Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla Bronchiectasis, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni si danneggiano e si allargano in modo permanente, rendendo difficile l’espulsione del muco. La malattia è complicata dalla colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa, una situazione in cui un particolare tipo di batterio si stabilisce nei polmoni in modo persistente. Lo scopo della ricerca è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD0292 somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il farmaco sperimentale che un placebo. Il farmaco viene somministrato in diverse dosi per osservare come il corpo reagisce e come la sostanza si muove all’interno dell’organismo, un processo noto come farmacocinetica. Verranno monitorati eventi come le riacutizzazioni polmonari, che rappresentano improvvisi peggioramenti dei sintomi respiratori, per capire se il trattamento può ridurne la frequenza e la gravità.

1 <b>inizio del trattamento</b>

l’adesione allo studio comporta la somministrazione di AZD0292, un farmaco in forma di soluzione per infusione (un liquido inserito direttamente in vena).

la somministrazione può avvenire tramite il farmaco in esame o tramite un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per garantire la validità del confronto.

2 <b>monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia</b>

durante lo studio viene monitorata la frequenza delle riacutizzazioni polmonari (ovvero peggioramenti dei sintomi respiratori) di entità da moderata a grave.

vengono effettuati prelievi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue e per verificare la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il farmaco stesso.

viene valutato lo stato di salute generale attraverso questionari sulla qualità della vita.

3 <b>periodo di osservazione post-trattamento</b>

un monitoraggio specifico degli eventi avversi (effetti indesiderati) prosegue fino a 12 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un peso corporeo di almeno 35 kg.
  • Avere una diagnosi di bronchiectasie, una condizione in cui i bronchi (i tubi che portano l’aria nei polmoni) sono permanentemente dilatati e danneggiati, confermata da una TAC (una scansione dettagliata del corpo) che mostra anomalie in almeno un lobo del polmone.
  • Seguire la terapia standard approvata dai medici locali e avere una storia documentata di almeno due riacutizzazioni moderate o almeno una riacutizzazione grave negli ultimi 12 mesi che abbia richiesto l’uso di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche).
  • Essere in una condizione clinica stabile e non aver avuto riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi dei sintomi) della malattia negli ultimi 4 settimane.
  • Avere un valore di FEV1 (un test che misura la quantità di aria espirata con forza in un secondo) pari o superiore al 25% del valore previsto per la propria età e salute.
  • Avere la presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa (un tipo di batterio che può causare infezioni) rilevata in un campione delle vie respiratorie tramite test specifici almeno una volta negli ultimi 24 mesi.
  • Avere la presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa confermata in un campione di espettorato (il muco espulso con la tosse) nelle 5 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento che attesta la comprensione e l’accettazione delle regole e delle restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi principale dei polmoni diversa dalla bronchiectasia, ovvero una condizione in cui le vie aeree si dilatano in modo permanente.
  • Aver assunto o dover assumere farmaci sperimentali destinati al trattamento o alla prevenzione degli attacchi acuti della bronchiectasia.
  • Pazienti con fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi) che hanno iniziato nuovi trattamenti con modulatori CFTR (farmaci che aiutano a correggere il funzionamento di una proteina specifica) negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento o con la possibilità di concepire che non utilizzano un metodo contraccettivo molto efficace o che non praticano l’astinenza da almeno 4 settimane prima e fino a 6 mesi dopo l’inizio dello studio.
  • Presenza di tubercolosi attiva o di infezioni da micobatteri non tubercolari che richiedono o stanno ricevendo cure. La tubercolosi può essere sospettata in presenza di tosse per più di 2 settimane accompagnata da febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi (presenza di sangue nell’espettorato).
  • Presenza di aspergillosi bronchopulmonare allergica attiva, un tipo di reazione allergica causata da un fungo, che richiede o sta ricevendo un trattamento.
  • Necessità di utilizzare l’ossigeno supplementare in modo cronico e costante, sebbene sia permesso l’uso di ossigeno durante il movimento o per alleviare la mancanza di fiato dopo l’esercizio fisico.
  • Presenza di un tumore maligno attuale o avvenuto negli ultimi 5 anni, ad eccezione di forme stabili di tumore alla prostata, tumori della pelle non invasivi o tumori della cervice uterina trattati con successo più di un anno fa.
  • Presenza di AIDS o di una forma avanzata di HIV (virus dell’immunodeficienza umana), definita da un numero di cellule CD4 (cellule del sistema immunitario) inferiore a 200 per millimetro cubo.
  • Storia di gravi reazioni avverse a un anticorpo monoclonale (un tipo di farmaco creato in laboratorio per colpire bersagli specifici), storia di gravi reazioni allergiche come l’anafilassi (una reazione allergica grave e improvvisa che richiede l’uso di adrenalina o l’ospedalizzazione), o storia di malattie da immunocomplessi (reazioni del sistema immunitario causate dall’accumulo di proteine nel corpo).
  • Trattamento con antibiotici a lungo termine contro il batterio PsA (Pseudomonas aeruginosa), macrolidi (una classe di antibiotici) o inibitori della DPP-1, iniziati negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia cronica con farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta del sistema immunitario), inclusi dosi di prednisolone superiori a 5 mg, iniziata negli ultimi 3 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
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Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.11.2025
Francia Francia
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12.11.2025
Germania Germania
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12.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
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12.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD0292 è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che viene testato per vedere se può aiutare a ridurre la frequenza di peggioramenti dei sintomi polmonari in persone che soffrono di bronchiectasia e hanno una colonizzazione cronica da parte di un particolare batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Malattie in studio:

Bronchiectasie con colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa – Questa condizione si verifica quando le vie aeree si dilatano in modo permanente e non possono tornare alla loro forma normale. Questa alterazione strutturale causa un accumulo di muco eccessivo nei polmoni. La presenza costante del batterio Pseudomonas aeruginosa aggrava ulteriormente la situazione. Con il tempo, l’infiammazione cronica può portare a periodi di peggioramento dei sintomi respiratori. La malattia progredisce attraverso cicli di infiammazione che danneggiano i tessuti polmonari.

ID della sperimentazione:
2025-523009-14-00
Codice del protocollo:
D7700C00003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Danimarca