Studio sugli effetti dell’amoxicillina sulle complicanze post-operatorie nei pazienti con edentulismo sottoposti a chirurgia implantare.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’effetto degli antibiotici sistemici, in particolare l’amoxicillina, sulle complicazioni post-chirurgiche nei pazienti che si sottopongono a interventi di implantologia dentale. La condizione medica studiata è l’edentulismo, che si verifica quando mancano uno o più denti nella parte posteriore della mascella superiore. In questi casi, è necessario un intervento di rigenerazione ossea guidata e sollevamento del pavimento del seno mascellare per permettere l’inserimento di impianti dentali.

Lo scopo dello studio è valutare come l’assunzione di antibiotici possa influenzare le complicazioni che possono insorgere dopo l’intervento chirurgico, come dolore, gonfiore, ematomi e sanguinamento. Inoltre, si osservano anche sintomi come congestione nasale e riduzione dell’olfatto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con amoxicillina o un placebo per un periodo massimo di 21 giorni, e verranno monitorati per eventuali complicazioni e per la stabilità degli impianti dentali.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sui sintomi riportati dai pazienti e sulle complicazioni cliniche, come la chiusura della ferita, eventuali secrezioni purulente e la perdita precoce degli impianti. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come gli antibiotici possano influenzare il recupero e il benessere dei pazienti dopo interventi di implantologia dentale complessi.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione.

2 procedura chirurgica

Viene eseguita una procedura chirurgica per l’inserimento di impianti dentali nella parte posteriore della mascella. Durante questa procedura, viene effettuato un sollevamento del pavimento del seno mascellare e una rigenerazione ossea guidata.

3 somministrazione di antibiotici

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato un antibiotico chiamato amoxicillina. La dose è di 500 mg, da assumere per via orale sotto forma di capsule rigide. La frequenza e la durata della somministrazione sono specificate dal personale medico.

4 monitoraggio post-operatorio

Durante il periodo post-operatorio, vengono monitorati i sintomi come dolore, gonfiore, lividi, sanguinamento e disagio ai seni nasali. Viene chiesto di riportare eventuali sintomi utilizzando una scala visiva analogica.

5 registrazione delle complicazioni

Vengono registrate eventuali complicazioni post-operatorie come la chiusura o deiscenza del lembo, secrezione purulenta, gonfiore, stabilità dell’impianto e perdita precoce dell’impianto.

6 conclusione del trial

Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’effetto degli antibiotici sistemici sulle complicazioni post-operatorie e sugli esiti riferiti dai pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto in buona salute, classificato come ASA I-II. L’ASA è una classificazione che indica lo stato di salute generale di una persona.
  • Avere almeno 21 anni.
  • Non essere un fumatore, oppure essere un ex fumatore che ha smesso da almeno 5 anni, o un fumatore leggero che fuma meno di 10 sigarette al giorno.
  • Non essere allergico agli antibiotici Amoxicillina/Penicillina, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) o all’amido di mais.
  • Avere spazi senza denti nella parte posteriore della mascella superiore, in uno o due quadranti posteriori, con un difetto osseo che richiede un intervento di elevazione del pavimento del seno mascellare e che permette l’inserimento di fino a 3 impianti dentali e la rigenerazione ossea guidata (GBR). L’altezza residua della cresta ossea deve essere tra 3 e 5 mm per ogni sito di impianto.
  • Non avere segni di patologie della membrana del seno mascellare o sinusite acuta che richiedano un trattamento in corso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute agli antibiotici, in particolare all’amoxicillina.
  • Non puoi partecipare se hai malattie sistemiche gravi, come il diabete non controllato o malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione recente o stai assumendo antibiotici per un’altra condizione.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue o stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nella bocca negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che potrebbe compromettere la guarigione delle ferite, come una malattia del tessuto connettivo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici sistemici: Gli antibiotici sistemici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche nel corpo. In questo studio, vengono somministrati ai pazienti che si sottopongono a interventi di implantologia dentale per ridurre il rischio di complicazioni post-operatorie. Gli antibiotici aiutano a prevenire le infezioni che potrebbero insorgere dopo l’intervento chirurgico, migliorando così il processo di guarigione e riducendo il dolore o il gonfiore che potrebbero verificarsi.

Edentulia – L’edentulia è la condizione di assenza di uno o più denti. Può verificarsi in qualsiasi parte della bocca, ma in questo caso specifico riguarda un quadrante posteriore della mascella. La progressione della condizione può portare a cambiamenti nella struttura ossea della mascella, come la pneumatizzazione del seno mascellare e la riduzione dell’altezza ossea crestale. Questi cambiamenti possono complicare il processo di riabilitazione dentale, richiedendo interventi di aumento osseo e l’inserimento di impianti dentali. La mancanza di denti può influenzare la masticazione e l’estetica del sorriso, oltre a causare disagi funzionali.

ID della sperimentazione:
2025-521185-10-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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