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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Linerixibat per il Prurito Colestatico in Pazienti con Colangite Biliare Primitiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Colestasi, che può causare un fastidioso prurito. In particolare, si studia il prurito colestatico nei pazienti con Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato linerixibat, prodotto da GlaxoSmithKline, somministrato sotto forma di compresse. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con linerixibat nei partecipanti affetti da prurito colestatico associato a PBC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con linerixibat e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari, iniziando dal primo giorno di trattamento e proseguendo per diversi mesi, fino a un massimo di 48 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi. Inoltre, verranno esaminati cambiamenti nei punteggi di salute e benessere, inclusi parametri del fegato e livelli di lipidi nel sangue.

Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del linerixibat nel trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per il futuro trattamento di questa malattia. Il farmaco viene somministrato per via orale e la partecipazione allo studio richiede un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di linerixibat in forma di compresse per uso orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio degli effetti del trattamento avviene il giorno 1 e alla settimana 1.

    Durante queste visite, vengono valutati la frequenza e la gravità di eventuali effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni mensili

    Le valutazioni continuano su base mensile nei mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48.

    Queste valutazioni includono il controllo dei parametri di laboratorio e la valutazione della qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e la tollerabilità del linerixibat.

    Una telefonata di follow-up viene effettuata tra il giorno 7 e il giorno 14 dopo l'ultima dose per monitorare eventuali effetti residui.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato nello studio precedente.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di PBC (colangite biliare primitiva) e una storia di prurito (sensazione di prurito) associato, come dimostrato dalla partecipazione a uno studio clinico precedente con linerixibat.
  • I partecipanti devono aver completato il periodo principale di trattamento in uno studio clinico precedente con linerixibat.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: devono soddisfare i requisiti di contraccezione e non essere in gravidanza o in allattamento. Devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colestasi. La colestasi è una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è ridotto o bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di prurito colestatico nella PBC. Il prurito colestatico è un forte prurito causato da problemi al fegato, e la PBC è una malattia del fegato chiamata colangite biliare primitiva.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linerixibat è un farmaco studiato per il trattamento del prurito colestatico nei partecipanti con colangite biliare primitiva. Questo farmaco è stato valutato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. L'obiettivo principale è ridurre il prurito, un sintomo comune e fastidioso associato a questa condizione epatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Linerixibat – Linerixibat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Linerixibat è indicato principalmente per alleviare il prurito associato a condizioni colestatiche. Agisce inibendo il trasportatore di sali biliari nell'intestino, riducendo così il riassorbimento degli acidi biliari e alleviando il prurito. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del trasportatore degli acidi biliari.

Malattie studiate

Colestasi – La colestasi è una condizione in cui il flusso della bile dal fegato all'intestino è ridotto o bloccato. Questo può portare all'accumulo di bile nel fegato, causando ittero, prurito e altri sintomi. La colestasi può essere causata da problemi all'interno del fegato, come malattie epatiche, o da ostruzioni nei dotti biliari. Nel tempo, l'accumulo di bile può danneggiare il fegato e influenzare la digestione dei grassi e delle vitamine liposolubili. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche urine scure e feci chiare. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla gestione della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503465-33-00Codice del protocollo212358Partecipanti previsti292 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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