Studio sulla sicurezza e dose ottimale di Adalimumab-680LT per pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale

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Sponsor

  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che include condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste malattie causano infiammazione cronica nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Adalimumab, noto anche con il nome di Adalimumab-680LT. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con IBD.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Adalimumab-680LT nel visualizzare il bersaglio del farmaco all’interno del corpo. Questo viene fatto utilizzando una tecnica speciale che permette di vedere come il farmaco si distribuisce e agisce nelle aree infiammate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno effettuate procedure endoscopiche per osservare come il farmaco si comporta nel corpo.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio dei segni vitali dei partecipanti prima e dopo la somministrazione del farmaco, insieme alla valutazione di eventuali eventi avversi. Verranno anche raccolti campioni di tessuto per analizzare la distribuzione del farmaco e la sua interazione con le cellule infiammate. Lo studio mira a determinare la dose ottimale del farmaco per ottenere i migliori risultati nel trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale.

1inizio dello studio

Il paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una malattia attiva, definita da specifici indici clinici e biochimici.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve adalimumab-680LT, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita da 40 mg.

3monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorati i segni vitali del paziente prima e dopo la somministrazione del farmaco.

Si valutano eventuali eventi avversi gravi o inattesi correlati al farmaco.

4procedura endoscopica

Il paziente si sottopone a una procedura endoscopica per valutare la presenza di segnali fluorescenti del farmaco.

Viene utilizzata la fluorescenza molecolare endoscopica (FME) per rilevare i segnali del farmaco.

5valutazione dei campioni

I campioni di tessuto prelevati durante l’endoscopia vengono analizzati per misurare l’intensitร  della fluorescenza.

Si eseguono misurazioni specifiche per confrontare i tessuti infiammati e non infiammati.

6analisi finale

Dopo almeno 14 settimane di trattamento con adalimumab, si confrontano le immagini fluorescenti e le concentrazioni del farmaco nei campioni.

Si eseguono ulteriori analisi per comprendere meglio l’efficacia del farmaco e la sua interazione con le cellule bersaglio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che include la Colite Ulcerosa (UC) o il Morbo di Crohn (CD).
  • Avere una malattia attiva, che significa che la malattia dell’intestino รจ attiva almeno in modo lieve, valutata con indici specifici e con un livello di calprotectina fecale superiore a 60 ยตg/g (misurazione effettuata nelle ultime 6 settimane prima dell’inclusione). La calprotectina fecale รจ una sostanza presente nelle feci che indica infiammazione intestinale.
  • Essere idonei per la terapia con adalimumab, un farmaco utilizzato per trattare l’IBD.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un’indicazione clinica per una procedura endoscopica, che รจ un esame medico per osservare l’interno dell’intestino.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Umffvtogufhm Myxivel Cignxyp Gclvycmku Groninga Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Adalimumab-680LT รจ un farmaco sperimentale utilizzato per visualizzare il targeting del farmaco nelle malattie infiammatorie intestinali. รˆ una versione etichettata con fluorescenza di adalimumab, che permette ai medici di vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza del farmaco monitorando i segni vitali, il sito di iniezione e possibili eventi avversi gravi. Inoltre, si studia la possibilitร  di utilizzare tecniche di endoscopia molecolare a fluorescenza per rilevare i segnali del farmaco e determinare la dose di imaging piรน ottimale.

Malattie investigate:

Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) โ€“ La malattia infiammatoria intestinale รจ un termine generico che si riferisce a disturbi cronici che causano infiammazione del tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. La colite ulcerosa colpisce principalmente il colon e il retto, mentre il morbo di Crohn puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come stenosi, fistole e, in alcuni casi, un aumentato rischio di cancro al colon.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:46

Trial ID:
2023-508391-11-00
Numero di protocollo
18146
NCT ID:
NCT06117423
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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