Centre Leon Berard
Centro verificato
Lione, Francia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sulla sicurezza di TNG908 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una specifica alterazione genetica chiamata MTAP-deleted. Tra i tumori studiati ci sono il glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale, e altri tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il mesotelioma, il sarcoma e il carcinoma pancreatico. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato TNG908. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si studia la sua capacità di ridurre la crescita tumorale.
Il farmaco TNG908 è progettato per essere assunto per via orale e viene testato in diverse dosi per determinare la quantità più sicura ed efficace. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose massima tollerata, mentre la seconda fase valuta l'attività antitumorale del farmaco nei pazienti con tumori avanzati. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.
Oltre a TNG908, lo studio prevede anche l'uso di un altro farmaco chiamato midazolam, che viene utilizzato per monitorare come il corpo processa il farmaco principale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita dei tumori. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Devi avere un buono stato di salute generale per partecipare. Questo significa che, se hai un tumore solido diverso da un tipo specifico di tumore cerebrale chiamato R/R GBM, il tuo stato di salute deve essere valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG. Se hai un R/R GBM, il tuo stato di salute deve avere un punteggio di almeno 70 su una scala chiamata Karnofsky.
- Per i tumori solidi diversi da R/R GBM, devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido che è localmente avanzato, metastatico o non operabile. Per R/R GBM, devi avere questo tipo di tumore cerebrale.
- Devi aver ricevuto una terapia standard disponibile per il tuo tipo di tumore.
- Il tuo tumore deve avere una delezione bi-allelica (omozigote) di MTAP, che è una specifica alterazione genetica, rilevata da un test NGS o un'assenza della proteina MTAP rilevata da un test IHC.
- Devi avere una funzione adeguata degli organi, come valutato dai laboratori locali.
- Devi avere una funzione epatica adeguata, come valutato dai laboratori locali.
- Devi avere una funzione renale adeguata, come valutato dai laboratori locali.
- Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
- Devi essere in grado di ingoiare compresse.
- Devi fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida locali.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico con una specifica alterazione genetica chiamata MTAP-deleted.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore al cervello chiamato astrocytoma di grado 4 o glioblastoma multiforme che è ricaduto o non ha risposto al trattamento.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) con l'alterazione genetica MTAP-deleted.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore chiamato mesotelioma con l'alterazione genetica MTAP-deleted.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore chiamato sarcoma con l'alterazione genetica MTAP-deleted.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore al pancreas chiamato adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma adenosquamoso con l'alterazione genetica MTAP-deleted.
- Non possono partecipare persone che non hanno altri tipi di tumori solidi avanzati o metastatici con l'alterazione genetica MTAP-deleted.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
TNG908 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, oltre a valutare l'attività antineoplastica nei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
TNG908 – TNG908 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori come il glioblastoma multiforme recidivante o refrattario, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il mesotelioma, il sarcoma e il carcinoma pancreatico. TNG908 agisce a livello molecolare inibendo specificamente le cellule tumorali con delezione di MTAP, interferendo con i processi metabolici essenziali per la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori selettivi, mirati a bersagli molecolari specifici nelle cellule tumorali.
Malattie studiate
Astrocitoma di grado 4
È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di vista e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento dei sintomi neurologici.
Glioblastoma
È il tipo più comune e aggressivo di tumore cerebrale maligno negli adulti. Si sviluppa rapidamente e può invadere diverse aree del cervello, rendendo difficile il trattamento. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltà di parola e debolezza in una parte del corpo. La malattia progredisce rapidamente, con un aumento dei sintomi neurologici nel tempo.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
È una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma. Questi tumori tendono a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione può variare, ma spesso porta a un peggioramento dei sintomi respiratori.
Mesotelioma
È un tumore raro che si sviluppa nel mesotelio, il tessuto che riveste gli organi interni, spesso associato all'esposizione all'amianto. Può colpire il rivestimento dei polmoni, dell'addome o del cuore. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e accumulo di liquido nell'area colpita. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diventare più aggressiva nel tempo.
Sarcoma
È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come ossa, muscoli, grasso e cartilagine. Può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione, includendo gonfiore, dolore e limitazione del movimento. La progressione del sarcoma può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico e della sua aggressività.
Adenocarcinoma del dotto pancreatico
È un tipo di tumore maligno che si forma nei dotti del pancreas, responsabile della produzione di enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento dei sintomi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-511976-34-00Codice del protocolloTNG908-C101Partecipanti previsti192 personePromotoreTango Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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