Studio sull’uso di LY3537982 e pembrolizumab per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule), una forma di cancer che colpisce le cellule dei polmoni. Lo studio si concentra specificamente su pazienti che presentano una KRAS G12C mutation, ovvero una modifica genetica specifica all’interno delle cellule tumorali. La malattia può essere in stadio localmente avanzato o metastatic, il che significa che le cellule malate si sono diffuse oltre l’organo principale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato LY3537982 in combinazione con altri trattamenti. I partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci, tra cui pembrolizumab, pemetrexed e farmaci a base di platinum come il cisplatin o il carboplatin. Alcuni gruppi riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Il trattamento può essere somministrato tramite oral capsule o come solution for injection.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per determinare il dosaggio più efficace di LY3537982. Il protocollo prevede l’uso di diverse combinazioni terapeutiche per osservare come queste influenzano la progressione della malattia. Il monitoraggio avverrà attraverso periodi di trattamento che includono sia la terapia mirata che la chemioterapia tradizionale per confrontare i diversi approcci terapeutici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al polmone non a piccole cellule, un tipo di cancro che colpisce le cellule dei polmoni, che si trova in uno stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali.
  • Avere un livello di espressione PD-L1 compreso tra lo 0% e il 100%; la proteina PD-L1 è una sostanza presente sulle cellule che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce il tumore.
  • Essere in grado di deglutire correttamente capsule o compresse.
  • Essere in condizioni di salute sufficienti per camminare e svolgere attività lavorative leggere.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre alterazioni genetiche, ovvero cambiamenti specifici nel DNA delle cellule, come ad esempio EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (esone 14), ROS1, RET o NTRK1/2, che potrebbero essere trattate con altri tipi di farmaci mirati.
  • Avere un tipo di tumore che può essere curato con trattamenti locali, come la chirurgia (intervento operatorio) o la radioterapia (uso di radiazioni per distruggere le cellule malate).
  • Presenza di un’infezione attiva o di altre condizioni mediche gravi che non siano legate al tumore.
  • Avere una malattia cardiaca attiva che provoca sintomi o aver avuto un infarto (arresto del muscolo cardiaco) o dolore al petto negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Conoscenza di precedenti reazioni allergiche verso uno dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio, ovvero il farmaco LY3537982, il pembrolizumab, il pemetrexed o i farmaci che contengono platino.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Svezia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Hospital De Jerez De La Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Sykehuset Innlandet HF Gjøvik Norvegia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepű Ungheria
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timișoara Romania
Ulgqxycvqn Gumpnlf Hraczkrk Asesccc Atene Grecia
Wnqjuh Gusmengi Ronse Belgio
Cbtttlfkhrhb Cepvrtfg Cfvade Lisbona Portogallo
Mgzmytp Ccktgzr Lfjeokxfff Bgsq Leeuwarden Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.03.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.03.2024
Francia Francia
Reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Reclutando
01.03.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.03.2024
Italia Italia
Reclutando
01.03.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.03.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.03.2024
Romania Romania
Reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY3537982 è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato sotto forma di capsule per via orale, che viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento del tumore.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato come terapia di base che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Pemetrexed è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione per aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Cisplatin è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato come parte del trattamento di base per combattere il tumore.

Carboplatin è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato insieme ad altri trattamenti per colpire le cellule cancerose.

Non-small cell lung cancer with KRAS G12C mutation – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo microcitico. La presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C guida la crescita incontrollata delle cellule malate. La malattia può interessare zone localizzate del polmone o diffondersi in altri tessuti del corpo. La progressione avviene attraverso la formazione di masse tumorali che possono espandersi all’interno del torace. Con il passare del tempo, le cellule mutate possono coinvolgere i linfonodi vicini o altri organi distanti.

ID della sperimentazione:
2023-503412-33-00
Codice del protocollo:
J3M-MC-JZQB
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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