Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Centro verificato
Monaco di Baviera, Germania
In reclutamentoMalattia rara
Studio sull'effetto del zigakibart nei pazienti adulti con nefropatia da IgA
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questa ricerca riguarda la nefropatia da IgA, una malattia rara che colpisce i reni. In questa condizione, una proteina chiamata immunoglobulina A si accumula nei reni, causando infiammazione e potenziali danni alla loro capacità di filtrare il sangue. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del farmaco zigakibart sul decorso di questa malattia.
Il trattamento prevede la somministrazione di zigakibart tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle. Durante il periodo di osservazione, che può durare fino a due anni, verranno monitorati diversi elementi per comprendere come il farmaco influenzi la salute renale. Verranno esaminati i livelli di proteine nelle urine, la funzione di filtraggio dei reni tramite un esame del sangue chiamato velocità di filtrazione glomerulare e la presenza di segni di infiammazione nei tessuti renali attraverso una biopsia renale, che consiste nel prelevare un piccolo campione di tessuto dal rene per analizzarlo.
Inoltre, verranno monitorati i livelli di diverse proteine nel sangue, tra cui le immunoglobuline, e la risposta del sistema immunitario ai vaccini. Verrà anche controllata la presenza di eventuali anticorpi, ovvero sostanze prodotte dal corpo che potrebbero reagire contro il farmaco stesso, per garantire la sicurezza durante l'intero periodo di trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 45 kg.
- Un indice di massa corporea (una misura che mette in relazione il peso con l'altezza) non superiore a 35.0 kg/m².
- Una diagnosi di nefropatia da IgA, una malattia che colpisce i filtri dei reni, ricevuta negli ultimi 5 anni.
- Una funzionalità renale di livello moderato, misurata tramite il valore eGFR (un indicatore che mostra quanto bene i reni filtrano il sangue) pari o superiore a 45 mL/min/1.73 m².
- Presenza costante di proteine nelle urine, che si verifica quando la quantità totale di proteine espulse ogni giorno è pari o superiore a 0,5 g oppure quando il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine è pari o superiore a 0,5 g/g, nonostante la terapia di supporto già in corso.
- Livelli di proteine nelle urine superiori a 1,5 g al giorno o un rapporto proteine-creatinina superiore a 1,5 g/g se la diagnosi è avvenuta negli ultimi 6 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non avere la vasculite da IgA, ovvero un'infiammazione dei vasi sanguigni causata da un accumulo di anticorpi chiamati immunoglobuline A.
- Non avere un sistema immunitario indebolito o livelli di immunoglobuline totali IgG (proteine che aiutano il corpo a combattere le infezioni) troppo bassi, con un valore inferiore a 6,0 g/L.
- Non presentare problemi urinari, come infezioni frequenti delle vie urinarie o difficoltà nel svuotare la vescica.
- Non avere un'ipertensione arteriosa (pressione alta) che non è adeguatamente controllata dai farmaci.
- Non aver utilizzato, nell'ultimo anno, farmaci che sopprimono o influenzano il sistema immunitario, con l'eccezione dell'uso a breve termine di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione).
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Centro verificatoContatto rapido
Łódź, PoloniaCenter For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz
Centro verificatoMagonza, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Zigakibart è un farmaco sperimentale somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle, studiato per vedere se può cambiare il decorso della malattia nei pazienti adulti affetti da nefropatia da IgA.
Che cosa si sa già del trattamento
Zigakibart - Questo farmaco è una soluzione somministrata tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente oggetto di studio per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia rara che colpisce i reni. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifici segnali nel sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che danneggia i tessuti renali. In ambito farmacologico, viene classificato come un agente immunomodulatore progettato per fermare la progressione della malattia a livello molecolare.
Malattie studiate
Nefropatia da IgA - Questa malattia si verifica quando un tipo di anticorpo, chiamato immunoglobulina A, si accumula nei reni. Questo accumulo causa un'infiammazione che può danneggiare i tessuti renali nel tempo. La condizione progredisce alterando gradualmente la capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Con il passare del tempo, l'infiammazione può portare a una riduzione della funzionalità renale. Il processo è caratterizzato da un'attività anomala del sistema immunitario che colpisce specificamente gli organi filtranti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519699-24-00Codice del protocolloCFUB523A12201Partecipanti previsti32 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?