Studio sull’efficacia di BGB-11417 e zanubrutinib rispetto a venetoclax e acalabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica mai trattata prima

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca coinvolge persone che non hanno ancora ricevuto un trattamento per questa malattia. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci per vedere quale sia la più indicata per gestire la patologia.

Il primo gruppo di trattamento utilizza il farmaco sperimentale BGB-11417 insieme a Zanubrutinib. Il secondo gruppo di confronto riceverà una combinazione di Venetoclax e Acalabrutinib. Questi medicinali vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare la Progressione della Malattia, ovvero il periodo di tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. Verranno inoltre esaminate la Sopravvivenza Globale e la Risposta Obiettiva, che indica la capacità dei farmaci di ridurre la massa tumorale. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la presenza di eventuali Eventi Avversi, che sono effetti collaterali indesiderati che possono verificarsi durante la terapia.

1 assegnazione al gruppo di trattamento

dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, un processo che assegna in modo casuale l’accesso a uno dei due percorsi di trattamento disponibili.

2 trattamento con il gruppo A

il primo percorso prevede l’assunzione di due farmaci per via orale.

viene somministrato sonrotoclax (BGB-11417) sotto forma di compressa rivestita da 320 mg.

viene somministrato anche zanubrutinib sotto forma di capsula da 320 mg.

3 trattamento con il gruppo B

il secondo percorso prevede l’assunzione di due farmaci per via orale.

viene somministrato venetoclax sotto forma di compressa rivestita da 400 mg.

viene somministrato anche acalabrutinib sotto forma di compressa rivestita da 200 mg.

4 monitoraggio della malattia

durante lo studio, viene monitorata la progressione della malattia, ovvero il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e l’eventuale peggioramento delle condizioni o il decesso.

vengono effettuate valutazioni per misurare la malattia residua minima, che serve a verificare la presenza di tracce microscopiche di cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo tramite tecniche di analisi avanzate.

5 valutazione della risposta e della salute

vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero gli effetti collaterali o i problemi di salute che possono insorgere durante l’assunzione dei farmaci.

viene valutata la risposta al trattamento per determinare l’entità della riduzione delle cellule della leucemia linfatica cronica.

vengono rilevati i sintomi relativi allo stato di salute generale, alla capacità fisica e al livello di stanchezza tramite questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL), una malattia del sangue, che rispetti determinati standard medici specifici.
La malattia deve presentare caratteristiche particolari delle cellule (chiamate cellule B monoclonali) che esprimono specifiche proteine sulla loro superficie (come CD5, CD19, CD20 e CD23).
Deve essere presente un numero elevato di queste cellule nel sangue periferico, pari o superiore a 5 x 10^9/L.
I test genetici (chiamati FISH) non devono mostrare una specifica alterazione cromosomica nota come t(11:14).
Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia (condizione definita treatment-naive).
La malattia deve richiedere un trattamento a causa di uno dei seguenti segnali: anemia (mancanza di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), ingrossamento della milza o dei linfonodi, o un rapido aumento dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Potrebbero essere inclusi pazienti che presentano sintomi legati alla malattia, come perdita di peso involontaria, febbre persistente, sudorazioni notturne o una stanchezza significativa che impedisce le normali attività quotidiane (misurata tramite la scala ECOG).
La malattia deve essere visibile attraverso esami radiologici come la TAC o la Risonanza Magnetica (MRI).
Il paziente deve avere una buona funzionalità del midollo osseo, ovvero la capacità del corpo di produrre cellule del sangue come neutrofili, piastrine ed emoglobina.
Il paziente deve avere una buona funzionalità del fegato, verificata attraverso i livelli di enzimi come AST, ALT e bilirubina nel sangue.
Il paziente deve avere una buona funzionalità dei reni, misurata attraverso la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue (chiamata clearance della creatinina).
L’aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi.
Il partecipante deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
Le pazienti donne in età fertile devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare uova per tutta la durata dello studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di farmaco. Devono inoltre fornire un test di gravidanza negativo.
Gli uomini non sterili devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare sperma per tutta la durata dello studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di farmaco.
Il paziente deve avere un livello di attività fisica e autonomia (indicato dal punteggio ECOG) compreso tra 0 e 2.

Chi non può partecipare allo studio?

Averità di trattamenti precedenti per la leucemia linfatica cronica (una forma di tumore del sangue), salvo l’uso di alcuni farmaci specifici per problemi del sistema immunitario somministrati almeno 6 mesi prima.
Presenza di infezioni attive causate da funghi, batteri o virus che richiedono una terapia medica per tutto il corpo.
Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica nota, verso i farmaci dello studio o i loro componenti.
Storia di disturbi emorragici gravi, come l’emofilia o la malattia di von Willebrand, che causano difficoltà nel controllo del sanguinamento.
Pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno praticando l’allattamento.
Essere stati vaccinati con un vaccino a virus vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di altre condizioni mediche, problemi nei test del sangue o dipendenza da alcol o droghe che potrebbero rendere il trattamento non sicuro o difficile da seguire.
Risultanza positiva ai test per l’HIV o per l’epatite B o C (infezioni virali del sangue), a meno che non siano presenti solo tracce del virus che richiedono un monitoraggio costante.
Necessità di assumere farmaci anticoagulanti, che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli.
Assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi CYP3A4, proteine nel fegato che aiutano a smaltire i medicinali.
Consumo di pompelmo, arance di Siviglia o carambola nei 3 giorni precedenti il primo trattamento.
Presenza di leucemia prolinfatica o di una trasformazione della malattia chiamata trasformazione di Richter.
Difficoltà a deglutire compresse o capsule, o presenza di malattie che influenzano il sistema gastrointestinale (come problemi di assorbimento dei nutrienti o interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino).
Assunzione di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione), a meno che non siano necessari per sostituire ormoni naturali.
Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il trattamento.
Presenza di malattie che coinvolgono il sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia che colpisce il tessuto cerebrale.
Malattie polmonari gravi che richiedono l’uso costante di ossigeno o di macchinari per la respirazione.
Malattie cardiovascolari significative, come un infarto recente, dolore al petto instabile, insufficienza cardiaca grave, aritmie (battito cardiaco irregolare), problemi nel ritmo elettrico del cuore o ipertensione non controllata (pressione sanguigna troppo alta).
Anemia emolitica autoimmune o piastrinopenia immunitaria non controllate, condizioni in cui il sistema immunitario attacca i propri globuli rossi o le piastrine.
Storia di altri tumori, tranne alcuni casi specifici (come certi tumori della pelle o della prostemia) che sono stati curati con successo e non sono più attivi.
Utilizzo di altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Fakultni Nemocnice Ostrava	Ostrava	Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
University Hospital Olomouc	Olomouc	Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Repubblica Ceca
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU	Deggendorf	Germania
Haga Hospital	L'Aia	Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublino	Polonia
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Francia
Klinikum Osnabrueck GmbH	Osnabrück	Germania
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie	Münster	Germania
Pomeranian Medical University	Stettino	Polonia
Institutul Clinic Fundeni	Bucarest	Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l.	città metropolitana di Milano	Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	città metropolitana di Milano	Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Romania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	31.03.2026
Germania	Non ancora reclutando	31.03.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	31.03.2026
Polonia	Non ancora reclutando	31.03.2026
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	31.03.2026
Svezia	Non ancora reclutando	31.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BGB-11417 è un farmaco sperimentale in fase di studio che viene somministrato per via orale.

Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale che fa parte del trattamento in esame.

Venclyxto è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, assunto per via orale.

Calquence è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, assunto per via orale.

Chronic Lymphocytic Leukemia – Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi, chiamati linfociti B. La malattia si sviluppa quando questi globuli bianchi crescono in modo anomalo e non riescono a morire come dovrebbero. Nel tempo, l’accumulo di queste cellule può interferire con le normali funzioni del sistema immunitario. La progressione avviene gradualmente attraverso un aumento progressivo delle cellule malate nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi.

ID della sperimentazione:

2025-524366-21-00

Codice del protocollo:

BGB-11417-304

NCT ID:

NCT07277231

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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