Studio sulla sicurezza di TNG908 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una specifica alterazione genetica chiamata MTAP-deleted. Tra i tumori studiati ci sono il glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale, e altri tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il mesotelioma, il sarcoma e il carcinoma pancreatico. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato TNG908. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si studia la sua capacitร  di ridurre la crescita tumorale.

Il farmaco TNG908 รจ progettato per essere assunto per via orale e viene testato in diverse dosi per determinare la quantitร  piรน sicura ed efficace. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose massima tollerata, mentre la seconda fase valuta l’attivitร  antitumorale del farmaco nei pazienti con tumori avanzati. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Oltre a TNG908, lo studio prevede anche l’uso di un altro farmaco chiamato midazolam, che viene utilizzato per monitorare come il corpo processa il farmaco principale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita dei tumori. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico con delezione del gene MTAP tramite test validati.

2 fase 1: determinazione della dose

Il paziente riceve il farmaco TNG908 sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La dose viene somministrata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono monitorate attentamente durante i primi 28 giorni di trattamento.

3 fase 2: valutazione dell'attivitร  antitumorale

Il paziente continua a ricevere TNG908 per valutare l’attivitร  antitumorale nei tumori solidi avanzati con delezione del gene MTAP.

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso criteri di risposta come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

4 monitoraggio e valutazione

Durante entrambe le fasi, vengono monitorati gli effetti collaterali e le reazioni avverse al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altri test per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare i segni vitali e lo stato di salute generale.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con TNG908.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un buono stato di salute generale per partecipare. Questo significa che, se hai un tumore solido diverso da un tipo specifico di tumore cerebrale chiamato R/R GBM, il tuo stato di salute deve essere valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG. Se hai un R/R GBM, il tuo stato di salute deve avere un punteggio di almeno 70 su una scala chiamata Karnofsky.
  • Per i tumori solidi diversi da R/R GBM, devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido che รจ localmente avanzato, metastatico o non operabile. Per R/R GBM, devi avere questo tipo di tumore cerebrale.
  • Devi aver ricevuto una terapia standard disponibile per il tuo tipo di tumore.
  • Il tuo tumore deve avere una delezione bi-allelica (omozigote) di MTAP, che รจ una specifica alterazione genetica, rilevata da un test NGS o un’assenza della proteina MTAP rilevata da un test IHC.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come valutato dai laboratori locali.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, come valutato dai laboratori locali.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, come valutato dai laboratori locali.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Devi essere in grado di ingoiare compresse.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida locali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico con una specifica alterazione genetica chiamata MTAP-deleted.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore al cervello chiamato astrocytoma di grado 4 o glioblastoma multiforme che รจ ricaduto o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) con l’alterazione genetica MTAP-deleted.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore chiamato mesotelioma con l’alterazione genetica MTAP-deleted.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore chiamato sarcoma con l’alterazione genetica MTAP-deleted.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore al pancreas chiamato adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma adenosquamoso con l’alterazione genetica MTAP-deleted.
  • Non possono partecipare persone che non hanno altri tipi di tumori solidi avanzati o metastatici con l’alterazione genetica MTAP-deleted.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cwcocl Llwy Bnbmlw Lione Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2022

Sedi dello studio

TNG908 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antitumorale preliminare. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, oltre a valutare l’attivitร  antineoplastica nei pazienti.

Malattie indagate:

Astrocitoma di grado 4 โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Questo tumore tende a crescere rapidamente e puรฒ infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di vista e cambiamenti nel comportamento o nella personalitร . La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso porta a un peggioramento dei sintomi neurologici.

Glioblastoma multiforme โ€“ รˆ il tipo piรน comune e aggressivo di tumore cerebrale maligno negli adulti. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere diverse aree del cervello, rendendo difficile il trattamento. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltร  di parola e debolezza in una parte del corpo. La malattia progredisce rapidamente, con un aumento dei sintomi neurologici nel tempo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma. Questi tumori tendono a crescere e diffondersi piรน lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione puรฒ variare, ma spesso porta a un peggioramento dei sintomi respiratori.

Mesotelioma โ€“ รˆ un tumore raro che si sviluppa nel mesotelio, il tessuto che riveste gli organi interni, spesso associato all’esposizione all’amianto. Puรฒ colpire il rivestimento dei polmoni, dell’addome o del cuore. I sintomi includono dolore toracico, difficoltร  respiratorie e accumulo di liquido nell’area colpita. La malattia tende a progredire lentamente, ma puรฒ diventare piรน aggressiva nel tempo.

Sarcoma โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come ossa, muscoli, grasso e cartilagine. Puรฒ manifestarsi in qualsiasi parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione, includendo gonfiore, dolore e limitazione del movimento. La progressione del sarcoma puรฒ essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico e della sua aggressivitร .

Adenocarcinoma del dotto pancreatico โ€“ รˆ un tipo di tumore maligno che si forma nei dotti del pancreas, responsabile della produzione di enzimi digestivi. Questo tumore รจ noto per la sua crescita rapida e la capacitร  di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia รจ spesso rapida, con un aumento dei sintomi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:24

ID dello studio:
2024-511976-34-00
Codice del protocollo:
TNG908-C101
NCT ID:
NCT05275478
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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