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Studio sulla durata ottimale della terapia antibiotica nel trattamento dell'ascesso epatico piogenico drenato: confronto tra 3 settimane e 6 settimane di antibioticoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina il trattamento dell'ascesso epatico piogenico, un'infezione che causa la formazione di raccolte di pus nel fegato. Lo scopo è determinare se una terapia antibiotica di 3 settimane sia efficace quanto una di 6 settimane dopo il drenaggio dell'ascesso. I farmaci antibiotici utilizzati includono meropenem, linezolid, tedizolid, sulfametossazolo con trimetoprim, ceftazidima con avibactam, daptomicina, colistina, metronidazolo e amikacina.

I pazienti riceveranno uno di questi antibiotici per via orale o endovenosa dopo che l'ascesso sarà stato drenato attraverso una procedura che prevede l'inserimento di un ago o di un tubo nel fegato per rimuovere il pus. Il trattamento durerà 3 o 6 settimane, a seconda del gruppo di studio assegnato.

I medici monitoreranno i pazienti per 12 settimane dopo il drenaggio dell'ascesso per verificare l'efficacia del trattamento e l'eventuale comparsa di complicazioni. Verranno effettuati esami del sangue e scansioni del fegato per controllare la guarigione dell'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e drenaggio

    Dopo la conferma della presenza di ascesso epatico tramite TAC, verrà eseguito un drenaggio dell'ascesso

    Un campione del materiale drenato sarà analizzato per identificare i batteri presenti

    Dopo circa 10 giorni dal drenaggio, verrà effettuata una nuova TAC o ecografia per verificare che l'ascesso si sia ridotto di almeno il 50%

  2. Passaggio 2

    Assegnazione della durata della terapia

    Il paziente riceverà una terapia antibiotica della durata di 3 o 6 settimane

    Gli antibiotici potranno essere somministrati per via endovenosa o orale, tra cui:

    - Meropenem, linezolid, Ceftazidime, Daptomicina (per via endovenosa)

    - Sulfametossazolo, Trimetoprim, Metronidazolo (per via orale)

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli tramite TAC o ecografia a 3 settimane e 6 settimane dall'inizio del trattamento

    Saranno monitorate eventuali reazioni avverse agli antibiotici

    Verrà valutata la presenza di batteri resistenti attraverso un tampone rettale

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A 12 settimane dal drenaggio verrà effettuata una valutazione completa per verificare l'efficacia del trattamento

    Si controllerà la completa regressione dell'ascesso epatico tramite esami di imaging

    Un controllo finale sarà effettuato a 6 mesi per verificare l'assenza di recidive

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di un ascesso epatico (raccolta di pus nel fegato) confermato attraverso esame radiologico TC (Tomografia Computerizzata)
  • Conferma della presenza di batteri attraverso analisi della coltura del pus prelevato dall'ascesso epatico
  • Successo del drenaggio dell'ascesso, che può essere effettuato in due modi:
    • attraverso drenaggio percutaneo (inserimento di un tubicino attraverso la pelle)
    • mediante aspirazione con ago
    • Il successo del drenaggio è definito da una riduzione superiore al 50% delle dimensioni dell'ascesso, verificata tramite:
      • ecografia del fegato
      • TC (Tomografia Computerizzata)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Presenza di ascesso epatico non piogenico (ascesso del fegato non causato da batteri)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario gravemente indebolito)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici previsti nel protocollo di trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni multiple che richiedono un trattamento antibiotico prolungato
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per più di 24 ore prima del drenaggio dell'ascesso
  • Persone con insufficienza epatica grave (gravi problemi di funzionamento del fegato)
  • Pazienti che non possono garantire un follow-up regolare per 12 settimane
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapia antibiotica La terapia antibiotica è il trattamento principale in questo studio clinico. Gli antibiotici vengono utilizzati per combattere l'infezione che causa l'ascesso epatico piogenico (un'infezione che forma una raccolta di pus nel fegato). Lo studio confronta due diverse durate dello stesso trattamento antibiotico: un gruppo riceverà la terapia per 3 settimane, mentre l'altro gruppo la riceverà per 6 settimane. Gli antibiotici vengono somministrati dopo che l'ascesso è stato drenato (svuotato del pus) attraverso una procedura medica. L'obiettivo è verificare se un trattamento più breve di 3 settimane possa essere efficace quanto quello standard di 6 settimane. Drenaggio Il drenaggio è una procedura medica che viene eseguita per rimuovere il pus dall'ascesso epatico. Questa procedura viene effettuata prima dell'inizio della terapia antibiotica ed è una parte essenziale del trattamento complessivo. Il drenaggio aiuta a ridurre la dimensione dell'ascesso e permette agli antibiotici di funzionare più efficacemente.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici ad ampio spettro - Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa o orale nel trattamento degli ascessi epatici piogenici, una grave infezione del fegato che richiede drenaggio chirurgico. La terapia antibiotica viene utilizzata in combinazione con il drenaggio dell'ascesso per eliminare i batteri responsabili dell'infezione e prevenire complicazioni. Gli antibiotici agiscono interferendo con la crescita batterica attraverso vari meccanismi come l'inibizione della sintesi della parete cellulare o delle proteine batteriche. Appartengono a diverse classi farmacologiche come cefalosporine, carbapenemi o fluorochinoloni, e la durata ottimale del trattamento è oggetto di studi clinici per determinare se un regime più breve di 3 settimane possa essere efficace quanto quello standard di 6 settimane.

Malattie studiate

Ascesso epatico piogenico - Un ascesso epatico piogenico è una raccolta di pus all'interno del fegato causata da un'infezione batterica. Si sviluppa quando i batteri entrano nel fegato attraverso il sistema circolatorio o il tratto biliare. L'infezione provoca la formazione di una o più cavità piene di pus nel tessuto epatico. La condizione può svilupparsi gradualmente nell'arco di diverse settimane, con la formazione progressiva della raccolta purulenta. Il processo infiammatorio causa la distruzione locale del tessuto epatico circostante la cavità dell'ascesso. Questa condizione è considerata una malattia rara che richiede particolare attenzione medica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520940-14-00Partecipanti previsti456 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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