Indice
- Panoramica del trial
- Chi ha partecipato
- Obiettivi e confronti
- Misure di esito
- Cosa significano i risultati misurati
- Dati principali dello studio
Panoramica del trial
Lo studio NCT04085172 ha valutato Guanfacine in un contesto di ricerca clinica su bambini e adolescenti con ADHD.[1] Si trattava di uno studio Phase 3, quindi una fase avanzata della ricerca, con l’obiettivo di confrontare i risultati in un gruppo più ampio di pazienti.[1] Il trial era interventional, cioè i ricercatori hanno assegnato un trattamento e poi hanno misurato gli effetti nel tempo.[1]
Lo studio è stato completato e ha incluso 287 partecipanti.[1] La popolazione studiata era composta da bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni con ADHD, soprattutto quando gli stimolanti non erano adatti, non erano tollerati o non avevano funzionato bene.[1]
Chi ha partecipato
I partecipanti erano giovani tra 6 e 17 anni con diagnosi di ADHD.[1] Questo significa che il trial non era rivolto alla popolazione generale, ma a un gruppo specifico di pazienti pediatrici con un bisogno clinico ben definito.[1]
Lo studio si è concentrato su pazienti per i quali gli stimolanti non erano una buona opzione, per motivi di efficacia o tollerabilità.[1] In parole semplici, i ricercatori volevano capire se Guanfacine potesse essere utile in una situazione in cui le terapie più comuni non erano ideali.[1]
Obiettivi e confronti
L’obiettivo principale era valutare la sicurezza a lungo termine di Guanfacine e confrontarla con atomoxetine dopo 12 mesi di trattamento una volta al giorno.[1] La sicurezza a lungo termine significa osservare il trattamento per un periodo prolungato per vedere come si comporta nel tempo.[1]
Lo studio ha anche valutato la efficacia su attenzione e velocità psicomotoria.[1] Il confronto con atomoxetine era importante perché permetteva di vedere come Guanfacine si comportava rispetto a un altro trattamento usato nello stesso tipo di pazienti.[1]
Nella descrizione del trial, i ricercatori hanno detto che l’effetto di Guanfacine sulla cognizione sarebbe stato valutato e interpretato considerando l’insieme dei dati disponibili.[1] La cognizione riguarda funzioni mentali come attenzione, velocità di risposta e capacità di elaborare informazioni.[1]
Misure di esito
La misura principale era il cambiamento rispetto al valore iniziale nel CANTAB RTI task.[1] Questo è un test computerizzato che misura il tempo di reazione, cioè quanto velocemente una persona risponde a uno stimolo.[1]
Il test aiuta a valutare la velocità psicomotoria e l’attenzione.[1] In pratica, i ricercatori volevano capire se il trattamento poteva influenzare la rapidità con cui il bambino elabora e risponde alle informazioni.[1]
Lo studio ha usato anche un’analisi statistica chiamata MMRM, che serve a valutare i cambiamenti nel tempo usando più misurazioni raccolte durante il trial.[1]
Cosa significano i risultati misurati
Questo trial non era pensato per descrivere tutte le caratteristiche del trattamento, ma per rispondere a domande precise sulla ricerca clinica.[1] Le domande principali erano: il trattamento è sicuro nel tempo, e come si confronta con atomoxetine su attenzione e tempo di reazione?[1]
Per i pazienti e le famiglie, questo tipo di studio è utile perché mostra quali aspetti vengono osservati quando un trattamento viene testato in una popolazione pediatrica con ADHD.[1] I risultati misurati non riguardano solo i sintomi, ma anche funzioni pratiche come la rapidità di risposta e l’attenzione.[1]
Dati principali dello studio
Di seguito sono riassunti i dati più importanti del trial disponibile su Guanfacine.[1]
| ID trial | Fase | Condizione | Stato | Partecipanti |
|---|---|---|---|---|
| NCT04085172 | Phase 3 | ADHD | Completed | 287 |
