Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerà fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato AIRTIVITY®.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

3 Periodo di trattamento principale

Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

– Cambiamenti nella funzione respiratoria

– Miglioramenti nei sintomi respiratori

– Capacità respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore

4 Periodo di trattamento esteso

Il trattamento continua per altre 24 settimane

Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrà monitorato:

– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

– La gravità degli episodi di peggioramento

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

È importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, più un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’età legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrà eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere più vecchie di 5 anni.
  • Capacità di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
  • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Med Life S.A. Cluj-Napoca Romania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Cork University Hospital Cork Irlanda
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Medical University Of Graz Graz Austria
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
ALTAMED Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski Varsavia Polonia
K2J2 Sp. z o.o. Wołomin Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portogallo
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Germania
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Hospital De Merida Mérida Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Lettonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Croazia
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Prvni plicni ambulance s.r.o. Praga Cechia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Mowjhvb Cwvxdc Pfctrnctbzj Lldj Sofia Bulgaria
Zjfbgcyktq zfaxqxmcbhcnn Kpifuz spmnfp Košice Slovacchia
Reuulv Apeywnss Mvrg At Pernik Bulgaria
Muggxpo Cwgsel Sag Isdd Rgntbj Edfo Vidin Bulgaria
Kacfnx Dzhetmrxqn Donaustauf Germania
Uwqgjolwjm Hsdttryb Cyyklt Zeacuq Zagabria Croazia
Pypirboh ahwijruhxw Hgshwnvm sxfwap Spišská Nová Ves Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
28.07.2025
Belgio Belgio
Reclutando
28.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.07.2025
Cechia Cechia
Reclutando
28.07.2025
Croazia Croazia
Reclutando
28.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.07.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
28.07.2025
Francia Francia
Reclutando
28.07.2025
Germania Germania
Reclutando
28.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
28.07.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
28.07.2025
Italia Italia
Reclutando
28.07.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
28.07.2025
Lituania Lituania
Reclutando
28.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.07.2025
Romania Romania
Reclutando
28.07.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
28.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.07.2025
Svezia Svezia
Reclutando
28.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1291583 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. È stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.

Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Malattie in studio:

Bronchiectasis – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che può portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticità e capacità di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La condizione può interessare una piccola area di un polmone o può essere più diffusa in entrambi i polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-518589-29-00
Codice del protocollo:
1397-0014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2