Clinique de la Muette
Centro verificato
Parigi, Francia
Non ancora in reclutamento
Studio sull'efficacia della desametasone per prolungare l'effetto dell'anestesia spinale con cloroprocaina in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la gestione del dolore durante la artroscopia del ginocchio, ovvero un intervento chirurgico che viene eseguito inserendo una piccola telecamera all'interno dell'articolazione per visualizzare e trattare problemi interni. Durante questo tipo di procedura, viene utilizzata l'anestesia spinale, una tecnica che consiste nell'iniettare un farmaco nello spazio intorno al midollo spinale per bloccare la sensibilità e il movimento in una parte specifica del corpo. In questo contesto viene impiegato il clorprocaina cloridrato.
L'obiettivo della ricerca è valutare se l'aggiunta di desametasone, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (ovvero direttamente in una vena), possa prolungare la durata dell'effetto anestetico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che in questo caso è costituito da cloruro di sodio. Durante lo studio, verranno monitorate la durata della perdita di sensibilità e del blocco motorio, ovvero la temporanea incapacità di muovere i muscoli, per capire quanto tempo impiega il corpo a recuperare le normali funzioni.
Il percorso prevede il monitoraggio della sensibilità attraverso piccoli stimoli e la valutazione del recupero delle capacità di movimento dopo l'intervento. Verranno inoltre osservati possibili effetti collaterali come la pressione bassa, la frequenza cardiaca lenta, la nausea o il mal di testa, e l'intensità del dolore percepito nelle ore successive all'operazione. Verrà inoltre registrata la quantità totale di farmaci antidolorifici utilizzati durante il periodo di recupero.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
- Dovere sottoporsi a un'artroscopia del ginocchio, ovvero un intervento chirurgico eseguito inserendo una piccola telecamera attraverso un piccolo taglio per osservare l'interno dell'articolazione.
- L'intervento deve avere una durata massima di 40 minuti.
- L'intervento deve richiedere l'anestesia spinale, una tecnica che consiste nell'iniettare un farmaco nello spazio intorno al midollo spinale per bloccare la sensibilità dalla vita in giù.
- L'intervento deve essere una diagnostica (per vedere cosa non va nel ginocchio) o una chirurgia del menisco (per riparare o rimuovere una parte di cartilagine del ginocchio).
- Firma del modulo di consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver capito e accettato le modalità dello studio.
- Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale (come la sicurezza sociale o il servizio sanitario).
- Per le pazienti che non hanno ancora raggiunto la menopausa (la fine naturale del periodo delle mestruazioni), il test di gravidanza deve risultare negativo il giorno dell'intervento.
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Allergia o ipersensibilità (una reazione eccessiva del corpo) a cloroprocaina, a farmaci che contengono esteri del PABA o ad altri anestetici locali di tipo estereo, o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco utilizzato.
- Presenza di condizioni che impediscono l'uso dell'anestesia spinale, come problemi gravi al cuore, insufficienza cardiaca scompensata (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue), shock ipovolemico o ipovolemia grave (una forte riduzione del volume del sangue nel corpo), o coagulopatia (problemi nella capacità del sangue di coagulare correttamente).
- Problemi legati all'anestesia regionale endovenosa o gravi disturbi nella conduzione cardiaca (i segnali elettrici che regolano il battito del cuore).
- Anemia grave (una carenza importante di globuli rossi nel sangue) o presenza di infezioni nel punto in cui viene inserito l'ago o sepsi (un'infezione molto grave che colpisce tutto il corpo).
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come il ketoprofene o il celecoxib, o ad altri farmaci simili come l'aspirina. Questo include reazioni come asma, rinite (infiammazione del naso), orticaria (macchie rosse sulla pelle), angioedema (gonfiore sotto la pelle) o anafilassi (una reazione allergica molto grave).
- Presenza di ulcera peptica (una ferita nello stomaco o nell'intestino) attiva o sanguinamento gastrointestinale (perdita di sangue dal tratto digerente).
- Storia di ulcere o emorragie ripetute, o ferite all'intestino (perforazione) causate dall'uso di farmaci antinfiammatori.
- Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni) o insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato).
- Scompenso cardiaco grave o, specificamente per il farmaco celecoxib, presenza di cardiopatia ischemica (ridotto afflusso di sangue al cuore), malattia arteriosa periferica o malattie cerebrovascolari (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
- Conosciuta allergia alle sulfonamidi (una classe di farmaci).
- Necessità di eseguire un blocco nervoso periferico (un'anestesia localizzata su un nervo specifico, come per un intervento al ginocchio) insieme all'anestesia spinale.
- Impossibilità mentale o linguistica di comprendere le informazioni dello studio.
- Persone sottoposte a tutela legale (come l'amministrazione di tutela o curatela).
- Persone che partecipano o hanno in programma di partecipare a un altro studio clinico.
- Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi di contraccezione efficaci.
- Storia clinica di diabete.
- Presenza di neuropatia periferica (danni ai nervi situati nelle mani o nei piedi).
- Classificazione dello stato fisico secondo la scala ASA IV (una valutazione medica che indica pazienti con malattie gravi e costantemente invalidanti).
- Controindicazioni al desametasone (un farmaco antinfiammatorio), come allergia al farmaco o ai suoi componenti, presenza di infezioni sistemiche (infezioni che colpiscono tutto l'organismo) o infezioni fungine (causate da funghi).
- Aver ricevuto recentemente vaccini con virus vivi.
- Allergia a qualsiasi altro farmaco utilizzato durante lo studio.
- Assunzione prolungata di corticosteroidi per via orale (farmaci che riducono l'infiammazione presi tramite bocca).
- Uso cronico di oppioidi (farmaci forti per il controllo del dolore).
- Presenza di sindromi del dolore cronico (dolore che persiste per un lungo periodo di tempo).
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non ancora in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Desametasone
è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato per vedere se può aiutare a far durare più a lungo l'effetto dell'anestesia spinale durante l'intervento.
Clorprocaina
è un farmaco utilizzato per l'anestesia spinale, ovvero un tipo di anestesia che serve a bloccare la sensibilità in una parte specifica del corpo per permettere lo svolgimento dell'intervento chirurgico.
Che cosa si sa già del trattamento
Sodium chloride
Questa soluzione viene somministrata tramite infusione nella vena e viene utilizzata in questo studio come placebo, ovvero una sostanza senza effetti terapeutici specifici. È una soluzione salina comune già ampiamente utilizzata in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. Non possiede un'azione farmacologica diretta sulle condizioni trattate, ma serve come termine di paragone per valutare l'efficacia del farmaco in esame.
Dexamethasone phosphate
Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione nella vena ed è un cortisonico già molto conosciuto e utilizzato in medicina per ridurre le infiammazioni. Agisce a livello cellulare bloccando la produzione di sostanze chimiche che causano gonfiore e dolore nel corpo. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a prolungare l'effetto dell'anestesia durante un intervento chirurgico al ginocchio.
Chloroprocaine hydrochloride
Questo farmaco viene applicato tramite iniezione nello spazio spinale per bloccare temporaneamente la sensibilità in una zona del corpo. Appartiene alla classe degli anestetici locali e agisce impedendo ai segnali del dolore di viaggiare lungo i nervi fino al cervello. Viene utilizzato abitualmente per rendere un'area del corpo insensibile durante brevi procedure mediche.
Malattie studiate
Knee arthroscopy - Questa procedura consiste in un intervento chirurgico che permette di visualizzare l'interno dell'articolazione del ginocchio attraverso piccole incisioni. Viene utilizzata per esplorare e riparare diverse strutture interne, come i legamenti o la cartilagine. Durante l'intervento, un dispositivo dotato di una telecamera viene inserito per osservare direttamente le parti interessate. La progressione dell'intervento dipende dalle necessità specifiche di riparazione o pulizia dell'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505247-39-00Codice del protocollo2023/01Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?