Studio sull’uso della lidocaina cloridrato per ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi nei pazienti sottoposti a epatiectomia aperta.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulle complicanze che possono verificarsi dopo una epatectomia aperta, ovvero un intervento chirurgico per rimuovere parte del fegato attraverso un’incisione sulla parete addominale. L’obiettivo dello studio è confrontare l’effetto dell’infusione di lidocaina cloridrato rispetto a un placebo sulla riduzione degli effetti indesiderati legati all’uso di oppioidi, farmaci utilizzati per gestire il dolore. Gli effetti indesiderati considerati includono la nausea e il vomito, l’ipossiemia, ovvero una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue, e l’ileo postoperatorio, una condizione in cui l’intestino smette temporaneamente di funzionare correttamente, impedendo la normale digestione o l’espulsione di gas e feci.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno attraverso una perfusione endovenosa, ovvero un’iniezione di liquidi direttamente nella vena, una sostanza che può essere il farmaco in esame o una soluzione di cloruro di sodio. Il monitoraggio avverrà nelle prime fasi dopo l’intervento, con particolare attenzione al periodo successivo alla estubazione, ovvero la rimozione del tubo respiratorio che permette di respirare autonomamente. Verranno valutati vari aspetti del recupero, tra cui la gestione del dolore, la durata della permanenza in ospedale e la comparsa di altre condizioni come la polmonite, l’insufficienza renale acuta o la fibrillazione atriale, un’irregolarità del battito cardiaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Dover sottoporsi a un intervento chirurgico programmato di epatectomia aperta, ovvero un’operazione per rimuovere parte del fegato attraverso un’incisione sulla parete addominale.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione efficace, ovvero un sistema per prevenire una gravidanza, seguendo le raccomandazioni delle linee guida mediche.
  • Avere ricevuto spiegazioni chiare, sia scritte che verbali, sulla ricerca e aver firmato il modulo di consenso, che è il documento con cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il peso corporeo è superiore a 100 kg.
  • Presenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Grave insufficienza epatica, ovvero una condizione in cui il fegato (l’organo che filtra le tossine) non funziona correttamente, indicata da un rapporto di protrombina inferiore al 15% (un valore che misura la capacità del sangue di coagulare).
  • Assunzione attuale di farmaci oppioidi, ovvero medicinali utilizzati per combattere il dolore forte, che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Persone sotto tutela legale, persone private della libertà, donne in gravidanza o in fase di allattamento, minori o persone non in grado di esprimere il proprio consenso.
  • Persone ricoverate in ospedale per motivi diversi da quelli dello studio.
  • Partecipazione in corso ad altre ricerche cliniche sperimentali.
  • Allergia o controindicazione alla lidocaina (un farmaco usato per bloccare il dolore) o ai suoi componenti.
  • Assunzione di specifici farmaci antiaritmici, ovvero medicinali usati per regolare il ritmo del cuore.
  • Presenza di insufficienza cardiaca di grado elevato o blocco atrioventricolare (un problema nella conduzione elettrica del cuore) senza l’uso di un pacemaker.
  • Porfiria acuta, una malattia rara che colpisce la produzione di alcune sostanze chimiche nel corpo.
  • Epilessia non controllata o presenza di crisi convulsive al momento dell’iscrizione.
  • Allergia a uno dei farmaci utilizzati per l’anestesia (i farmaci che inducono il sonno o bloccano la sensibilità durante l’intervento) o ai loro componenti.
  • Controindicazioni all’uso del Nefopam, come ad esempio l’insufficienza renale (un malfunzionamento dei reni, gli organi che filtrano il sangue), le malattie infiammatorie intestinali o allergie.
  • Controindicazioni all’uso del Ketoprofen, come ad esempio il glaucoma non trattato (una malattia che aumenta la pressione all’interno dell’occhio), l’epilessia non controllata o allergie.
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente.
  • Interventi di trapianto o pazienti che hanno già ricevuto un trapianto.
  • Interventi chirurgici che prevedono l’uso di un’anestesia regionale (un tipo di anestesia che blocca la sensibilità solo in una parte specifica del corpo).
  • Livelli di saturazione di ossigeno (SpO2) inferiori al 95% prima dell’operazione, ovvero una quantità di ossigeno nel sangue non sufficientemente alta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lidocaina: questo farmaco viene somministrato attraverso una flebo durante l’intervento chirurgico per vedere se può aiutare a ridurre gli effetti collaterali causati dagli antidolorifici dopo un intervento al fegato.

Postoperative nausea and vomiting – Questa condizione si manifesta con una sensazione di malessere allo stomaco seguita da episodi di rigetto del contenuto gastrico. Può verificarsi dopo un intervento chirurgico o a causa dell’uso di determinati farmaci. Il disturbo può progredire da una leggera nausea a vomito ripetuto.

Postoperative hypoxemia – Si tratta di una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue che si verifica dopo un’operazione. Questa condizione può manifestarsi con una difficoltà nel mantenere la saturazione dell’ossigeno adeguata. Può richiedere l’uso di supporti per la respirazione per ristabilire i livelli normali.

Postoperative ileus – Questa condizione comporta una temporanea interruzione del normale movimento intestinale dopo un intervento chirurgico. Il paziente può riscontrare una difficoltà nell’introdurre cibo o liquidi. La progressione può includere l’assenza di gas o di feci per un certo periodo di tempo.

Pneumonia – Si tratta di un’infiammazione dei polmoni che può manifestarsi nel periodo successivo a un intervento chirurgico. Questa condizione interessa i sacchi d’aria nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus. Può progredire influenzando la capacità respiratoria del paziente.

Acute kidney insufficiency – Questa condizione indica una rapida diminuzione della capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Può manifestarsi nel periodo che segue un intervento chirurgico. La funzione renale può peggiorare rapidamente in un arco di pochi giorni.

Atrial fibrillation – Si tratta di un ritmo cardiaco irregolare e spesso troppo veloce che inizia dopo un intervento chirurgico. Il cuore batte in modo disordinato invece di seguire un ritmo costante. Questa condizione può manifestarsi improvvisamente nel periodo postoperatorio.

ID della sperimentazione:
2025-522462-73-00
Codice del protocollo:
35RC23_8878_ILHEP
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sugli effetti dell’amoxicillina sulle complicanze post-operatorie nei pazienti con edentulismo sottoposti a chirurgia implantare.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio comparativo di ketamina, propofol e loro combinazione per l’induzione in sequenza rapida in pazienti a rischio di aspirazione in sala operatoria

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia