Questo studio clinico esamina una malattia chiamata insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, causando sintomi come mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore. I partecipanti allo studio hanno anche una carenza di ferro, che significa che i loro corpi non hanno abbastanza ferro, un minerale importante per trasportare l’ossigeno nel sangue. Lo studio confronta un trattamento chiamato derisomaltosio ferrico, che è una forma di ferro somministrata attraverso una vena, con il non ricevere alcun trattamento con ferro per via endovenosa.
Lo scopo di questo studio è confrontare quanto bene il derisomaltosio ferrico funzioni rispetto al non ricevere ferro endovenoso nel ridurre i decessi legati al cuore e i ricoveri ospedalieri dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca nelle persone che hanno carenza di ferro e sintomi di insufficienza cardiaca cronica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con ferro mentre altri continueranno con le loro cure abituali senza ricevere ferro aggiuntivo per via endovenosa. I medici monitoreranno attentamente tutti i partecipanti per vedere come stanno rispondendo e registreranno eventuali cambiamenti nella loro salute del cuore.
Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo prolungato per osservare eventi importanti come ricoveri ospedalieri e decessi, oltre a misurare i cambiamenti nei livelli di ferro nel sangue e altri marcatori della salute del cuore. I ricercatori esamineranno anche quanto spesso i partecipanti necessitano di essere ricoverati in ospedale per problemi cardiaci e come cambia la loro classificazione secondo la New York Heart Association, che è un sistema utilizzato dai medici per descrivere quanto gravi sono i sintomi dell’insufficienza cardiaca di una persona. Questo studio aiuterà i medici a comprendere meglio se dare ferro extra alle persone con insufficienza cardiaca e carenza di ferro può migliorare i loro risultati di salute.
1Assegnazione casuale del trattamento
Sarai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà ferric derisomaltose (un tipo di ferro per via endovenosa), mentre l’altro gruppo non riceverà ferro per via endovenosa.
L’assegnazione è casuale, il che significa che né tu né il medico potete scegliere in quale gruppo sarai inserito.
2Somministrazione del trattamento
Se sei assegnato al gruppo che riceve il trattamento, riceverai ferric derisomaltose attraverso un’iniezione o infusione endovenosa (direttamente in vena).
Il farmaco si chiama Monofer ed è una soluzione contenente ferro che aiuta a trattare la carenza di ferro.
Se sei assegnato al gruppo di controllo, continuerai con la tua terapia abituale per l’insufficienza cardiaca senza ricevere ferro per via endovenosa.
3Monitoraggio durante le prime 12 settimane
Durante le prime 12 settimane dello studio, sarai monitorato regolarmente per valutare come stai rispondendo al trattamento.
Saranno effettuate valutazioni della tua classe NYHA (una scala che misura quanto l’insufficienza cardiaca limita le tue attività quotidiane).
Verranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di emoglobina (la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue), ferritina (una proteina che indica le riserve di ferro), e altri parametri del ferro.
4Valutazione intermedia a 26 settimane
Alla settimana 26 (circa 6 mesi dopo l’inizio), sarai sottoposto a valutazioni complete.
Sarà nuovamente valutata la tua classe NYHA per vedere se ci sono stati cambiamenti nella tua capacità di svolgere attività quotidiane.
Verranno ripetuti gli esami del sangue per misurare i cambiamenti nei livelli di emoglobina, ferritina, saturazione della transferrina (TSAT, che indica quanto ferro è disponibile nel sangue), ferro nel sangue e capacità totale di legame del ferro (TIBC).
5Monitoraggio continuo per eventi cardiovascolari
Durante tutto lo studio, sarai monitorato per eventuali eventi cardiovascolari, inclusi ricoveri ospedalieri per peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Saranno registrati tutti i ricoveri ospedalieri, compresi quelli per cure urgenti che richiedono farmaci diuretici per via endovenosa (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso).
Verrà monitorato il tempo trascorso fino al primo ricovero per peggioramento dell’insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
6Valutazione finale a 52 settimane
Alla settimana 52 (un anno dopo l’inizio), sarai sottoposto alle valutazioni finali dello studio.
Sarà effettuata un’ultima valutazione della tua classe NYHA per misurare eventuali cambiamenti nella tua condizione.
Verranno ripetuti tutti gli esami del sangue per valutare i cambiamenti finali nei parametri del ferro e dell’emoglobina.
Saranno calcolati i giorni totali di ricovero ospedaliero o di morte per motivi cardiovascolari durante l’anno di studio.
7Valutazioni di sicurezza continue
Durante tutto lo studio, saranno monitorati attentamente tutti gli eventi avversi gravi (effetti collaterali importanti che potrebbero verificarsi).
Saranno eseguiti esami di laboratorio per la sicurezza per assicurarsi che il trattamento non causi problemi inaspettati.
8Monitoraggio dei ri-ricoveri
Saranno monitorati specificamente i ri-ricoveri ospedalieri entro 30 e 60 giorni da eventuali dimissioni.
Particolare attenzione sarà data ai ri-ricoveri per peggioramento dell’insufficienza cardiaca entro questi periodi.
Questo aiuterà a valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire il ritorno dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
Chi può partecipare allo studio?
Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 45% o inferiore – questo indica quanto bene il cuore pompa il sangue
Storia di insufficienza cardiaca e classificazione NYHA di classe II, III o IV – questa è una scala che misura quanto l’insufficienza cardiaca limita le attività quotidiane
Livelli di emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) compresi tra 9 e 13 g/dL per le donne, e tra 9 e 14 g/dL per gli uomini
Avere una saturazione di transferrina (TSAT) inferiore al 20% – questo misura la quantità di ferro disponibile nel corpo
Essere sotto la terapia medica massima tollerabile raccomandata dalle linee guida per l’insufficienza cardiaca, come determinato dal medico curante
Evidenza di appartenere a un gruppo ad alto rischio di insufficienza cardiaca, che include:
Essere attualmente ricoverati per peggioramento dell’insufficienza cardiaca (stabili dal punto di vista della pressione sanguigna e con aspettativa di sopravvivenza fino alle dimissioni)
Ricovero ospedaliero con segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca che ha richiesto l’uso di diuretici endovenosi (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso) o l’inizio o un aumento sostanziale dei farmaci per trattare l’insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile dal punto di vista della pressione sanguigna identificati in ambulatori o pronto soccorso con peptidi natriuretici elevati (sostanze nel sangue che indicano stress cardiaco)
Avere almeno uno dei seguenti criteri di arricchimento prognostico:
Storia medica di insufficienza cardiaca di origine ischemica (causata da problemi alle arterie del cuore) e/o precedente infarto del miocardio e/o precedente rivascolarizzazione coronarica (procedure per riaprire le arterie del cuore)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 45 mL/min/1,73 m² o inferiore – questo misura quanto bene funzionano i reni
Saturazione di transferrina del 15% o inferiore
Anemia (bassi livelli di globuli rossi) definita da emoglobina tra 9 e meno di 12 g/dL per le donne e tra 9 e meno di 13 g/dL per gli uomini
Volontà di partecipare e firma del consenso informato
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare a questo studio
Se sei una donna in gravidanza o che allatta al seno non puoi essere inclusa nella ricerca
Se hai avuto una reazione allergica grave al ferro derisomaltosio (il farmaco studiato) o a qualsiasi suo componente in passato, non puoi partecipare
Se soffri di una condizione chiamata emocromatosi, che significa che il tuo corpo accumula troppo ferro, non puoi essere incluso
Se hai un’infezione grave in corso che richiede cure mediche immediate, devi aspettare la guarigione prima di poter partecipare
Se hai una grave malattia del fegato che compromette il suo funzionamento, non puoi essere incluso nello studio
Se soffri di gravi problemi ai reni che richiedono dialisi (un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano bene), non puoi partecipare
Se hai avuto un infarto del cuore (attacco cardiaco) nelle ultime 4 settimane, non puoi essere incluso
Se hai subito un intervento chirurgico al cuore di recente, devi aspettare prima di poter partecipare
Se stai già ricevendo trattamenti con ferro per via endovenosa (direttamente nelle vene) da un altro medico, non puoi essere incluso
Se hai una malattia del sangue che causa anemia (basso numero di globuli rossi) per motivi diversi dalla carenza di ferro, non puoi partecipare
Se stai partecipando a un altro studio clinico con farmaci sperimentali, non puoi essere incluso in questo
Ferric derisomaltose è un medicinale che contiene ferro e viene somministrato direttamente nelle vene attraverso un’infusione. Questo farmaco è progettato per trattare la carenza di ferro nelle persone che soffrono di insufficienza cardiaca cronica. Il ferro è un minerale importante che aiuta il corpo a produrre globuli rossi sani e a trasportare l’ossigeno in tutto l’organismo. Quando una persona ha una carenza di ferro, il cuore deve lavorare più duramente per pompare il sangue, il che può peggiorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca. Il ferric derisomaltose aiuta a ripristinare i livelli di ferro nel corpo, permettendo potenzialmente al cuore di funzionare meglio e riducendo alcuni sintomi legati all’insufficienza cardiaca.
Insufficienza cardiaca cronica – L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell’organismo. Questa malattia si sviluppa gradualmente quando il muscolo cardiaco si indebolisce o diventa rigido a causa di varie condizioni come l’ipertensione, l’infarto del miocardio o malattie delle valvole cardiache. I pazienti sperimentano sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore alle gambe e ai piedi, e ridotta capacità di svolgere attività fisiche. La condizione tende a peggiorare nel tempo, con episodi di riacutizzazione che possono richiedere ospedalizzazione. Il cuore cerca di compensare la sua ridotta funzionalità aumentando la frequenza cardiaca e ingrandendosi, ma questi meccanismi alla lunga possono peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.
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