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Studio sull’efficacia e la sicurezza di galvokimig rispetto a un placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Dermatite Atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato galvokimig rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco o il placebo. Il trattamento si svolge per un periodo di 16 settimane. Attraverso questo percorso, verranno monitorati gli effetti del farmaco sull’organismo e la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Avere la dermatite atopica, ovvero una condizione della pelle che causa infiammazione e prurito, da almeno un anno.
  • Presentare una gravità della malattia misurata dal medico tramite la scala vIGA (un sistema per valutare l’aspetto della pelle) con un punteggio di almeno 3.
  • Avere un punteggio EASI (un indice che misura l’estensione e la gravità dell’eczema) pari o superiore a 16.
  • Sperimentare un prurito intenso, misurato con la scala PP-NRS (un sistema per valutare quanto è forte il prurito), con un punteggio di almeno 4.
  • Avere la malattia che interessa almeno il 10% della superficie corporea totale.
  • Aver dimostrato, negli ultimi 6 mesi, che i trattamenti con medicinali da applicare sulla pelle (come creme o pomate) non sono stati sufficienti a controllare i sintomi, oppure non poter utilizzare tali prodotti per motivi di sicurezza o effetti collaterali.
  • Essere candidati per una terapia sistemica, ovvero un trattamento che agisce su tutto l’organismo (solitamente tramite farmaci assunti per via orale o iniettati) e non solo sulla zona esterna della pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi problema di salute fisica o mentale, risultati di esami del sangue o anomalie all’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) che, secondo il medico, potrebbero rappresentare un rischio durante l’uso del farmaco in studio o impedire la corretta lettura dei risultati.
  • Presenza di altre malattie della pelle attive che potrebbero confondere la diagnosi o rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento, come ad esempio la scabbia (una malattia causata da piccoli acari), la dermatite seborroica, il linfoma cutaneo (un tipo di tumore del sistema linfatico), l’ichtiosi (una condizione che rende la pelle molto secca e squamosa), la psoriasi o allergie da contatto.
  • Presenza o storia familiare di parenti stretti con malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (condizioni che causano infiammazione del tratto digestivo).
  • Storia di infezioni frequenti o croniche, oppure aver avuto un’infezione grave o potenzialmente letale nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio, incluso il fuoco di Sant’Antonio (una forma di herpes zoster).
  • Presenza dei criteri di esclusione relativi alla tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni).
  • Aver già effettuato in passato un trattamento con il farmaco galvokimig.
  • Aver avuto problemi di sicurezza legati all’uso di farmaci biologici che agiscono sulle interleuchine-13 (proteine che regolano l’infiammazione), come ad esempio dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab, che hanno causato la sospensione della terapia e il passaggio a un altro trattamento.
  • Necessità di aver sospeso tutte le terapie per la dermatite atopica, come farmaci presi per via orale, creme o altri trattamenti, almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio (ad esclusione dei farmaci biologici).
  • Necessità di aver sospeso l’uso di farmaci biologici (farmaci creati per colpire specifici componenti del sistema immunitario) almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.03.2026
Cechia Cechia
Non reclutando
30.03.2026
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2026
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2026
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.03.2026

Sedi della sperimentazione

Galvokimig è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone adulte con dermatite atopica da moderata a grave.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – Questa condizione si manifesta come un’infiammazione cronica della pelle che causa arrossamento, prurito e secchezza. La malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti che possono intensificarsi periodicamente. Spesso colpisce zone specifiche del corpo, rendendo la cute estremamente sensibile e irritabile. Con il passare del tempo, le manifestazioni cutanee possono diventare più diffuse e persistenti. La barriera protettiva della pelle risulta compromessa, facilitando l’irritazione da agenti esterni.

ID della sperimentazione:
2025-522578-35-00
Codice del protocollo:
ATD002
NCT ID:
NCT07277660
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2b su adulti con dermatite atopica moderata‑grave: efficacia e sicurezza di camoteskimab rispetto a soluzione di cloruro di sodio (placebo)

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Ungheria Polonia Spagna

  • Dermatite atopica da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni: sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna