Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 3000202 in pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio del Systemic Lupus Erythematosus, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato BI 3000202, somministrato tramite una compresse rivestite da assumere per via orale, rispetto a un placebo in persone con forme moderate o gravi di questa patologia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diversi schemi di dosaggio del farmaco BI 3000202. La ricerca prevede il monitoraggio della risposta al trattamento nel tempo, con particolare attenzione alla riduzione della necessità di utilizzare il prednisone, un farmaco contenente cortisone utilizzato per ridurre l’infiammazione. Il percorso prevede periodi di osservazione che arrivano fino a 52 settimane per valutare la stabilità della malattia e il raggiungimento di uno stato di bassa attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo) che soddisfi i criteri standard stabiliti dagli esperti almeno 24 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Presentare almeno uno dei seguenti risultati positivi nei test del sangue: anticorpi antinucleare (ANA) con un valore pari o superiore a 1:80, oppure la presenza di anticorpi anti-dsDNA o anticorpi anti-Smith.
  • Avere un punteggio di attività della malattia (misurato tramite la scala SLEDAI-2K) pari o superiore a 6 punti in totale e almeno 4 punti per quanto riguarda i sintomi clinici.
  • Presentare un livello di attività della malattia classificato come grado A o B secondo la scala BILAG (uno strumento usato dai medici per valutare quanto la malattia sia attiva in diversi organi), con il consenso sia del medico dello studio che di un esperto esterno.
  • Stare seguendo già una terapia di base che includa al massimo un immunosoppressore (un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario) e/o un antimalarico da almeno 8 settimane, con un dosaggio che non sia cambiato nelle ultime 4 settimane.
  • Oppure, assumere corticosteroidi per via orale (farmaci antinfiammatori) a un dosaggio massimo di 30 mg al giorno di prednisone o farmaci equivalenti, mantenendo lo stesso dosaggio per almeno le ultime 2 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un lepsius eritematoso sistemico indotto da farmaci, ovvero una condizione in cui l’uso di determinati medicinali provoca sintomi simili a quelli della malattia autoimmune.
  • Presenza di sclerodermia, una malattia che causa il indurimento della pelle e dei tessuti, a meno che non si tratti di una forma lineare che non interferisce con i controlli della malattia.
  • Presenza di altre malattie del tessuto connettivo (disturbi che colpiscono i tessuti che collegano e sostengono le parti del corpo) che potrebbero rendere difficile interpretare i risultati degli esami o l’andamento della malattia.
  • Presenza di manifestazioni neuropsichiatriche (problemi che coinvolgono il cervello o il sistema nervoso) attive o non stabili, ad eccezione di alcune condizioni specifiche come la mononeurite o la corea (movimenti involontari e rapidi).
  • Presenza di nefrite lupica (un’infiammazione dei reni causata dalla malattia) che richieda un cambio nella terapia per regolare il sistema immunitario, o che presenti valori instabili della creatinina nel sangue (un prodotto di scarto che indica la funzionalità dei reni) o del rapporto proteine/creatinina nelle urine (un test per vedere quanto proteine vengono perse con l’urina).
  • Assunzione di una dose giornaliera di corticosteroidi per via orale (farmaci antinfiammatori come il prednisone) superiore a 30 milligrammi al momento dello screening, ovvero la fase iniziale di valutazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Cmawsey Czlocx Dq Berk Rpficvblxjrx Dwf Ixs Swjuv Bucarest Romania
Pzcafv Slve Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
07.04.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
07.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
07.04.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
07.04.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
07.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
07.04.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
07.04.2026

Sedi della sperimentazione

BI 3000202 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, che viene studiato per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento di persone che soffrono di lupus eritematoso sistemico di grado moderato o grave.

Systemic lupus erythematosus – Questa malattia autoimmune si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Può colpire diversi organi e sistemi, inclusi la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La progressione della condizione è spesso caratterizzata da periodi di attività della malattia seguiti da fasi di remissione. Durante le fasi attive, l’infiammazione può diffondersi in varie parti del corpo, causando danni ai tessuti. La malattia può presentarsi con sintomi variabili che cambiano nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-523488-39-00
Codice del protocollo:
1509-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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