Colecalciferolo ad alto dosaggio negli adulti in condizioni critiche con grave carenza di vitamina D: studio sulla mortalità a 28 giorni

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone adulte in condizioni critiche con una grave carenza di vitamina D. Il trattamento in esame è colecalciferolo, cioè vitamina D3, somministrato in dose alta per bocca sotto forma di gocce; il confronto avviene con placebo. Lo scopo dello studio è verificare se una dose alta di vitamina D3 possa migliorare l’esito clinico di questi pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono una sola somministrazione del trattamento assegnato e vengono poi seguiti per un periodo di tempo per osservare l’andamento della salute. L’attenzione è rivolta alla sopravvivenza e ad altri problemi che possono comparire durante la degenza e nei mesi successivi, come nuove infezioni, ricoveri ripetuti, cadute, fratture o calcoli renali. Vengono anche osservati possibili effetti indesiderati della vitamina D, come un aumento del calcio nel sangue, che può essere chiamato ipercalcemia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva e avere un soggiorno previsto nella terapia intensiva principale di almeno 48 ore. La terapia intensiva è l’area dell’ospedale per i pazienti in condizioni molto gravi.
  • Essere stato nella terapia intensiva principale da 72 ore o meno al momento del prelievo del sangue usato per la valutazione di ingresso nello studio.
  • Avere una grave carenza di vitamina D, cioè un livello di vitamina D nel sangue pari o inferiore a 12 ng/ml, oppure non rilevabile. I ng/ml sono un’unità di misura della quantità di vitamina D nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipercalcemia all’ingresso nello studio, cioè un livello di calcio nel sangue troppo alto: calcio totale maggiore di 2,65 mmol/l oppure calcio ionizzato maggiore di 1,35 mmol/l.
  • Impossibilità di assumere il farmaco dello studio per bocca o tramite sondino, per esempio se è presente una maschera che impedisce l’assunzione, un ileo (intestino che non si muove correttamente) oppure un alto volume residuo nello stomaco o nell’intestino, cioè troppo contenuto rimasto dopo l’alimentazione.
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 1 anno.
  • Presenza di una malattia granulomatosa, come tubercolosi attiva o sarcoidosi. Queste sono malattie infiammatorie che possono coinvolgere più organi.
  • Essere incinta o allattare.
  • Altri motivi che impediscono la partecipazione, come aver scelto un ordine di non rianimare (DNR), avere una malattia psichiatrica importante oppure essere in carcere.
  • Avere una ipersensibilità, cioè una allergia o reazione avversa, al farmaco dello studio o a uno dei suoi componenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan Sankt Veit an der Glan Austria
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Klinik Favoriten Vienna Austria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Smnhnhzhuxyfrquy Kjvudzaimofaucmq Gvivxqlase Leoben Austria
Kpsmckrsiio Dxm Bgmnnuqmhvmj Bnzhgiq Graz Austria
Sncfensygufwdzzu Kyfdamovdyjuzgrf Gomichnfcs Graz Austria
Uybvfbbftsmtvcsaqeked Eheey Aqn Essen Germania
Uculptyipbxcmpzgtqhyl Ajrsneyw Augusta Germania
Uzuiluczdhltpegkwiuij Wobhtyycl Aep Würzburg Germania
Gconrl Ubekajgqzy Fvjrgmzik Francoforte Germania
Kxegshn Dal Bjkrspigiqqv Brfzhax Linz Austria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2017
Germania Germania
Reclutando
01.03.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

colecalciferolo: è la vitamina D3 usata nello studio in forma di gocce da assumere per bocca. Serve a correggere una forte carenza di vitamina D nei pazienti in condizioni critiche. Lo scopo del trattamento è vedere se dare una dose alta di vitamina D3 può aiutare a migliorare l’evoluzione clinica e a ridurre il rischio di morte entro 28 giorni.

Severe vitamin D deficiency – A condition in which the body has very low levels of vitamin D, which can develop when intake, sunlight exposure, or absorption is insufficient. It often progresses gradually and may cause weakness in the muscles and changes in bone health. In serious cases, the deficiency can become more marked over time and affect normal body function.

ID della sperimentazione:
2024-514556-32-00
Codice del protocollo:
The VitDalize Study
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del bicarbonato di sodio in pazienti in condizioni critiche con acidosi metabolica e insufficienza renale acuta

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Germania
  • Studio sull’uso di sodio cloruro e glucosio monoidrato nei pazienti critici per ridurre il carico di sodio e migliorare il supporto respiratorio e renale

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio