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Studio sull'uso di ceftazidime e avibactam con diagnosi rapida per pazienti con infezioni del sangue, polmonite ospedaliera o polmonite da ventilatore.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da Infezione del flusso sanguigno, Polmonite acquisita in ospedale o Polmonite associata al ventilatore. Queste condizioni sono causate da batteri specifici, tra cui il Pseudomonas aeruginosa o i Enterobacterales produttori di carbapenemasi, che sono microrganismi in grado di resistere a molti farmaci comuni.

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia dell'uso precoce di ceftazidime e avibactam, combinato con l'utilizzo di sistemi diagnostici rapidi per identificare i batteri, rispetto alle cure standard. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno il farmaco Zavicefta tramite infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquido direttamente in una vena. Gli altri partecipanti riceveranno trattamenti con diversi tipi di antibiotici, come le penicilline, le fluorochinoloni o le tetracicline, in base alle procedure mediche abituali.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per osservare la risposta clinica e la salute generale. Verranno valutati aspetti come la stabilità del cuore e dei polmoni, la durata della degenza in ospedale o in terapia intensiva e la presenza di eventuali complicazioni, come il danno renale o la persistenza dei batteri nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio della terapia</b>

    In seguito all'identificazione di un'infezione nel sangue, di una polmonite acquisita in ospedale (un'infezione dei polmoni avvenuta durante la permanenza in struttura) o di una polmonite associata a ventilatore (un'infezione che colpisce chi utilizza un macchinario per respirare), viene avviato il percorso di cura.

    Viene somministrato un trattamento con zavicefta (composto da ceftazidime e avibactam). Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo, con un dosaggio di 7,5 mg.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio e valutazione</b>

    Durante il periodo di cura, la risposta al trattamento viene valutata attraverso vari parametri clinici.

    Al giorno 7 e al giorno 14 dopo il primo prelievo per la coltura (un esame per identificare i batteri), viene verificata la risposta clinica, che indica la stabilità delle funzioni cardiache e polmonari per almeno 48 ore.

    Viene monitorato il punteggio SOFA, che serve a valutare lo stato di salute degli organi, per verificare se vi è un miglioramento della condizione generale.

  3. Passaggio 3

    <b>Osservazione a lungo termine</b>

    La valutazione prosegue nei giorni successivi per monitorare la salute complessiva.

    Viene controllata la presenza di batteri nel sangue al giorno 4 e la persistenza di microrganismi nelle colture respiratorie al giorno 7.

    Nelle 4 settimane successive al primo esame, viene monitorata la possibile insorgenza di danni ai reni o di diarrea causata da un batterio specifico chiamato Clostridioides difficile.

    Il monitoraggio della salute e della capacità funzionale continua fino al giorno 28 e al giorno 60 dopo il primo prelievo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti a rischio di infezioni del sangue (ovvero quando i batteri entrano nel circolo sanguigno), polmonite acquisita in ospedale (un'infezione ai polmoni che si sviluppa durante la permanenza in ospedale) o polmonite associata al ventilatore (un'infezione ai polmoni che colpisce chi utilizza un macchinario per aiutare la respirazione), causate da batteri specifici chiamati Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (un gruppo di batteri che sono diventati difficili da combattere con gli antibiotici comuni).
  • Persone di età superiore ai 18 anni i cui esami del sangue mostrano la presenza di bacilli Gram-negativi (un tipo particolare di batteri che hanno una struttura esterna specifica che viene evidenziata durante i test di laboratorio).
  • Persone di età superiore ai 18 anni con sospetta polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata al ventilatore, i cui campioni respiratori mostrano la presenza di batteri Gram-negativi attraverso un esame chiamato colorazione di Gram (una tecnica di laboratorio utilizzata per identificare e classificare i batteri in base alla loro struttura).
  • Firma del consenso informato, che è il documento ufficiale con cui il paziente esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente presenta uno stato di shock refrattario, ovvero una condizione in cui la pressione sanguigna è così bassa che i trattamenti normali non riescono a migliorarla, oppure ha altre malattie che fanno pensare che la sopravvivenza non supererà le 48 ore.
  • L'infezione nel sangue è causata da un catetere vascolare (un tubicino inserito in una vena) che non può essere rimosso.
  • L'obiettivo delle cure non è quello di guarire l'infezione.
  • Il paziente ha un'infezione che richiede una terapia con antibiotici (medicine per combattere i batteri) per un periodo prolungato, ovvero più di due settimane.
  • Il paziente si trova in una struttura carceraria.
  • Il paziente ha partecipato a questo stesso studio negli ultimi 60 giorni.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o in un tempo tale da non permettere un periodo di washout (il tempo necessario affinché un farmaco venga completamente eliminato dall'organismo).
  • Il medico curante ritiene che partecipare alla ricerca non sia nella migliore condizione per la salute del paziente.
  • La paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zavicefta è un farmaco antibiotico che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo medicinale viene utilizzato nel trial per combattere specifiche infezioni batteriche gravi, agendo per eliminare i microrganismi responsabili della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Zavicefta - Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato in medicina per combattere gravi infezioni batteriche. Appartiene alla classe degli antibiotici combinati e agisce bloccando la capacità dei batteri di costruire le loro pareti protettive, impedendo loro di moltiplicarsi. Grazie alla combinazione di due principi attivi, riesce a superare le difese che alcuni batteri usano per resistere alle cure comuni.

Malattie studiate

Bloodstream Infection - Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nel flusso sanguigno. L'infezione può diffondersi rapidamente attraverso il corpo tramite il sangue. Può causare risposte infiammatorie sistemiche in diverse parti dell'organismo. Ventilator-Associated Pneumonia - Si tratta di un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. L'infezione colpisce i polmoni a seguito dell'inserimento di un tubo respiratorio. Il processo può progredire influenzando la capacità di respirare correttamente. Hospital-Acquired Pneumonia - Questa patologia consiste in un'infezione dei polmoni che compare durante la permanenza in un ospedale. Si manifesta dopo che il paziente è già stato ricoverato per altre ragioni. L'infezione può progredire con un aumento dell'infiammazione dei tessuti polmonari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520067-13-00Codice del protocollo22-002Partecipanti previsti1 586 personePromotoreNational University Of Singapore

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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