La ricerca si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che può portare a danni progressivi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato elafibranor, somministrato in compresse rivestite da 80 mg, rispetto a un placebo. L’obiettivo principale è valutare come elafibranor possa influenzare gli esiti clinici a lungo termine nei partecipanti adulti con PBC e cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente elafibranor o un placebo per un periodo massimo di 3,5 anni. I ricercatori monitoreranno il tempo necessario affinché si verifichino eventi clinici significativi, come il peggioramento della malattia o il decesso. Verranno inoltre osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri fisici e di laboratorio, come esami del sangue e segni vitali.
Lo studio mira a fornire informazioni su come elafibranor possa migliorare la sopravvivenza senza eventi e ridurre i sintomi della PBC. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Questo approccio aiuterà a determinare se elafibranor può essere un’opzione efficace per il trattamento della PBC a lungo termine.
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