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Studio sulla sicurezza a lungo termine di apraglutide in pazienti con sindrome dell'intestino corto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di apraglutide nel trattamento della sindrome dell'intestino corto, una condizione in cui l'intestino non è in grado di assorbire adeguatamente i nutrienti a causa di una riduzione della sua lunghezza. L'apraglutide è un nuovo peptide sintetico che imita l'azione di un ormone naturale dell'intestino chiamato peptide glucagone-simile 2.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco nei pazienti. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita che contiene una polvere e un solvente da miscelare prima dell'uso. Il dosaggio massimo giornaliero è di 3,5 mg.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Particolare attenzione verrà prestata alle reazioni nel sito di iniezione, a problemi gastrointestinali e a cambiamenti nei parametri vitali. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro necessità di supporto nutrizionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo aver completato uno degli studi precedenti con apraglutide

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita

  2. Passaggio 2

    Controlli periodici

    Visite di controllo alle settimane 52, 104, 152, 216, 264 e 312

    Durante ogni visita verranno effettuati:

    - Esami del sangue e delle urine

    - Controllo dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

    - Elettrocardiogramma

    - Valutazione del peso corporeo

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita e del sonno

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della nutrizione

    Valutazione periodica del supporto parenterale (nutrizione attraverso flebo):

    - Quantità necessaria

    - Frequenza di somministrazione

    - Durata dell'infusione

    - Composizione della soluzione nutritiva

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Particolare attenzione verrà data a:

    - Reazioni nel punto di iniezione

    - Problemi gastrointestinali

    - Disturbi della cistifellea, del pancreas e delle vie biliari

    - Accumulo di liquidi

    - Polipi del colon

    - Eventuali tumori

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel gennaio 2030

    È necessario continuare le misure contraccettive per 4 settimane dopo l'ultima dose per le donne e 2 settimane per gli uomini

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono aver partecipato agli studi precedenti TA799-007 o TA799-013 sulla sindrome dell'intestino corto e aver ricevuto almeno il 70% delle dosi previste
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di seguire tutti i dettagli della partecipazione come indicato nel protocollo dello studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo la visita finale. I metodi accettati includono:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini
    • Sterilizzazione chirurgica
    • Gli uomini con partner in età fertile devono:
      • Impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
      • Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
      • Continuare le precauzioni contraccettive per 2 settimane dopo la fine dello studio
      • I pazienti devono aver completato le ultime due visite programmate dello studio precedente, salvo interruzioni per motivi logistici non correlati all'efficacia o alla sicurezza del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Soggetti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane
  • Soggetti con infezioni attive gravi o altre condizioni mediche significative non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apraglutide è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sindrome dell'intestino corto (SBS). Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci chiamati analoghi del GLP-2, che aiutano a migliorare l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e ha lo scopo di ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale nei pazienti con sindrome dell'intestino corto che richiedono supporto nutrizionale endovenoso. Lo studio è progettato come uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo medicinale. L'obiettivo principale è verificare che il farmaco sia sicuro e ben tollerato quando viene utilizzato per periodi prolungati.

Che cosa si sa già del trattamento

Apraglutide - Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome dell'intestino corto (SBS). Questo peptide sintetico appartiene alla classe degli analoghi del GLP-2 (peptide glucagone-simile 2) e agisce stimolando la crescita e la funzionalità delle cellule intestinali, migliorando l'assorbimento dei nutrienti nei pazienti con SBS. Il farmaco è in fase di valutazione a lungo termine per determinarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con insufficienza intestinale associata a sindrome dell'intestino corto (SBS-IF), rappresentando una potenziale opzione terapeutica per questa grave condizione medica.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto - La sindrome dell'intestino corto è una condizione che si verifica quando una parte significativa dell'intestino tenue non funziona correttamente o è stata rimossa chirurgicamente. Questa condizione comporta che il corpo non sia in grado di assorbire adeguatamente nutrienti, minerali e liquidi dal cibo. I pazienti spesso sperimentano diarrea cronica e malnutrizione a causa della ridotta superficie di assorbimento intestinale. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente, a seconda della causa sottostante. Il corpo cerca di adattarsi alla ridotta lunghezza dell'intestino attraverso un processo chiamato adattamento intestinale, durante il quale l'intestino rimanente tenta di compensare aumentando la sua capacità di assorbimento. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà a mantenere un peso corporeo adeguato e potrebbero richiedere supporto nutrizionale specifico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510389-28-00Codice del protocolloTA799-012Partecipanti previsti152 personePromotoreVectivBio AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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