Studio sull’efficacia di Eloralintide in adulti con apnea ostruttiva del sonno e con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulle persone affette da Apnea Ostruttiva del Sonno, una condizione in cui la respirazione si interrompe ripetutamente durante il riposo, e da Obesità o Sovrappeso. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Eloralintide, noto anche con il codice LY3841136, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante la sperimentazione, i partecipanti riceveranno Eloralintide oppure un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi il placebo. Questo metodo serve a garantire che i risultati siano oggettivi e non influenzati dalle aspettative.

L’obiettivo della ricerca è verificare se il trattamento sia più efficace del placebo nel favorire la riduzione del peso corporeo e nel migliorare l’Indice di Apnea-Ipopnea, un valore che indica quante volte la respirazione si ferma o diventa molto superficiale durante la notte. Il percorso prevede un monitoraggio periodico durante il periodo di trattamento per osservare i cambiamenti nel peso e nella qualità della respirazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di apnea ostruttiva del sonno di grado moderato o grave, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Avere mantenuto un peso corporeo stabile, con una variazione inferiore al 5% del peso totale, per i 90 giorni precedenti l’inizio della valutazione.
  • Presentare un indice di apnea-ipopnea (IAH) pari o superiore a 15 durante l’esame chiamato polisonnografia, che è un test che monitora le funzioni corporee durante il sonno.
  • Per alcuni partecipanti, non essere in grado o non voler utilizzare la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), ovvero un dispositivo che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno.
  • Per altri partecipanti, aver utilizzato la terapia PAP per almeno tre mesi consecutivi prima della valutazione e avere l’intenzione di continuare a usarla per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno subito o stanno pianificando un intervento chirurgico, una procedura endoscopica (un esame che utilizza una piccola telecamera inserita nel corpo per guardare gli organi interni) o un trattamento tramite dispositivi medici per perdere peso.
  • Persone che hanno subito o stanno pianificando un intervento chirurgico per curare l’apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno) o interventi importanti alle orecchie, al naso o alla gola che potrebbero influenzare la respirazione.
  • Persone affette da diabete di tipo 1, di tipo 2 o di qualsiasi altro tipo (una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue).
  • Persone che hanno avuto una condizione cardiaca grave (un problema serio al cuore) nei 90 giorni precedenti l’inizio della valutazione per lo studio.
  • Persone che hanno assunto farmaci o rimedi alternativi destinati alla perdita di peso nei 90 giorni precedenti l’inizio della valutazione per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Advanced Sleep Research GmbH Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
21.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
21.04.2026

Sedi della sperimentazione

Eloralintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite un’iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo scopo di questo farmaco è quello di aiutare a ridurre il peso corporeo e migliorare la respirazione durante il sonno in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno e di obesità o sovrappeso.

Overweight – Questa condizione si verifica quando una persona accumula un eccesso di grasso corporeo rispetto alla propria altezza. Il processo inizia solitamente con un aumento dell’apporto calorico che supera il dispendio energetico quotidiano. Nel tempo, questo squilibrio porta a un incremento graduale della massa grassa. La condizione può evolversi verso forme più marcate di accumulo di peso.

Obesity – Questa condizione è caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influenzare la salute generale. Essa rappresenta una progressione più severa rispetto al semplice sovrappeso. Il processo coinvolge un aumento significativo della massa adiposa distribuita nel corpo. Con il passare del tempo, il tessuto grasso continua ad espandersi in modo progressivo.

Obstructive Sleep Apnea – Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie superiori si ostruiscono parzialmente o completamente durante il sonno. Questo blocco fisico impedisce il normale passaggio dell’aria nei polmoni. Durante la notte, si verificano ripetuti episodi di interruzione del respiro seguiti da riaperture improvvise. La frequenza di questi episodi può variare e influenzare la qualità del riposo notturno.

ID della sperimentazione:
2025-523769-11-00
Codice del protocollo:
J3R-MC-YDAO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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