Studio sulla sicurezza della terapia fotodinamica interstiziale con PD L 506 in pazienti adulti con glioblastoma IDH wild-type di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che si sviluppa rapidamente e può essere difficile da trattare. Questo studio si concentra su pazienti adulti con una forma specifica di questo tumore, chiamata glioblastoma IDH wild-type, che si trova nella parte superiore del cervello. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia chiamata terapia fotodinamica interstiziale stereotassica (iPDT) utilizzando un farmaco sperimentale noto come PD L 506.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con iPDT, che prevede l’uso di luce per attivare il farmaco PD L 506 all’interno del tumore. Questo trattamento mira a distruggere le cellule tumorali. Il farmaco Gliolan, che contiene acido aminolevulinico cloridrato, sarà utilizzato come parte del processo per aiutare a visualizzare il tumore durante la terapia. Il farmaco viene somministrato come una soluzione orale, cioè una polvere che viene sciolta in un liquido e bevuta.

Lo studio valuterà gli effetti collaterali che possono emergere entro due settimane dal trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Lo scopo è capire se questa nuova terapia può essere un’opzione sicura per i pazienti con questo tipo di tumore al cervello.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere una diagnosi di glioblastoma di tipo IDH wild-type, localizzato in una specifica area del cervello, e soddisfare altri criteri di inclusione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Gliolan, una soluzione orale contenente acido aminolevulinico cloridrato.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

3 terapia fotodinamica interstiziale

Il paziente partecipa alla terapia fotodinamica interstiziale (iPDT), che è una procedura mirata a trattare il tumore.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia nei pazienti.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Il monitoraggio si concentra sugli eventi avversi di grado 3, 4 e 5 secondo la classificazione CTC, entro due settimane dalla terapia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 28 febbraio 2027.

Il paziente continua a ricevere cure e monitoraggio secondo le necessità cliniche e il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di glioblastoma confermata tramite biopsia. Il glioblastoma deve essere di tipo IDH wild-type, che significa che non ha una mutazione specifica nel gene IDH.
  • Il tumore deve essere localizzato nella parte superiore del cervello, chiamata supratentoriale, e deve essere unifocale, cioè presente in un solo punto.
  • Il diametro massimo del tumore deve essere di 40 mm o meno, come misurato tramite una risonanza magnetica (MRI) con contrasto.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il paziente deve avere un indice di Karnofsky di almeno 70%. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Il paziente deve essere idoneo per la radioterapia e la chemioterapia con temozolomide, un farmaco usato per trattare il glioblastoma.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Il paziente deve avere valori normali di coagulazione del sangue, che sono misurati tramite test come INR o aPTT.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti specifici per il glioblastoma.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
03.09.2021

Sedi della sperimentazione

PD L 506 è un farmaco sperimentale utilizzato nella terapia fotodinamica interstiziale stereotassica (iPDT). Questo trattamento è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti con glioblastoma di tipo selvaggio IDH di nuova diagnosi. La terapia fotodinamica interstiziale utilizza la luce per attivare il farmaco, che mira a distruggere le cellule tumorali nel cervello.

Malattie in studio:

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di parola o debolezza muscolare. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. È più comune negli adulti e può presentarsi in qualsiasi parte del cervello, ma spesso si trova nei lobi frontali e temporali. La progressione della malattia è generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:18

ID della sperimentazione:
2023-510024-79-00
Codice del protocollo:
GL 01
NCT ID:
NCT03897491
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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