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Studio sull'efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che vivono con l'HIV in Belgio. Il trattamento in esame è il doxyPEP, una forma di doxiciclina, un antibiotico utilizzato per prevenire queste infezioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il doxyPEP o un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento nel ridurre l'incidenza di infezioni come la Neisseria gonorrhoeae, la Chlamydia trachomatis e la Treponema pallidum.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso del doxyPEP può ridurre il tasso di queste infezioni rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio seguirà un formato "cross-over", il che significa che i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi durante il periodo di studio.

Il trattamento sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel tasso di infezioni. Questo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia del doxyPEP nel prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in persone che vivono con l'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il doxycycline e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato al gruppo del doxycycline, riceverà compresse da 100 mg da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

    Se assegnato al gruppo del placebo, riceverà capsule che non contengono il principio attivo, ma che sembrano identiche alle compresse di doxycycline.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, parteciperà a visite di controllo regolari. Queste visite serviranno a monitorare la sua salute e a raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

    Durante le visite, potrebbero essere effettuati esami del sangue e altri test per valutare la presenza di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di studio, verrà valutato per determinare l'incidenza di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili.

    I risultati saranno utilizzati per confrontare l'efficacia del doxycycline rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere stato assegnato al sesso maschile alla nascita.
  • Identificarsi come gay, bisessuale o altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, oppure come donne transgender.
  • Vivere con l'HIV (un virus che attacca il sistema immunitario).
  • Avere una carica virale (quantità di virus nel sangue) non rilevabile (<200 copie/mL) da 6 mesi o più.
  • Aver avuto almeno un'infezione batterica a trasmissione sessuale negli ultimi 24 mesi o aver avuto 5 o più partner sessuali nei precedenti 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei un uomo.
  • Non puoi partecipare se non sei un uomo che ha rapporti sessuali con altri uomini o una persona transgender.
  • Non puoi partecipare se non vivi con l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DoxyPEP è un trattamento che utilizza un antibiotico per prevenire le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato per ridurre l'incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI) batteriche, come Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Treponema pallidum, tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW) che vivono con l'HIV. L'obiettivo è vedere se l'uso di questo antibiotico può diminuire il numero di nuove infezioni rispetto a chi non lo assume.

Che cosa si sa già del trattamento

doxyPEP – doxyPEP è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella riduzione delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW) che vivono con l'HIV in Belgio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Treponema pallidum. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici tetracicline.

Malattie studiate

  • Neisseria gonorrhoeae

    È un'infezione batterica che colpisce principalmente le mucose del tratto genitale, ma può anche interessare la gola e il retto. Si trasmette attraverso il contatto sessuale. I sintomi possono includere secrezioni anomale, dolore durante la minzione e, nelle donne, dolore addominale. Se non trattata, può causare complicazioni come infiammazione pelvica. L'infezione può essere asintomatica, specialmente nelle donne. La progressione può portare a danni permanenti al sistema riproduttivo.

  • Chlamydia trachomatis

    È un'infezione batterica comune che colpisce il sistema riproduttivo. Si trasmette principalmente attraverso rapporti sessuali non protetti. I sintomi possono includere secrezioni anomale, bruciore durante la minzione e dolore addominale. Molte persone infette non presentano sintomi evidenti, il che può portare a una diffusione inconsapevole. Se non trattata, può causare complicazioni come infertilità e infiammazione pelvica. L'infezione può persistere per mesi o anni senza trattamento.

  • Treponema pallidum

    È il batterio responsabile della sifilide, un'infezione a trasmissione sessuale. La malattia progredisce in diverse fasi: primaria, secondaria, latente e terziaria. I sintomi iniziali includono ulcere indolori nei genitali o nella bocca. Nella fase secondaria, possono comparire eruzioni cutanee e febbre. Se non trattata, la sifilide può entrare in una fase latente e riemergere anni dopo con complicazioni gravi. La progressione può portare a danni a organi vitali e al sistema nervoso.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521153-16-00Partecipanti previsti200 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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