Studio sull’efficacia di ceftriaxone, clotrimazole, metronidazolo, azitromicina e doxiciclina per le alterazioni della flora vaginale in donne incinte a rischio di parto prematuro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su donne in gravidanza con un elevato rischio di parto pretermine, ovvero la nascita di un bambino prima della 37ª settimana di gestazione. L’obiettivo della ricerca è valutare se un nuovo metodo di controllo delle alterazioni della flora vaginale, che consiste nell’identificare precocemente le anomalie nei microbi presenti nella vagina, possa aiutare a ridurre il rischio di nascite premature. Durante lo studio, viene monitorata anche la vaginosi batterica, una condizione in cui l’equilibrio naturale dei batteri nella vagina viene alterato.

Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi. Un gruppo seguirà la strategia abituale di assistenza medica, mentre l’altro seguirà un percorso basato su test molecolari rapidi per identificare le infezioni. In caso di necessità, verranno utilizzati diversi farmaci come clotrimazolo, metronidazolo, azitromicina, ceftriaxone o doxiciclina. Questi trattamenti possono essere somministrati tramite capsule vaginali, compresse per via orale o iniezioni intramuscolari.

Il percorso prevede un monitoraggio costante della salute della madre e del bambino per osservare l’eventuale comparsa di complicazioni, come la rottura delle membrane o la crescita ridotta del feto. Verranno inoltre valutati diversi aspetti della salute neonatale e la durata dei ricoveri ospedalieri per garantire la massima sicurezza durante tutto il periodo della gestazione e dopo la nascita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in età superiore ai 18 anni.
  • Gravidanza di un singolo feto (un solo bambino) situata all’interno dell’utero.
  • Tempo di gravidanza compreso tra la 8ª e la 18ª settimana.
  • Presenza di vaginosi batterica, ovvero un’alterazione della flora batterica vaginale, che può manifestarsi con perdite vaginali o senza alcun sintomo evidente.
  • Storia di parto prematuro, ovvero un parto avvenuto prima della 37ª settimana di gravidanza (anche se causato dalla rottura anticipata delle membrane).
  • Storia di aborto tardivo o perdita fetale, ovvero la perdita del bambino che si è verificata tra la 14ª e la 22ª settimana di gravidanza.
  • Essere regolarmente iscritte a un sistema di previdenza sociale o un regime assicurativo equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Donne che sono sottoposte a tutela legale (ovvero persone che non possono prendere decisioni autonomamente per motivi legali) o che sono private della propria libertà.
  • Donne che presentano ipersensibilità, cioè un’allergia, verso il principio attivo del farmaco o verso altri componenti presenti nel medicinale.
  • Donne con una gravidanza ectopica, ovvero una gravidanza che si è sviluppata fuori dall’utero.
  • Gravidanze che non procedono (non evolutive) o casi in cui il feto è deceduto all’interno dell’utero.
  • Donne che hanno avuto un parto prematuro solo a causa di preeclampsia (una complicazione della gravidanza con pressione alta) o restrizione della crescita intrauterina (quando il bambino non cresce correttamente in utero), ma che non hanno una storia di parto prima della 37ª settimana o di aborto tardivo.
  • Donne che hanno avuto una gravidanza interrotta volontariamente o per indicazioni mediche, ma che non hanno avuto un parto prima della 37ª settimana o un aborto tardivo.
  • Donne il cui precedente parto prematuro prima della 37ª settimana o aborto tardivo sia stato causato dalla morte del feto prima del travaglio o da un aborto volontario.
  • Donne che non hanno mai avuto figli prima d’ora (nullipare).
  • Gravidanze multiple, come ad esempio gemelli o parti con tre o più bambini.
  • Presenza di gravi malformazioni fetali individuate durante i primi controlli, come problemi al cuore, difetti del cranio o della colonna vertebrale, o anomalie nello sviluppo dell’addome o della pelle.
  • Donne con malformazioni uterine, ovvero difetti nella forma dell’utero (come utero unicorne, bicorne o settato).
  • Donne che hanno avuto un parto prematuro a causa di una gravidanza gemellare.
  • Donne che stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi clinici (esperimenti medici) che potrebbero influenzare la flora batterica o il rischio di parto prematuro.
  • Donne che hanno assunto trattamenti anti-infettivi (come antibiotici o altri farmaci contro le infezioni) nella settimana precedente l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Clotrimazolo è un farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi, somministrato tramite una capsula inserita nella vagina.

Metronidazolo è un antibiotico assunto per via orale, utilizzato per combattere diverse infezioni batteriche.

Azitromicina è un antibiotico che viene preso per bocca per trattare varie infezioni causate da batteri.

Ceftriaxone è un antibiotico somministrato tramite un’iniezione nel muscolo per combattere le infezioni batteriche.

Doxiciclina è un antibiotico assunto per via orale per trattare diverse tipologie di infezioni batteriche.

Malattie in studio:

Bacterial vaginosis – Questa condizione si verifica quando l’equilibrio naturale dei microbi nella vagina viene alterato. Invece dei batteri benefici, si assiste a un aumento eccessivo di alcuni tipi di batteri potenzialmente dannosi. Questo squilibrio può causare cambiamenti nell’ambiente vaginale. La condizione progredisce attraverso la sostituzione della flora protettiva con popolazioni batteriche diverse.

High risk preterm birth pregnancy – Questa situazione riguarda le gravidanze in cui esiste una probabilità maggiore che il parto avvenga prima della fine del termine naturale. Spesso è legata a fattori storici, come aver avuto precedenti parti prematuri o perdite fetali tardive. La condizione si manifesta con un aumento del rischio di attivazione del travaglio o della rottura delle membrane precocemente. Può progredire con contrazioni uterine o accorciamento della cervice prima della 37ª settimana di gestazione.

Vaginal flora abnormalities – Questa condizione descrive uno squilibrio nella composizione dei microrganismi presenti nella vagina. Si verifica quando i livelli dei batteri sani diminuiscono, lasciando spazio a microrganismi meno desiderabili. Tale alterazione può modificare l’ambiente chimico e biologico della zona vaginale. La progressione può portare a una condizione di disbiosi che influenza la salute riproduttiva.

ID della sperimentazione:
2023-509421-41-03
Codice del protocollo:
AUTOP 2
NCT ID:
NCT06349122
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di clorhexidina, metronidazolo e FB301 in donne con vaginosi batterica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania
  • Studio sulla furazidina e clindamicina per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Polonia Slovacchia