Questa ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Progressiva, una malattia che causa un graduale cicatrizzazione del tessuto dei polmoni, rendendo sempre più difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco denominato BMS-986278, il cui principio attivo è l’admilparant, in persone affette da questa condizione.
I partecipanti riceveranno, tramite l’assunzione orale di una compressa con film gastroresistente, o il farmaco sperimentale o un placebo. Durante il periodo di osservazione, verrà monitorata la capacità vitale forzata, ovvero la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere con forza, per verificare se il trattamento possa rallentare il peggioramento della malattia.
Chi può partecipare allo studio?
Avere un’età di almeno 21 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale, ovvero una condizione che causa infiammazione o cicatrici nei polmoni, con caratteristiche di progressione negli ultimi 24 mesi.
Presentare un’estensione di fibrosi (una formazione di tessuto cicatriziale che rende i polmoni più rigidi) pari o superiore al 10% in una TAC ad alta risoluzione, un esame radiologico dettagliato dei polmoni.
Se si sta già assumendo i farmaci pirfenidone o nintedanib, è necessario aver mantenuto la stessa dose costante per almeno 90 giorni.
Se non si stanno assumendo i farmaci pirfenidone o nintedanib, non è stato assunto nessuno di questi due medicinali negli ultimi 28 giorni.
L’assunzione di altri farmaci come micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina o tacrolimus è permessa solo se la dose è rimasta stabile per almeno 90 giorni; altrimenti, non devono essere stati assunti negli ultimi 28 giorni.
L’uso di farmaci DMARD tradizionali (medicinali che modificano l’andamento della malattia, come il metotressato o la leflunomide) è consentito se la dose è stabile da almeno 90 giorni o se non sono stati presi negli ultimi 28 giorni.
L’uso di farmaci DMARD biologici (terapie mirate che agiscono su specifiche parti del sistema immunitario) o inibitori di JAK è consentito se la dose è stabile da almeno 90 giorni o se non sono stati presi negli ultimi 28 giorni.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace e devono avere un test di gravidanza (tramite urine o sangue) con esito negativo all’inizio dello studio e prima della somministrazione del farmaco.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di barriera contraccettiva (come il preservativo).
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di fibrosi polmonare idiopatica con conferma di polmonite interstiziale usuale (UIP), ovvero una specifica forma di cicatrizzazione dei polmoni che viene identificata tramite accertamenti medici.
Avere avuto un ictus (un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello) o un attacco ischemico transitorio (un breve malfunzionamento cerebrale temporaneo) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di sintomi legati allo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) mentre si è a riposo.
Avere un tumore attualmente in corso.
Avere avuto un tumore in passato e non aver completato almeno 2 anni di assenza della malattia.
Presentare un risultato di biopsia (un prelievo di un piccolo pezzetto di tessuto per analisi) che faccia sospettare la presenza di un tumore, quando non è possibile escludere la malattia con certezza.
Utilizzare corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori molto potenti che agiscono in tutto il corpo) in una dose equivalente a più di 15 mg di prednisone al giorno nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio o durante il periodo della ricerca.
Admilparant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, che agisce bloccando una specifica proteina coinvolta nei processi che portano alla fibrosi polmonare, con l’obiettivo di rallentare il peggioramento della funzione polmonare.
Progressive Pulmonary Fibrosis – Questa condizione si verifica quando il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale nel tempo. Questo processo di cicatrizzazione rende i polmoni più rigidi e meno elastici. Di conseguenza, la capacità dei polmoni di espandersi correttamente durante la respirazione diminuisce progressivamente. Il cambiamento del tessuto compromette la naturale funzione polmonare. La malattia evolve con un peggioramento costante della capacità vitale del paziente.
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