Studio sulla flessibilità del dosaggio di Upadacitinib in adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Viene esaminato l’uso di Upadacitinib, un farmaco in compresse a rilascio modificato, per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Upadacitinib è un tipo di farmaco noto come inibitore JAK, che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Upadacitinib in due dosaggi diversi. I partecipanti inizieranno con una dose di 15 mg al giorno. Se dopo 12 settimane non si ottiene un miglioramento significativo, la dose può essere aumentata a 30 mg al giorno. Al contrario, se si ottiene un miglioramento significativo con la dose più alta, la dose può essere ridotta a 15 mg al giorno. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l’infiammazione della pelle. L’obiettivo principale è vedere se i partecipanti raggiungono un miglioramento significativo dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento. Lo studio non prevede test ipotetici, ma si concentra sull’osservazione dei risultati del trattamento con Upadacitinib.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la flessibilità del dosaggio di upadacitinib in soggetti adulti con dermatite atopica moderata o grave.

Il farmaco upadacitinib viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

2 fase iniziale di trattamento

Il paziente riceve una dose di upadacitinib di 15 mg una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento iniziale.

3 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, viene valutato se il paziente ha raggiunto un miglioramento significativo, definito come EASI 90, che indica una riduzione del 90% nell’indice di area e gravità dell’eczema.

Se il paziente non raggiunge EASI 90, la dose di upadacitinib viene aumentata a 30 mg QD.

4 fase di dose flessibile

Se il paziente ha raggiunto EASI 90 con 30 mg QD, la dose può essere ridotta a 15 mg QD per valutare la sicurezza e l’efficacia della riduzione del dosaggio.

Questa fase continua fino alla settimana 24.

5 valutazione finale a 24 settimane

Alla settimana 24, viene valutato se il paziente ha raggiunto EASI 90 e altri obiettivi secondari, come il miglioramento del prurito e della qualità della vita.

I risultati determinano l’efficacia complessiva del trattamento e la sicurezza del dosaggio flessibile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 64 anni al momento della visita di screening.
  • Avere una dermatite atopica cronica, con sintomi iniziati almeno 3 anni prima del momento di inizio dello studio. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito.
  • Soddisfare i criteri di Hanifin e Rajka, che sono linee guida utilizzate per diagnosticare la dermatite atopica.
  • Essere un candidato per un trattamento sistemico, che è un tipo di trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
12.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
12.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Nello studio clinico, i partecipanti che non hanno raggiunto un miglioramento significativo con una dose iniziale hanno avuto la possibilità di aumentare la dose per valutare se un dosaggio più alto potesse migliorare i sintomi. Al contrario, per i partecipanti che hanno mostrato un miglioramento significativo con una dose più alta, lo studio ha esaminato se una dose ridotta potesse mantenere i benefici ottenuti.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti e gonfiori a vesciche e croste. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è spesso più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

ID della sperimentazione:
2023-504869-23-00
Codice del protocollo:
M22-000
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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