Studio sull’efficacia di due dosi iniziali di aflibercept da 8 mg in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare che non hanno mai ricevuto trattamenti.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la degenerazione maculare senile neovascolare, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, ovvero la sottile membrana all’interno dell’occhio responsabile della visione dettagliata. In questa patologia, si formano dei piccoli vasi sanguigni anomali che possono causare perdite di liquido o emorragie sotto la retina. Lo studio mira a valutare l’efficacia di due dosi iniziali di aflibercept, somministrate tramite una iniezione intravitreale, che consiste nell’inserimento del farmaco direttamente all’interno del corpo vitreo, il gel trasparente che riempie l’occhio.

Il percorso prevede la somministrazione di due dosi di carico di Eylea per cercare di rendere la malattia non attiva. Successivamente, verrà monitorato l’intervallo di tempo che intercorre tra la seconda dose e la terza iniezione, osservando come risponde la vista e la struttura dell’occhio. Per seguire l’andamento della condizione, vengono utilizzati strumenti come la tomografia a coerenza ottica, una tecnica di imaging che permette di ottenere immagini dettagliate delle diverse parti della retina per rilevare la presenza di liquidi o cambiamenti nella struttura oculare.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del paziente deve essere di almeno 50 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti precedenti per la degenerazione maculare senile neovascolare (una condizione della vista che colpisce la parte centrale della retina) nell’occhio scelto per la ricerca.
  • La patologia deve essere di tipo 1 o tipo 2.
  • La dimensione della neovascolarizzazione coroideale, ovvero la presenza di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina, deve essere piccola, ovvero non superiore a nove aree del disco ottico (il disco ottico è la zona del fondo dell’occhio che trasmette le informazioni visive al cervello).
  • Verrà selezionato un solo occhio per partecipare allo studio; se entrambi gli occhi presentano i requisiti, verrà scelto quello con la visibilità peggiore.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite esami chiamati angiografia con fluoresceina o con verde di indocianina, che sono test in cui viene iniettato un colorante per visualizzare meglio i vasi sanguigni dell’occhio.
  • La visibilità centrale, misurata attraverso un test chiamato BCVA (che indica quanto bene una persona riesce a leggere le lettere su un grafico), deve essere compresa tra 24 e 78 lettere secondo lo standard medico ETDRS.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipazione a un altro studio clinico (una ricerca medica) nelle ultime 4 settimane.
  • Aver subito un intervento di cataratta (un’operazione per rimuovere l’opacità del cristallino) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio o avere un intervento già programmato sull’occhio coinvolto.
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico all’interno dell’occhio (come la vitrectomia, l’operazione per il glaucoma o il trapianto di cornea) effettuato sull’occhio oggetto dello studio.
  • Presenza di vasculopatia polipoidea coroideale o degenerazione maculare di tipo 3, confermata tramite esami specialistici con colorante (angiografia).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
  • Sottoporsi a qualsiasi chirurgia intraoculare (un intervento dentro l’occhio) sull’occhio coinvolto durante il periodo della ricerca.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Stare seguendo attualmente una chemioterapia (un trattamento medico per combattere alcune malattie).
  • Conosciuta intolleranza o ipersensibilità (una reazione allergica o negativa) al farmaco aflibercept 8 mg.
  • Storia di altre malattie della macula (la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata) non legate alla degenerazione maculare e che influenzano la vista, come il distacco di retina, la maculopatia diabetica, la membrana epiretinica (una sottile pellicola sulla retina) o la coroidopatia sierosa centrale.
  • Presenza di uno strappo dell’epitelio pigmentato retinico (un danno a uno strato specifico della retina) che coinvolge la macula all’inizio dello studio.
  • Presenza di una miopia superiore a 6 diottrie sull’occhio coinvolto (per chi ha già subito interventi correttivi o alla cataratta, il difetto visivo prima dell’operazione non deve aver superato le -6 diottrie).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eylea è un farmaco iniettato direttamente nell’occhio che serve a trattare una forma specifica di degenerazione della macula. Il suo compito è quello di bloccare alcune proteine responsabili della crescita di vasi sanguigni anomali e dannosi nella retina, aiutando così a prevenire il peggioramento della vista.

Neovascular age-related macular degeneration – Questa condizione colpisce la parte centrale della retina, responsabile della visione dettagliata. La malattia progredisce quando si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la macula. Questi vasi sono fragili e possono perdere liquidi o sangue all’interno dell’occhio. Tale accumulo di fluidi può causare un rigonfiamento della retina. Con il passare del tempo, l’integrità della struttura retinica può essere compromessa.

ID della sperimentazione:
2025-523478-17-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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