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Studio sulla sicurezza di vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato vericiguat, noto anche con il codice BAY 1021189. Vericiguat è una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro iniziare il trattamento con una dose di 5 milligrammi di vericiguat in persone con questa forma di insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 5 milligrammi di vericiguat. La ricerca si concentrerà sulla tollerabilità del farmaco, cioè se i partecipanti riescono a completare il trattamento di due settimane senza interruzioni o senza sviluppare sintomi di ipotensione, che è una pressione sanguigna bassa. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante questo periodo. L'obiettivo è capire se vericiguat può essere un'opzione sicura per le persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico aperto di fase 2b per valutare la tollerabilità e la sicurezza di una dose iniziale di 5 mg di vericiguat.

    La condizione medica trattata è l'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BAY 1021189, contenente vericiguat, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose iniziale è di 5 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento viene valutata completando il periodo di due settimane con la dose di 5 mg senza interruzioni.

    Viene monitorata l'assenza di ipotensione sintomatica moderata o grave tra la visita 1 e la visita 2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali (AE) vengono registrati tra la visita 1 e la visita 2.

    Si verifica l'assenza di effetti collaterali legati all'intervento dello studio tra la visita 1 e la visita 2.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento viene considerato completato se il partecipante continua l'assunzione del farmaco tra la visita 1 e la visita 2 o riprende l'assunzione dopo eventuali interruzioni temporanee.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un insufficienza cardiaca cronica con una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La tua frazione di eiezione (LVEF) deve essere inferiore al 45%, misurata entro 12 mesi prima della prima visita. Non ci devono essere misurazioni successive superiori al 45%.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg durante lo screening e la prima visita. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • Non devono esserci cambiamenti nel dosaggio dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (come beta-bloccanti, ACEI/ARBs, ARNI, MRAs, combinazioni di idralazina-nitrato, inibitori SGLT2, ivabradina o diuretici orali) nelle 4 settimane precedenti lo screening per chi non ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening, o nelle 2 settimane precedenti lo screening per chi ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Non devono essere previsti interventi medici nelle 2 settimane prima dello screening o durante la partecipazione allo studio.
  • Puoi partecipare se hai avuto un peggioramento recente dell'insufficienza cardiaca o se non l'hai avuto. Se hai avuto un peggioramento, deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening o hai usato diuretici per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vericiguat è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo studio clinico di fase 2b ha valutato la tollerabilità e la sicurezza di una dose iniziale di questo farmaco nei partecipanti. Vericiguat aiuta a migliorare la funzione cardiaca e può ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat – Vericiguat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per valutare la sua tollerabilità e sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo farmaco è indicato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Agisce a livello molecolare stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. Vericiguat appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco, come quelli causati da un infarto o da ipertensione prolungata. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507682-25-00Codice del protocollo21683 "VELOCITY"Partecipanti previsti138 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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