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Studio sull'uso della doxiciclina per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili in uomini che hanno rapporti con uomini e persone transgender che assumono la PrEP

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla prevenzione delle Infezioni Sessualmente Trasmesse, ovvero malattie che si trasmettono attraverso i rapporti sessuali. In particolare, la ricerca riguarda la protezione contro la Neisseria gonorrhoeae, responsabile della gonorrea, la Chlamydia trachomatis, che causa la clamidia, e il Treponema pallidum, l'agente causale della sifilide. Il trattamento oggetto dello studio è la doxycycline, un tipo di antibiotico utilizzato come profilassi post-esposizione, una strategia che consiste nell'assumere un farmaco dopo un possibile contatto con un'infezione per prevenirne lo sviluppo.

Lo scopo della ricerca è confrontare due diversi modi di assumere la doxycycline per vedere quale sia più efficace nel prevenire le infezioni sopra menzionate in persone che utilizzano già la PrEP, una terapia preventiva per l'HIV. Il primo metodo prevede l'assunzione del farmaco su base settimanale, mentre il secondo prevede l'assunzione solo in seguito a determinati eventi o situazioni di rischio. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno uno dei due schemi di assunzione stabiliti per valutare la loro efficacia nel ridurre il rischio di contrarre le malattie studiate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio inizia con l'assegnazione a uno dei due protocolli di trattamento per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (malattie che si trasmettono tramite rapporti sessuali).

  2. Passaggio 2

    Protocollo di trattamento settimanale

    L'assunzione di doxiciclina, un tipo di antibiotico, avviene con una frequenza di una volta a settimana.

    Il dosaggio previsto è di 200 mg per ogni assunzione, somministrati tramite compresse per via orale.

  3. Passaggio 3

    Protocollo di trattamento basato sugli eventi

    L'assunzione di doxiciclina, un tipo di antibiotico, avviene in base al verificarsi di determinati eventi.

    Il dosaggio previsto è di 200 mg per ogni assunzione, somministrati tramite compresse per via orale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, ovvero un accordo scritto dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio, in lingua olandese o inglese, e impegnarsi a seguire le regole della ricerca.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere persone assegnate come maschio alla nascita.
  • Identificarsi come uomini che fanno sesso con uomini (gay o bisessuali) o come donne transgender.
  • Essere già inseriti in un programma di PrEP, un trattamento preventivo che si assume per ridurre il rischio di contrarre l'HIV.
  • Risultare negativi al virus HIV.
  • Aver riferito di aver praticato sesso anale senza l'uso del preservativo con almeno un partner non abituale durante l'ultimo anno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Ipersensibilità (ovvero una reazione allergica) alla doxiciclina o a qualsiasi altra sostanza contenuta nel farmaco sperimentale utilizzato nello studio.
  • Assunzione contemporanea di altri farmaci che possono interagire con la doxiciclina, alterandone l'efficacia o causando effetti indesiderati.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione (situazioni mediche in cui un farmaco non deve essere assunto) all'uso della doxiciclina, come indicato nelle informazioni ufficiali fornite dal produttore del medicinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Doxiciclina è un farmaco antibiotico utilizzato in questo studio per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili dopo un possibile contatto con il batterio.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxiciclina - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è un antibiotico ampiamente utilizzato e consolidato nella medicina moderna. Viene impiegato principalmente per curare diverse infezioni batteriche, incluse quelle che si trasmettono sessualmente. A livello molecolare, il medicinale agisce bloccando la capacità dei batteri di produrre le proteine necessarie per la loro crescita e sopravvivenza. Fa parte della classe farmacologica dei tetracicline.

Malattie studiate

  • Neisseria gonorrhoeae

    Questa è un'infezione batterica che colpisce principalmente le mucose del tratto genitale, della bocca o dell'ano. La malattia si manifesta spesso con secrezioni insolite o dolore durante la minzione. Può progredire causando un'infiammazione localizzata nelle zone colpite. In alcuni casi, l'infezione può rimanere silenziosa senza mostrare segni evidenti.

  • Chlamydia trachomatis

    Si tratta di un'infezione batterica molto comune che colpisce l'apparato riproduttivo. Spesso progredisce in modo graduale e può non presentare sintomi iniziali molto chiari. Quando i sintomi compaiono, possono includere fastidio o dolore durante alcune funzioni corporee. L'infezione può diffondersi attraverso le membrane mucose.

  • Treponema pallidum

    Questo batterio è il responsabile di una malattia che si sviluppa attraverso diverse fasi successive. Inizialmente può manifestarsi con piccole piaghe localizzate nei punti di contatto. Con il passare del tempo, l'infezione può evolversi e colpire diverse parti del corpo. La progressione avviene in modo sistemico attraverso il flusso sanguigno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524823-34-00Codice del protocolloDoxy-WISEPartecipanti previsti556 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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