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Studio sulla sicurezza della terapia fotodinamica interstiziale con PD L 506 in pazienti adulti con glioblastoma IDH wild-type di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che si sviluppa rapidamente e può essere difficile da trattare. Questo studio si concentra su pazienti adulti con una forma specifica di questo tumore, chiamata glioblastoma IDH wild-type, che si trova nella parte superiore del cervello. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia chiamata terapia fotodinamica interstiziale stereotassica (iPDT) utilizzando un farmaco sperimentale noto come PD L 506.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con iPDT, che prevede l'uso di luce per attivare il farmaco PD L 506 all'interno del tumore. Questo trattamento mira a distruggere le cellule tumorali. Il farmaco Gliolan, che contiene acido aminolevulinico cloridrato, sarà utilizzato come parte del processo per aiutare a visualizzare il tumore durante la terapia. Il farmaco viene somministrato come una soluzione orale, cioè una polvere che viene sciolta in un liquido e bevuta.

Lo studio valuterà gli effetti collaterali che possono emergere entro due settimane dal trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Lo scopo è capire se questa nuova terapia può essere un'opzione sicura per i pazienti con questo tipo di tumore al cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi di glioblastoma di tipo IDH wild-type, localizzato in una specifica area del cervello, e soddisfare altri criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Gliolan, una soluzione orale contenente acido aminolevulinico cloridrato.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Terapia fotodinamica interstiziale

    Il paziente partecipa alla terapia fotodinamica interstiziale (iPDT), che è una procedura mirata a trattare il tumore.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia nei pazienti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

    Il monitoraggio si concentra sugli eventi avversi di grado 3, 4 e 5 secondo la classificazione CTC, entro due settimane dalla terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 28 febbraio 2027.

    Il paziente continua a ricevere cure e monitoraggio secondo le necessità cliniche e il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di glioblastoma confermata tramite biopsia. Il glioblastoma deve essere di tipo IDH wild-type, che significa che non ha una mutazione specifica nel gene IDH.
  • Il tumore deve essere localizzato nella parte superiore del cervello, chiamata supratentoriale, e deve essere unifocale, cioè presente in un solo punto.
  • Il diametro massimo del tumore deve essere di 40 mm o meno, come misurato tramite una risonanza magnetica (MRI) con contrasto.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il paziente deve avere un indice di Karnofsky di almeno 70%. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Il paziente deve essere idoneo per la radioterapia e la chemioterapia con temozolomide, un farmaco usato per trattare il glioblastoma.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Il paziente deve avere valori normali di coagulazione del sangue, che sono misurati tramite test come INR o aPTT.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti specifici per il glioblastoma.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PD L 506 è un farmaco sperimentale utilizzato nella terapia fotodinamica interstiziale stereotassica (iPDT). Questo trattamento è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti con glioblastoma di tipo selvaggio IDH di nuova diagnosi. La terapia fotodinamica interstiziale utilizza la luce per attivare il farmaco, che mira a distruggere le cellule tumorali nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

PD L 506 – Questo farmaco è somministrato attraverso la terapia fotodinamica interstiziale stereotassica, un metodo che utilizza la luce per attivare il farmaco direttamente nel tumore. Attualmente, PD L 506 è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti adulti con glioblastoma di tipo selvatico IDH di nuova diagnosi. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del farmaco da parte della luce, che provoca la distruzione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci per la terapia fotodinamica.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di parola o debolezza muscolare. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. È più comune negli adulti e può presentarsi in qualsiasi parte del cervello, ma spesso si trova nei lobi frontali e temporali. La progressione della malattia è generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510024-79-00Codice del protocolloGL 01Partecipanti previsti20 personePromotorePhotonamic GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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