Studio sull’uso di LY3537982 e pembrolizumab per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule), una forma di cancer che colpisce le cellule dei polmoni. Lo studio si concentra specificamente su pazienti che presentano una KRAS G12C mutation, ovvero una modifica genetica specifica all’interno delle cellule tumorali. La malattia può essere in stadio localmente avanzato o metastatic, il che significa che le cellule malate si sono diffuse oltre l’organo principale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato LY3537982 in combinazione con altri trattamenti. I partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci, tra cui pembrolizumab, pemetrexed e farmaci a base di platinum come il cisplatin o il carboplatin. Alcuni gruppi riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Il trattamento può essere somministrato tramite oral capsule o come solution for injection.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per determinare il dosaggio più efficace di LY3537982. Il protocollo prevede l’uso di diverse combinazioni terapeutiche per osservare come queste influenzano la progressione della malattia. Il monitoraggio avverrà attraverso periodi di trattamento che includono sia la terapia mirata che la chemioterapia tradizionale per confrontare i diversi approcci terapeutici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al polmone non a piccole cellule, un tipo di cancro che colpisce le cellule dei polmoni, che si trova in uno stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali.
  • Avere un livello di espressione PD-L1 compreso tra lo 0% e il 100%; la proteina PD-L1 è una sostanza presente sulle cellule che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce il tumore.
  • Essere in grado di deglutire correttamente capsule o compresse.
  • Essere in condizioni di salute sufficienti per camminare e svolgere attività lavorative leggere.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre alterazioni genetiche, ovvero cambiamenti specifici nel DNA delle cellule, come ad esempio EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (esone 14), ROS1, RET o NTRK1/2, che potrebbero essere trattate con altri tipi di farmaci mirati.
  • Avere un tipo di tumore che può essere curato con trattamenti locali, come la chirurgia (intervento operatorio) o la radioterapia (uso di radiazioni per distruggere le cellule malate).
  • Presenza di un’infezione attiva o di altre condizioni mediche gravi che non siano legate al tumore.
  • Avere una malattia cardiaca attiva che provoca sintomi o aver avuto un infarto (arresto del muscolo cardiaco) o dolore al petto negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Conoscenza di precedenti reazioni allergiche verso uno dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio, ovvero il farmaco LY3537982, il pembrolizumab, il pemetrexed o i farmaci che contengono platino.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Region Vaestmanland Västerås Svezia
Hôpital Foch Suresnes Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
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Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
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Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
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Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
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Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
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Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.03.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.03.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.03.2024
Francia Francia
Reclutando
01.03.2024
Germania Germania
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01.03.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.03.2024
Italia Italia
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01.03.2024
Norvegia Norvegia
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01.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
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01.03.2024
Polonia Polonia
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01.03.2024
Portogallo Portogallo
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01.03.2024
Romania Romania
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01.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2024
Svezia Svezia
Reclutando
01.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

LY3537982 è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato sotto forma di capsule per via orale, che viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento del tumore.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato come terapia di base che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Pemetrexed è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione per aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Cisplatin è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato come parte del trattamento di base per combattere il tumore.

Carboplatin è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato insieme ad altri trattamenti per colpire le cellule cancerose.

Non-small cell lung cancer with KRAS G12C mutation – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo microcitico. La presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C guida la crescita incontrollata delle cellule malate. La malattia può interessare zone localizzate del polmone o diffondersi in altri tessuti del corpo. La progressione avviene attraverso la formazione di masse tumorali che possono espandersi all’interno del torace. Con il passare del tempo, le cellule mutate possono coinvolgere i linfonodi vicini o altri organi distanti.

ID della sperimentazione:
2023-503412-33-00
Codice del protocollo:
J3M-MC-JZQB
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna