Indice
- Panoramica degli studi
- Studio di fase 1/2 con IDE397
- Studio di fase 1/1b/2 da solo e con docetaxel
- Studio di fase 2 nel NSCLC MTAP-deleted
- Cosa misurano i ricercatori
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su Amg 193 stanno valutando questo trattamento in persone con tumori solidi avanzati legati a MTAP e con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.[1][2][3]
Nel materiale disponibile, i trial sono di fase 1, fase 1/2 e fase 2, quindi alcuni servono soprattutto a capire sicurezza e dose, mentre altri cercano anche segnali di efficacia.[1][2][3]
Le persone incluse sono adulti con malattia localmente avanzata o metastatica, cioè con tumore cresciuto molto o diffuso in altre parti del corpo.[1][2]
Studio di fase 1/2 con IDE397
Lo studio NCT05975073 è un trial di fase 1 che valuta Amg 193 in combinazione con IDE397 in soggetti con tumori solidi MTAP-null avanzati.[1]
Nella parte 1, i ricercatori studiano soprattutto la dose massima tollerata, cioè la dose più alta che si può usare in modo considerato sicuro nello studio, oppure la dose raccomandata da portare avanti.[1]
Nella parte 2, il trial passa a persone con NSCLC MTAP-null avanzato e valuta l’attività anti-tumorale della combinazione.[1]
Questo studio è stato completato e ha arruolato 184 persone.[1]
Studio di fase 1/1b/2 da solo e con docetaxel
Lo studio NCT05094336 è un trial di fase 1/2 che valuta Amg 193 da solo e anche in combinazione con docetaxel in adulti con tumori solidi MTAP-null avanzati.[2]
Le prime parti dello studio mirano a capire sicurezza, tollerabilità e dose, inclusa la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase successiva dello sviluppo clinico.[2]
Nella parte 3, i ricercatori valutano l’efficacia usando la risposta obiettiva del tumore, cioè se il tumore mostra una risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1.[2]
Lo studio è autorizzato e prevede 654 partecipanti.[2]
Studio di fase 2 nel NSCLC MTAP-deleted
Lo studio NCT06593522 è un trial di fase 2 su Amg 193 monoterapia in persone con NSCLC avanzato MTAP-deleted.[3]
Lo studio vuole descrivere sicurezza ed efficacia di due livelli di dose e valutare la risposta del tumore sia con il giudizio dello sperimentatore sia con una revisione centrale indipendente in cieco, chiamata BICR.[3]
Questo trial include anche misure di farmacocinetica, cioè parametri che mostrano come il farmaco viene assorbito e misurato nel corpo nel tempo, come Cmax, Tmax e AUC.[3]
Lo studio è autorizzato e ha un arruolamento previsto di 211 persone.[3]
Cosa misurano i ricercatori
Nei trial su Amg 193, i ricercatori controllano eventi avversi, compresi quelli gravi, e nei primi cicli osservano anche le DLT, cioè tossicità dose-limitanti, che sono effetti indesiderati abbastanza importanti da limitare la dose usata nello studio.[1][2][3]
Vengono inoltre monitorati i segni vitali, l’elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento.[1][2]
Per capire se il tumore risponde, gli studi usano criteri come RECIST 1.1, che permette di classificare la risposta come completa o parziale in base alle immagini radiologiche.[1][2][3]
Nel trial di fase 2 su NSCLC vengono usate anche TAC o risonanza magnetica per misurare la risposta del tumore.[3]
Chi può partecipare
I criteri di partecipazione nei trial disponibili riguardano soprattutto adulti con malattia avanzata o metastatica e con caratteristiche tumorali specifiche legate a MTAP.[1][2][3]
In particolare, i trial includono persone con tumori solidi MTAP-null e persone con NSCLC MTAP-null o MTAP-deleted, a seconda dello studio.[1][3]
Questo significa che non tutti i pazienti con tumore possono entrare: la scelta dipende dal tipo di tumore, dallo stato della malattia e dal profilo molecolare richiesto dallo studio.[1][2][3]
