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Studio sulla semaglutide in pazienti in sovrappeso o obesi con fibrillazione atriale in attesa di ablazione con catetere

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso più veloce del normale. La fibrillazione atriale può causare sensazioni di battito cardiaco accelerato, mancanza di respiro e stanchezza. Lo studio coinvolge persone in sovrappeso o con obesità che sono programmate per ricevere per la prima volta un trattamento chiamato ablazione con catetere, una procedura in cui si utilizzano strumenti speciali inseriti attraverso i vasi sanguigni per correggere il ritmo cardiaco irregolare. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato semaglutide, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti del recettore GLP-1. Il semaglutide viene somministrato come iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con semaglutide in pazienti in sovrappeso o con obesità che si sottopongono ad ablazione con catetere possa migliorare le probabilità di rimanere liberi da disturbi del ritmo cardiaco nei dodici mesi successivi alla procedura, rispetto alle cure abituali. La procedura di ablazione che verrà eseguita si chiama isolamento delle vene polmonari, che è una tecnica utilizzata per trattare la fibrillazione atriale. Durante lo studio, il ritmo cardiaco dei partecipanti verrà monitorato continuamente attraverso un piccolo dispositivo impiantabile che registra l'attività elettrica del cuore.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il farmaco per un periodo massimo di diciotto settimane prima della procedura di ablazione. Dopo la procedura, il monitoraggio del ritmo cardiaco continuerà per verificare se si presentano episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale che durano almeno trenta secondi. Gli episodi che si verificano nei primi tre mesi dopo l'ablazione non verranno considerati nella valutazione principale, poiché questo è un periodo in cui il cuore si sta ancora stabilizzando dopo la procedura. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 0,34 milligrammi, mentre la dose totale massima durante tutto il periodo di trattamento sarà di 2,40 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con semaglutide

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di ammissione, il trattamento con semaglutide verrà avviato.

    Il semaglutide è un farmaco che agisce su specifici recettori nel corpo chiamati recettori GLP-1, utilizzato per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita chiamata Wegovy 0.5 mg FlexTouch.

    Le iniezioni dovranno essere effettuate seguendo le indicazioni fornite dal personale sanitario riguardo alla frequenza e al dosaggio specifico.

  2. Passaggio 2

    Ablazione con catetere

    Verrà eseguita la ablazione con catetere per il trattamento della fibrillazione atriale.

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare.

    La procedura di ablazione consiste nell'utilizzo di un catetere (un tubicino sottile) inserito attraverso i vasi sanguigni fino al cuore per correggere il ritmo cardiaco anomalo.

    Verrà utilizzata la tecnica di isolamento delle vene polmonari, che mira a isolare le vene che collegano i polmoni al cuore per prevenire segnali elettrici anomali.

  3. Passaggio 3

    Periodo di blanking iniziale

    Dopo l'ablazione, inizia un periodo di blanking della durata di 3 mesi.

    Durante questo periodo, eventuali episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale (diversi tipi di ritmi cardiaci irregolari) non verranno considerati nel valutare l'efficacia del trattamento.

    Questo periodo è considerato normale per il processo di guarigione dopo l'ablazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo con dispositivo impiantabile

    Verrà impiantato un registratore di loop impiantabile, un piccolo dispositivo che monitora continuamente il ritmo cardiaco.

    Questo dispositivo registra automaticamente eventuali episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale che durano 30 secondi o più.

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio per valutare l'assenza di aritmie.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up fino a 12 mesi

    Il periodo di osservazione principale si estende fino a 12 mesi dopo l'ablazione.

    Durante questo periodo, il dispositivo impiantabile continuerà a monitorare il ritmo cardiaco.

    L'obiettivo è valutare la libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di 30 secondi o superiore.

    Gli episodi registrati dopo i primi 3 mesi (periodo di blanking) verranno utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento con semaglutide rispetto alla cura standard.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi di monitoraggio post-ablazione, la partecipazione allo studio sarà completata.

    I dati raccolti dal dispositivo impiantabile verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    La data di conclusione prevista dello studio è agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare la partecipazione.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve essere programmato per il primo intervento di ablazione con catetere (una procedura che utilizza un tubicino sottile inserito nel cuore) per trattare la fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo cardiaco) utilizzando la tecnica di isolamento delle vene polmonari.
  • Il paziente deve avere un Indice di Massa Corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) di almeno 30 kg/m² (condizione di obesità) OPPURE un Indice di Massa Corporea di almeno 27 kg/m² (condizione di sovrappeso) insieme ad una o più malattie aggiuntive specificate nel protocollo dello studio.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o metodi di barriera combinati con spermicida) durante tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un medicinale che aiuta a controllare il peso corporeo e agisce su un recettore chiamato GLP-1. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare i pazienti in sovrappeso o obesi con fibrillazione atriale a rimanere liberi da problemi del ritmo cardiaco dopo aver ricevuto un trattamento chiamato ablazione con catetere. Il medicinale viene confrontato con le cure standard per capire se può migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Si tratta di un farmaco che appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1, somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo in pazienti obesi o in sovrappeso. Il meccanismo d'azione consiste nell'imitare l'ormone naturale GLP-1, che stimola il rilascio di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, rallenta lo svuotamento dello stomaco e riduce l'appetito, contribuendo così al controllo glicemico e alla perdita di peso. In questo studio clinico, il semaglutide viene valutato per verificare se possa migliorare i risultati nei pazienti in sovrappeso o obesi con fibrillazione atriale che si sottopongono ad ablazione con catetere, una procedura che mira a correggere il ritmo cardiaco irregolare.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e caotico invece di contrarsi in modo coordinato. Questo battito irregolare impedisce agli atri di pompare il sangue in modo efficace verso le camere inferiori del cuore. Durante la fibrillazione atriale, gli impulsi elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando un ritmo cardiaco veloce e irregolare. La condizione può manifestarsi in episodi che vanno e vengono, oppure può essere persistente o permanente. I pazienti possono avvertire palpitazioni, mancanza di respiro, stanchezza o vertigini, anche se alcuni non presentano sintomi evidenti. Nel tempo, la fibrillazione atriale può portare alla formazione di coaguli di sangue negli atri a causa del flusso sanguigno rallentato.

  • Flutter atriale

    Il flutter atriale è un disturbo del ritmo cardiaco simile alla fibrillazione atriale, ma con un battito più organizzato e regolare. In questa condizione, gli atri battono molto rapidamente, tipicamente a una frequenza costante, creando un pattern elettrico circolare. A differenza della fibrillazione atriale, dove il ritmo è completamente caotico, nel flutter atriale il battito segue un percorso elettrico più prevedibile. Gli atri si contraggono a una velocità molto elevata, ma solo alcuni di questi battiti vengono trasmessi alle camere inferiori del cuore. I sintomi possono includere palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato, affaticamento e occasionalmente mancanza di respiro. Il flutter atriale può verificarsi da solo o alternarsi con episodi di fibrillazione atriale.

  • Tachicardia atriale

    La tachicardia atriale è una forma di ritmo cardiaco accelerato che ha origine negli atri del cuore. In questa condizione, un'area specifica dell'atrio genera impulsi elettrici a una frequenza più rapida del normale, superando il normale pacemaker del cuore. Il battito cardiaco risulta accelerato ma generalmente mantiene un ritmo regolare, a differenza della fibrillazione atriale. La tachicardia atriale può manifestarsi in episodi brevi o prolungati, e in alcuni casi può essere continua. I pazienti possono avvertire palpitazioni, sensazione di battito cardiaco rapido nel petto, stanchezza o disagio toracico. Questa condizione può verificarsi in persone con cuore sano o in presenza di altre patologie cardiache.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524182-25-00Partecipanti previsti200 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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