Studio sull’efficacia di sotorasib, panitumumab e una combinazione di farmaci nel trattamento di pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione KRAS p.G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sul trattamento del tumore del colon-retto metastatico, una forma di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca riguarda specificamente i pazienti che presentano la mutazione KRAS p.G12C, una modifica genetica specifica all’interno delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico rispetto alle cure attualmente utilizzate.

Il gruppo di trattamento sperimentale riceverà una combinazione di diversi farmaci: sotorasib, somministrato per via orale, insieme a panitumumab, fluorouracile, irinotecan hydrochloride trihydrate e calcium folinate, somministrati tramite uso endovenoso, ovvero attraverso una vena. Il gruppo di confronto riceverà invece il regime FOLFIRI, che comprende fluorouracile, irinotecan hydrochloride trihydrate e calcium folinate, con o senza l’aggiunta di bevacizumab.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di cura monitorato in cui verranno somministrati i farmaci prescritti secondo i protocolli stabiliti. La partecipazione prevede periodi di somministrazione dei medicinali seguiti da valutazioni periodiche per osservare l’andamento della malattia e la risposta ai trattamenti indicati.

1 assegnazione del trattamento

in seguito all’ingresso nello studio, l’assegnazione a un gruppo di trattamento specifico avviene in modo casuale.

è possibile essere inseriti nel braccio sperimentale, che prevede l’uso di diversi farmaci, o nel braccio di controllo, che prevede un regime terapeutico diverso.

2 trattamento sperimentale

il braccio sperimentale prevede l’assunzione di sotorasib per via orale alla dose di 960 mg.

contemporaneamente, vengono somministrati tramite infusione endovenosa (una medicina che entra direttamente nelle vene) i seguenti farmaci: panitumumab alla dose di 6 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo), fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea), irinotecan cloridrato triidrato alla dose di 180 mg/m2 e calcio folinato alla dose di 400 mg/m2.

3 trattamento di controllo

il braccio di controllo prevede la somministrazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

il regime può consistere nella somministrazione di fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2, irinotecan cloridrato triidrato alla dose di 180 mg/m2 e calcio folinato alla dose di 400 mg/m2, con o senza l’aggiunta di bevacizumab alla dose di 5 mg/kg.

4 monitoraggio della malattia

durante tutto il periodo di cura, la situazione della malattia viene monitorata per valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e l’eventuale aumento della dimensione del tumore o il decesso.

la risposta al trattamento viene valutata attraverso controlli medici che misurano la riduzione o la stabilità delle lesioni tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale metastatico, ovvero un tumore che ha avuto origine dalle cellule delle ghiandole del colon o del retto e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS p.G12C, confermata tramite analisi di laboratorio.
  • Presenza di malattia misurabile, il che significa che le zone colpite dal tumore devono essere abbastanza grandi e chiare da poter essere monitorate con precisione attraverso esami radiologici.
  • Le zone del tumore che sono già state sottoposte a radioterapia (trattamento con raggi) possono essere considerate misurabili solo se mostrano segni di crescita dopo il trattamento.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Avere un livello di performance ECOG pari o inferiore a 1, un punteggio che indica che il paziente è in grado di svolgere la maggior parte delle proprie attività quotidiane e che è attivo.
  • Una aspettativa di vita superiore a 6 mesi, secondo il parere del medico specialista.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi terminali adeguata, ovvero il sangue e gli organi principali (come fegato o reni) devono funzionare correttamente.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a segnare ogni giorno l’assunzione del prodotto utilizzato nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali attive, ovvero cellule di tumore che si sono diffuse al cervello e che non sono state ancora curate.
  • Presenza di malattia leptomeningea, che indica la diffusione delle cellule tumorali nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Aver già ricevuto un trattamento con un inibitore di KRAS p.G12C, ovvero un farmaco specifico progettato per bloccare una particolare mutazione genetica del tumore.
  • Necessità passata di ridurre la dose o ritardare la somministrazione di farmaci come il 5-fluorouracile (5-FU) o l’irinotecan a causa di tossicità, che significa effetti collaterali dannosi causati dai precedenti trattamenti chemioterapici.
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, che sono condizioni in cui i tessuti dei polmoni si infiammano o diventano rigidi e cicatrizzati, rendendo difficile la respirazione.
  • Presenza di segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare rilevati tramite una TC (tomografia computerizzata) all’inizio dello studio, che è un esame radiologico per vedere l’interno del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Amarousio Grecia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Areteio Hospital Atene Grecia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Il Pireo Grecia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Htvjhgsau Msniqlmr Sxtcgd Rozzano Italia
Inqrigdr Jjvqe Bmknhg Anderlecht Belgio
Kzipjsjo Wvdncpxyf Wolfsburg Germania
Aqefmzw Slscfkfgt Txotowgclbmp Dh Puzdrq E Uclvlu Pesaro Italia
Hxttmeqkmswigf Oruezdfqehno Pjdwad Ecqsjncya / Nhkxyuuizfktz Suybrpqstkposi fbk Ijfqhinwmx Odkaozyac Amburgo Germania
Njr Lyf Grhuflpqwi Tddetnpbcdiyt Gdkv Wiener Neustadt Austria
Uxwbujsqxsq Da Njajpmp città di Pamplona Spagna
Cvidulkedsxp Ckfyiigs Cxagtu Lisbona Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
19.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
19.08.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.08.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.08.2024
Estonia Estonia
Reclutando
19.08.2024
Francia Francia
Reclutando
19.08.2024
Germania Germania
Reclutando
19.08.2024
Grecia Grecia
Reclutando
19.08.2024
Italia Italia
Reclutando
19.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
19.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.08.2024
Romania Romania
Reclutando
19.08.2024
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
19.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
19.08.2024
Svezia Svezia
Reclutando
19.08.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.08.2024

Sedi della sperimentazione

Panitumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando segnali specifici sulle cellule tumorali per fermare la loro crescita.

Fluorouracil è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento chemioterapico per colpire e uccidere le cellule del tumore.

Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per rallentare la crescita e la diffusione delle cellule cancerose.

Sotorasib è un farmaco che viene assunto per via orale e serve a colpire una specifica mutazione genetica che permette alle cellule tumorali di crescere.

Acido folinico è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata per aiutare a ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia di alcuni farmaci chemioterapici.

Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce impedendo al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni, privandolo così del nutrimento necessario per crescere.

Colorectal Cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppano tipicamente nel colon o nel retto. La malattia può iniziare come piccoli accumuli di tessuto chiamati polipi. Con il passare del tempo, queste cellule possono mutare e trasformarsi in tumori più grandi. La condizione può progredire localmente o diffondersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema circolatorio o linfatico. Nel caso metastatico, le cellule tumorali si stabiliscono in distanti parti dell’organismo.

ID della sperimentazione:
2022-502352-31-00
Codice del protocollo:
20210081
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul pumitamig in combinazione con una combinazione di farmaci rispetto al bevacizumab in combinazione con una combinazione di farmaci per il tumore del colon-retto in fase iniziale o metastatico.

    In arruolamento

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    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Italia +5
  • Studio clinico di BNT314 e BNT327 in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro colorettale metastatico

    In arruolamento

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    Germania Spagna