono ulteriori analisi per comprendere meglio l'efficacia del farmaco e la sua interazione con le cellule bersaglio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che include la Colite Ulcerosa (UC) o il Morbo di Crohn (CD).
  • Avere una malattia attiva, che significa che la malattia dell'intestino è attiva almeno in modo lieve, valutata con indici specifici e con un livello di calprotectina fecale superiore a 60 µg/g (misurazione effettuata nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione). La calprotectina fecale è una sostanza presente nelle feci che indica infiammazione intestinale.
  • Essere idonei per la terapia con adalimumab, un farmaco utilizzato per trattare l'IBD.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un'indicazione clinica per una procedura endoscopica, che è un esame medico per osservare l'interno dell'intestino.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adalimumab-680LT è un farmaco sperimentale utilizzato per visualizzare il targeting del farmaco nelle malattie infiammatorie intestinali. È una versione etichettata con fluorescenza di adalimumab, che permette ai medici di vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. L'obiettivo è valutare la sicurezza del farmaco monitorando i segni vitali, il sito di iniezione e possibili eventi avversi gravi. Inoltre, si studia la possibilità di utilizzare tecniche di endoscopia molecolare a fluorescenza per rilevare i segnali del farmaco e determinare la dose di imaging più ottimale.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab-680LT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per visualizzare il targeting del farmaco nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e la dose ottimale per l'imaging. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il legame con il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), riducendo l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) – La malattia infiammatoria intestinale è un termine generico che si riferisce a disturbi cronici che causano infiammazione del tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. La colite ulcerosa colpisce principalmente il colon e il retto, mentre il morbo di Crohn può interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. L'infiammazione cronica può portare a complicazioni come stenosi, fistole e, in alcuni casi, un aumentato rischio di cancro al colon.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508391-11-00Codice del protocollo18146Partecipanti previsti18 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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