Studio sulla sicurezza di Vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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  • Bayer AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato vericiguat, noto anche con il codice BAY 1021189. Vericiguat รจ una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto sia sicuro iniziare il trattamento con una dose di 5 milligrammi di vericiguat in persone con questa forma di insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 5 milligrammi di vericiguat. La ricerca si concentrerร  sulla tollerabilitร  del farmaco, cioรจ se i partecipanti riescono a completare il trattamento di due settimane senza interruzioni o senza sviluppare sintomi di ipotensione, che รจ una pressione sanguigna bassa. Lo studio monitorerร  anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante questo periodo. L’obiettivo รจ capire se vericiguat puรฒ essere un’opzione sicura per le persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico aperto di fase 2b per valutare la tollerabilitร  e la sicurezza di una dose iniziale di 5 mg di vericiguat.

La condizione medica trattata รจ l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco BAY 1021189, contenente vericiguat, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose iniziale รจ di 5 mg al giorno.

3monitoraggio della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del trattamento viene valutata completando il periodo di due settimane con la dose di 5 mg senza interruzioni.

Viene monitorata l’assenza di ipotensione sintomatica moderata o grave tra la visita 1 e la visita 2.

4valutazione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali (AE) vengono registrati tra la visita 1 e la visita 2.

Si verifica l’assenza di effetti collaterali legati all’intervento dello studio tra la visita 1 e la visita 2.

5conclusione del trattamento

Il trattamento viene considerato completato se il partecipante continua l’assunzione del farmaco tra la visita 1 e la visita 2 o riprende l’assunzione dopo eventuali interruzioni temporanee.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un insufficienza cardiaca cronica con una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La tua frazione di eiezione (LVEF) deve essere inferiore al 45%, misurata entro 12 mesi prima della prima visita. Non ci devono essere misurazioni successive superiori al 45%.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg durante lo screening e la prima visita. La pressione arteriosa sistolica รจ il numero piรน alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • Non devono esserci cambiamenti nel dosaggio dei farmaci per l’insufficienza cardiaca (come beta-bloccanti, ACEI/ARBs, ARNI, MRAs, combinazioni di idralazina-nitrato, inibitori SGLT2, ivabradina o diuretici orali) nelle 4 settimane precedenti lo screening per chi non ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening, o nelle 2 settimane precedenti lo screening per chi ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Non devono essere previsti interventi medici nelle 2 settimane prima dello screening o durante la partecipazione allo studio.
  • Puoi partecipare se hai avuto un peggioramento recente dell’insufficienza cardiaca o se non l’hai avuto. Se hai avuto un peggioramento, deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening o hai usato diuretici per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
American Heart Of Poland S.A.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XxiiiBergamoItaliaCHIEDI ORA
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Twoja Przychodnia Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j.Piotrkรณw TrybunalskiPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Zdrowa J. Trebacz W. Zajdel Sp. j.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Vita Longa Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Kalthus Heart & Horse ABLundSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Danderyds Sjukhus ABDanderydSveziaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvรกrUngheriaCHIEDI ORA
Complex Rendelo Med Zrt.AlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
Central Hospital Of Northern Pest Military HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Coromed-Smo Kft.PรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
Tolna Varmegyei Balassa Janos KorhazSzekszรกrdUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
23.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vericiguat รจ un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo studio clinico di fase 2b ha valutato la tollerabilitร  e la sicurezza di una dose iniziale di questo farmaco nei partecipanti. Vericiguat aiuta a migliorare la funzione cardiaca e puรฒ ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione รจ spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco, come quelli causati da un infarto o da ipertensione prolungata. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2023-507682-25-00
Numero di protocollo
21683 “VELOCITY”
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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