Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerà fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato AIRTIVITY®.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

3 Periodo di trattamento principale

Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

– Cambiamenti nella funzione respiratoria

– Miglioramenti nei sintomi respiratori

– Capacità respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore

4 Periodo di trattamento esteso

Il trattamento continua per altre 24 settimane

Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrà monitorato:

– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

– La gravità degli episodi di peggioramento

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

È importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, più un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’età legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrà eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere più vecchie di 5 anni.
  • Capacità di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
  • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Med Life S.A. Cluj-Napoca Romania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek Rzeszów Polonia
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
28.07.2025
Belgio Belgio
Reclutando
28.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.07.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
28.07.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
28.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.07.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.07.2025
Francia Francia
Reclutando
28.07.2025
Germania Germania
Reclutando
28.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
28.07.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.07.2025
Italia Italia
Reclutando
28.07.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
28.07.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
28.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.07.2025
Romania Romania
Non reclutando
28.07.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
28.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.07.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
28.07.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1291583 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. È stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.

Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Malattie in studio:

Bronchiectasie – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che può portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticità e capacità di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La condizione può interessare una piccola area di un polmone o può essere più diffusa in entrambi i polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-518589-29-00
Codice del protocollo:
1397-0014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

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    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna