Studio sull’efficacia della dexmedetomidina in combinazione con altri farmaci per i pazienti in stato di shock settico refrattario con ventilazione meccanica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio dello shock settico, una condizione grave in cui un’infezione causa un calo della pressione sanguigna e problemi funzionali agli organi. Nello specifico, l’indagine riguarda lo shock settico refrattario, ovvero una forma di questa malattia che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della dexmedetomidina come trattamento aggiuntivo per questi pazienti che sono sottoposti a ventilazione meccanica, ovvero l’utilizzo di un macchinario per aiutare la respirazione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la dexmedetomidina somministrata tramite iniezione endovenosa, che è un metodo di somministrazione di liquidi direttamente nelle vene. Il trattamento può essere confrontato con le cure standard che includono l’uso di altri farmaci come midazolam, idrocortisone, lidocaina, propofol e norepinefrina. Questi farmaci vengono utilizzati per gestire le funzioni vitali e la pressione sanguigna durante la fase critica della malattia.

Il percorso della ricerca prevede il monitoraggio dei pazienti per valutare l’impatto del nuovo farmaco sulla sopravvivenza e sulla stabilità dei parametri vitali nel periodo di 30 giorni. Verranno osservati diversi aspetti della salute, tra cui la risposta ai farmaci che alzano la pressione e la gestione della respirazione, per determinare se l’aggiunta della dexmedetomidina possa migliorare l’esito clinico rispetto alle terapie abitualmente utilizzate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Presentare uno stato di shock settico, che è una condizione grave in cui un’infezione causa un calo della pressione sanguigna e problemi agli organi; questo viene confermato se la pressione rimane bassa nonostante l’uso di farmaci chiamati vasopressori (medicine che aiutano a restringere i vasi sanguigni per alzare la pressione) e se i livelli di lattato (una sostanza prodotta dal corpo quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno) nel sangue sono elevati.
  • Presentare una resistenza alle catecolamine, ovvero quando il corpo non risponde correttamente ai farmaci per sostenere la pressione sanguigna, nonostante dosi elevate di medicinali, e mostra segni come una scarsa produzione di urina (oliguria) o macchie sulla pelle (mottling).
  • Aver ricevuto un’adeguata riuscita con liquidi, ovvero essere stati sottoposti a una terapia con liquidi per ripristinare il volume del sangue.
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, il che significa l’utilizzo di un macchinario per aiutare la respirazione attraverso un tubo inserito nelle vie respiratorie.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o un sistema sanitario equivalente.
  • Fornire il consenso scritto, ovvero l’autorizzazione formale per partecipare, data dal paziente stesso o, se il paziente non può farlo, da un familiare o da una persona di fiducia; in casi di emergenza, l’autorizzazione può essere ottenuta successivamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha un indice cardiaco (un valore che indica quanto sangue il cuore riesce a pompare in tutto il corpo) inferiore a 2,2 L/min/m² dopo aver ricevuto liquidi per la terapia.
  • È stata presa la decisione di limitare o sospendere i trattamenti salvavita.
  • Il paziente è sottoposto a tutela legale (come l’amministrazione di sostegno o la curatela) o a misure di protezione giudiziaria.
  • Il paziente presenta controindicazioni (situazioni in cui un farmaco non deve essere usato) per i medicinali utilizzati nello studio, come la norepinefrina, il midazolam, il propofol o l’idrocortisone.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che impedisce la partecipazione a questo nuovo test.
  • La paziente è in stato di gravidanza (con valore di β-HCG superiore o uguale a 5 IU/L) o sta allattando.
  • Il paziente presenta bradicardia (un battito cardiaco troppo lento, inferiore a 55 battiti al minuto, non causato da farmaci come i beta-bloccanti) o un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (un problema nella conduzione elettrica del cuore) senza l’ausilio di un pacemaker.
  • Il paziente è in condizioni di morte imminente (il medico ritiene che la morte possa avvenire entro 24 ore).
  • Il paziente ha un insufficienza epatica acuta (un improvviso malfunzionamento del fegato) con valori del tempo di protrombina (PT) e del Fattore V inferiori al 50%, a meno che non sia presente la coagulazione intravascolare disseminata (una condizione grave in cui il sangue coagula in modo anomalo nei vasi sanguigni).
  • Il paziente ha controindicazioni alla dexmedetomidina, come un’allergia nota al farmaco o ai suoi componenti, un blocco cardiaco avanzato senza pacemaker, una ipotensione non controllata (pressione sanguigna troppo bassa) o problemi acuti ai vasi del cervello.
  • Il paziente ha già ricevuto la dexmedetomidina prima di essere inserito ufficialmente nello studio.
  • Il paziente ha assunto il farmaco iproniazide nei 15 giorni precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Dexmedetomidine è il farmaco oggetto dello studio, somministrato tramite una soluzione per infusione venosa; viene utilizzato per testarne l’efficacia come trattamento aggiuntivo nei pazienti che soffrono di shock settico grave.

Dobutamina è un farmaco utilizzato come terapia di supporto per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace.

Idrocortisone è un farmaco che agisce come un antinfiammatorio e viene utilizzato per aiutare a gestire la risposta del corpo durante stati di forte stress o infiammazione.

Propofol è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere lo stato di sedazione, aiutando il paziente a rimanere rilassato o addormentato durante la ventilazione meccanica.

Noradrenalina è un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere una pressione sanguigna adeguata in pazienti che si trovano in condizioni di shock.

Malattie in studio:

Septic shock – Questa condizione rappresenta una forma grave di infezione che colpisce l’intero organismo. Si manifesta quando la risposta dell’organismo all’infezione causa danni ai propri tessuti e organi. Durante il suo sviluppo, la pressione sanguigna scende a livelli molto bassi e non risponde ai trattamenti standard. Questo squilibrio può compromettere il corretto afflusso di ossigeno e nutrienti a tutte le parti del corpo. La progressione può portare a un malfunzionamento progressivo di diversi sistemi vitali.

ID della sperimentazione:
2025-524122-18-00
Codice del protocollo:
69HCL25 0485
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Norvegia