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Studio sulla combinazione di amodiaquina e canrenoato di potassio con exenatide o glibenclamide per pazienti con ictus ischemico acuto

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato improvvisamente, causando danni alle cellule cerebrali. Lo studio valuterà diverse combinazioni di farmaci: amodiaquina e canrenoato di potassio somministrate insieme a exenatide oppure glibenclamide, confrontandole con la migliore terapia medica standard. L'amodiaquina può essere somministrata come iniezione endovenosa o come sospensione orale, il canrenoato di potassio può essere dato come iniezione endovenosa o come sospensione orale, l'exenatide viene somministrata come iniezione sottocutanea, mentre la glibenclamide viene somministrata come sospensione orale in combinazione con amodiaquina.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questi trattamenti sperimentali rispetto alla terapia medica standard, in particolare verificando se si verificano trasformazioni emorragiche, cioè sanguinamenti nel tessuto cerebrale danneggiato dall'ictus. Lo studio valuterà anche quanto questi trattamenti possano ridurre il grado di disabilità dei pazienti, misurato attraverso una scala specifica che valuta quanto una persona sia autonoma nelle attività quotidiane. Verranno inoltre esaminate le dimensioni dell'area cerebrale danneggiata utilizzando la risonanza magnetica, un esame che produce immagini dettagliate del cervello, e verrà verificato se i vasi sanguigni bloccati si riaprono.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento assegnato per alcuni giorni e saranno seguiti per circa tre mesi. Verranno effettuate diverse valutazioni attraverso esami del sangue, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per controllare le condizioni del cervello, e verranno utilizzate scale di valutazione per misurare il recupero neurologico e il livello di autonomia del paziente. Lo studio verificherà anche eventuali effetti collaterali dei trattamenti, inclusa la possibile comparsa di sintomi depressivi, e misurerà le concentrazioni dei farmaci nel sangue per comprendere meglio come questi vengano assorbiti dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta confermata la diagnosi di ictus ischemico acuto tramite tomografia computerizzata (TC), il trattamento dovrà iniziare entro un massimo di 36 ore dall'insorgenza dei sintomi.

    Il punteggio sulla scala NIHSS (scala che valuta la gravità dell'ictus) al momento dell'ingresso nello studio dovrà essere compreso tra 5 e 20 punti.

    Sarà assegnato in modo casuale uno dei trattamenti in studio oppure la terapia medica standard.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci in studio

    In caso di assegnazione al gruppo di trattamento sperimentale, sarà somministrata una combinazione di farmaci che include:

    Amodiaquina: disponibile come soluzione per iniezione endovenosa alla concentrazione di 2 mg/mL oppure come sospensione orale in combinazione con glibenclamide (10 mg + 0,1 mg per 5 mL).

    Canrenoato di potassio: disponibile come soluzione per iniezione endovenosa alla concentrazione di 5 mg/mL oppure come sospensione orale da 25 mg per 5 mL.

    Insieme a uno dei seguenti farmaci:

    Exenatide: soluzione per iniezione sottocutanea alla concentrazione di 3,5 μg/mL, oppure

    Glibenclamide: somministrato in combinazione con amodiaquina come sospensione orale.

    Le modalità di somministrazione includono iniezione sottocutanea, iniezione endovenosa o assunzione orale, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 5

    Al quinto giorno dall'inizio del trattamento, sarà effettuata una risonanza magnetica (RM) per valutare:

    Il volume dell'infarto cerebrale, ossia l'estensione dell'area del cervello danneggiata dall'ictus.

    Le caratteristiche delle lesioni attraverso sequenze specifiche di risonanza magnetica.

    Sarà eseguito anche un prelievo di sangue per analizzare i biomarcatori, sostanze presenti nel sangue che forniscono informazioni sullo stato di salute.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo durante il periodo di studio

    Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio, sarà monitorato lo stato di salute generale.

    Saranno valutati eventuali eventi avversi, ossia effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Sarà effettuato un controllo particolare per verificare la presenza di trasformazione emorragica, una complicanza in cui l'area dell'ictus può sanguinare.

    Saranno eseguiti regolarmente esami di laboratorio per controllare i parametri del sangue.

    Sarà valutato lo stato psicologico attraverso la scala HAM-D17, uno strumento che misura i sintomi della depressione.

    Sarà misurata la concentrazione dei farmaci nel sangue per verificare come l'organismo li elabora.

  5. Passaggio 5

    Riabilitazione

    Durante il periodo di studio, sarà previsto che si ricevano le terapie riabilitative standard appropriate per i deficit causati dall'ictus.

    Queste possono includere fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia, a seconda delle necessità individuali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione al giorno 90

    Al novantesimo giorno dall'inizio del trattamento, sarà effettuata un'altra risonanza magnetica per valutare:

    Il volume dell'infarto cerebrale e come questo è cambiato rispetto alla valutazione del quinto giorno.

    Lo stato dei vasi sanguigni cerebrali attraverso angiografia con risonanza magnetica, per verificare se i vasi precedentemente occlusi si sono riaperti.

    Sarà valutato il grado di disabilità utilizzando la scala mRS (scala di Rankin modificata), che misura il livello di indipendenza nelle attività quotidiane.

    Sarà nuovamente valutato il punteggio sulla scala NIHSS per misurare eventuali miglioramenti dei sintomi neurologici. Un miglioramento significativo è definito come una riduzione di oltre 4 punti rispetto al punteggio iniziale.

    Sarà ripetuta la valutazione dello stato psicologico e saranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Paziente senza storia di depressione (una condizione di tristezza persistente e perdita di interesse) oppure in trattamento per depressione con una combinazione stabile di farmaci antidepressivi da almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente senza storia nota di demenza (una malattia che causa perdita di memoria e capacità di pensiero)
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal caregiver/rappresentante legale, che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Aspettativa che il paziente riceverà le terapie di riabilitazione fisica, occupazionale e del linguaggio standard come indicato per i deficit post-ictus
  • Il paziente o i caregiver comprendono le procedure dello studio e sono disposti a rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Diagnosi confermata di ictus ischemico acuto (interruzione del flusso sanguigno al cervello), secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, diagnosticato con TC (tomografia computerizzata, un esame radiologico)
  • Ictus ischemico sopratentoriale (che colpisce la parte superiore del cervello) confermato dalla radiologia, non lacunare, con diametro superiore a 15 mm in una direzione come mostrato nella scansione TC
  • Punteggio NIHSS (una scala che misura la gravità dell'ictus) allo screening uguale o superiore a 5 e uguale o inferiore a 20 punti
  • Massimo 36 ore trascorse dall'inizio dei sintomi all'inizio del trattamento
  • Stato funzionale indipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'ictus (36 ore prima dell'inizio dell'ictus), cioè il paziente deve aver vissuto senza richiedere assistenza infermieristica, in base alle informazioni fornite dal paziente o dai suoi caregiver
  • Paziente non candidato per trombolisi con tPA (un trattamento che scioglie i coaguli di sangue)
  • Paziente non candidato per trombectomia (una procedura per rimuovere fisicamente i coaguli di sangue)
  • Un paziente diabetico deve essere stato in un regime antidiabetico stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione, cioè le caratteristiche richieste per poter essere ammessi alla ricerca.
  • Lo studio riguarda pazienti con ictus ischemico acuto, ovvero un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello causato da un'ostruzione in un vaso sanguigno.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include adulti e anziani.
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Farmaci in studio

  • Amodiaquine

    è un farmaco antimalarico che in questo studio viene utilizzato per una finalità diversa, ovvero per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può aiutare i pazienti colpiti da ictus.

  • Potassium Canrenoate

    è un farmaco diuretico che aiuta il corpo a eliminare l'acqua in eccesso. In questo studio viene utilizzato insieme ad altri farmaci per vedere se può essere utile nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto.

  • Exenatide

    è un farmaco normalmente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio viene testato in combinazione con altri farmaci per valutare se può avere effetti benefici nei pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto.

  • Glibenclamide

    è un farmaco utilizzato abitualmente per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete. In questo studio viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare i pazienti colpiti da ictus ischemico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amodiaquine

    L'amodiaquine è un farmaco antimalarico disponibile in forma di compresse per uso orale, attualmente studiato in questo trial clinico per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una condizione diversa dalla sua indicazione tradizionale contro la malaria. A livello molecolare, questo medicinale agisce interferendo con i processi cellulari che causano danni ai tessuti cerebrali dopo un ictus, anche se il suo meccanismo esatto in questa nuova applicazione è ancora oggetto di studio. Appartiene alla classe dei farmaci antimalarici, ma viene ora esplorato per le sue potenziali proprietà neuroprotettive nel proteggere il cervello dai danni causati dalla mancanza di flusso sanguigno.

  • Potassium Canrenoate

    Il potassium canrenoate è un farmaco diuretico somministrato per via endovenosa o orale, tradizionalmente utilizzato per eliminare i liquidi in eccesso dal corpo e ridurre la pressione sanguigna. In questo studio clinico viene testato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una nuova area di ricerca per questa sostanza. A livello molecolare, blocca l'azione di un ormone chiamato aldosterone, che regola l'equilibrio di sali e acqua nel corpo, e si ipotizza che questa azione possa aiutare a proteggere il tessuto cerebrale danneggiato. Appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio e antagonisti dell'aldosterone.

  • Exenatide

    L'exenatide è un farmaco antidiabetico somministrato tramite iniezione sottocutanea, normalmente utilizzato per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo trial clinico viene studiato come possibile trattamento per l'ictus ischemico acuto, rappresentando un uso innovativo al di fuori della sua indicazione abituale. A livello molecolare, imita l'azione di un ormone naturale che stimola il rilascio di insulina e potrebbe avere effetti protettivi sul cervello riducendo l'infiammazione e favorendo la sopravvivenza delle cellule nervose. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1, farmaci che regolano il metabolismo degli zuccheri.

  • Glibenclamide

    Il glibenclamide è un farmaco antidiabetico disponibile in compresse per uso orale, comunemente prescritto per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo studio viene valutato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, un'applicazione sperimentale che esplora nuovi benefici oltre al controllo del diabete. A livello molecolare, stimola il pancreas a produrre più insulina e può anche bloccare canali specifici nelle cellule cerebrali che, quando attivati durante un ictus, causano gonfiore e morte cellulare. Appartiene alla classe delle sulfaniluree, farmaci che agiscono aumentando la secrezione di insulina dal pancreas.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un'arteria cerebrale. Quando il sangue non può raggiungere le cellule cerebrali, queste non ricevono l'ossigeno e i nutrienti necessari per funzionare. Le cellule cerebrali iniziano a danneggiarsi o a morire nel giro di pochi minuti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, confusione, difficoltà a parlare o a comprendere, problemi di vista e difficoltà a camminare. La gravità e la progressione della malattia dipendono dalla dimensione e dalla localizzazione dell'area cerebrale colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522796-28-00Codice del protocolloGEN-100Partecipanti previsti150 personePromotoreGenesis Pharma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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