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Studio sulla sicurezza a lungo termine di itepekimab in pazienti con BPCO

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Lo studio si concentra su un farmaco chiamato Itepekimab, somministrato come soluzione iniettabile. Itepekimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo, in questo caso l'interleuchina-33, che è coinvolta nei processi infiammatori. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab in persone con BPCO che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Itepekimab o un placebo per un periodo di tempo prolungato. L'obiettivo è osservare eventuali effetti collaterali e come il farmaco viene tollerato nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di reazioni avverse e per valutare la frequenza di episodi acuti di peggioramento della BPCO. Lo studio mira a raccogliere dati che possano aiutare a comprendere meglio l'uso a lungo termine di Itepekimab in pazienti con BPCO moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente che ha completato il periodo di trattamento in uno studio clinico precedente su itepekimab per la BPCO (EFC16750 o EFC16819) può partecipare a questo studio di estensione.

    L'iscrizione deve avvenire entro 3 giorni dalla visita di fine trattamento dello studio precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà itepekimab sotto forma di soluzione per iniezione in siringa preriempita.

    La somministrazione avviene per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di itepekimab nei pazienti con BPCO moderata o grave.

    Verranno monitorati eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse, eventi avversi gravi e quelli che portano alla sospensione permanente del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Saranno misurate le concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero.

    Si valuterà l'incidenza di risposte anticorpali anti-farmaco emergenti dal trattamento.

    Saranno analizzati i cambiamenti rispetto al basale degli studi precedenti in vari parametri, come la funzione polmonare e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.

    L'inizio del reclutamento è stimato per il 24 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Aver completato il periodo di trattamento in uno studio clinico precedente su itepekimab per la BPCO, specificamente negli studi EFC16750 o EFC16819.
  • Aver effettuato una visita di fine trattamento non oltre 3 giorni prima della visita di iscrizione a questo studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver partecipato a studi clinici precedenti con il farmaco itepekimab per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nei polmoni, che è una delle cause principali dei sintomi della BPCO. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di itepekimab nei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato completamente approvato per l'uso generale. È indicato principalmente per il trattamento della BPCO moderata o grave. A livello molecolare, itepekimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi respiratori. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per interferire con i processi biologici che causano malattie.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono verificarsi e portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508085-15-00Codice del protocolloLTS18133Partecipanti previsti722 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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