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Studio sul vaccino UCPVax con o senza pembrolizumab e temozolomide come terapia aggiuntiva per pazienti con glioblastoma non metilato MGMT

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il glioblastoma, un tipo di tumore del cervello, in particolare nei pazienti con promotore MGMT non metilato. Il glioblastoma è una forma aggressiva di tumore cerebrale che richiede trattamenti intensivi. Lo studio valuterà l'uso di un vaccino chiamato UCPVax in combinazione con i trattamenti standard. I trattamenti standard includono la temozolomide, che è un farmaco chemioterapico somministrato sotto forma di capsula per bocca, e in alcuni casi un dispositivo chiamato NovoTTF-200A. Alcuni pazienti riceveranno anche pembrolizumab, un farmaco che viene somministrato attraverso una infusione in vena e che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Altri pazienti riceveranno il vaccino UCPVax senza pembrolizumab. Tutti i pazienti continueranno a ricevere la temozolomide come parte del loro trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare quanti pazienti sono ancora in vita dopo diciotto mesi dall'inizio del trattamento con il vaccino UCPVax combinato con i trattamenti standard, con o senza pembrolizumab. Lo studio vuole capire se l'aggiunta del vaccino e del pembrolizumab al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di glioblastoma. I pazienti che partecipano devono aver già completato la fase iniziale del trattamento che combina radioterapia e temozolomide, e devono essere idonei a ricevere sei cicli mensili di temozolomide di mantenimento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il vaccino UCPVax attraverso una iniezione, insieme alla temozolomide per un periodo che può durare fino a sei mesi. Alcuni pazienti riceveranno anche pembrolizumab per un periodo fino a quattordici mesi. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e controlli radiologici per verificare come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali dei farmaci, la risposta del sistema immunitario al vaccino e la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Lo studio continuerà a seguire i pazienti per valutare per quanto tempo rimangono in vita e per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo senza peggiorare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento concomitante completata

    Prima di entrare nello studio, sarà necessario aver completato la fase di radioterapia combinata con temozolomide.

    Questa fase rappresenta il trattamento standard iniziale per il glioblastoma.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento sperimentale.

    Tutti i gruppi riceveranno il trattamento standard di mantenimento con temozolomide per 6 cicli mensili, eventualmente combinato con dispositivo NovoTTF-200A.

    A seconda del gruppo assegnato, riceverà anche il vaccino UCPVax da solo oppure il vaccino UCPVax combinato con pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della temozolomide

    La temozolomide è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale.

    Il trattamento prevede 6 cicli mensili come terapia di mantenimento.

    Questo farmaco fa parte del trattamento standard per il glioblastoma.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del vaccino UCPVax

    Il vaccino UCPVax viene somministrato tramite iniezione.

    Il dosaggio è di 1 mg in 2 ml di soluzione.

    Questo vaccino è uno dei trattamenti sperimentali oggetto dello studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del pembrolizumab (se assegnato)

    Se assegnato al gruppo che riceve anche pembrolizumab, questo farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene attraverso una soluzione per infusione.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni di salute.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e identificare eventuali effetti collaterali.

    Verranno effettuate valutazioni radiologiche per monitorare l'evoluzione della malattia.

    Verrà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita all'inizio dello studio e dopo 6 mesi.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta del sistema immunitario al trattamento.

    Questi esami permetteranno di verificare come il sistema immunitario reagisce al vaccino.

  8. Passaggio 8

    Gestione dei corticosteroidi

    Se in trattamento con corticosteroidi (farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione cerebrale), la dose dovrà essere stabile da almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio.

    La dose giornaliera totale non dovrà superare 10 mg di prednisone o equivalente.

  9. Passaggio 9

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, verrà seguito per un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine.

    Il monitoraggio principale riguarderà la sopravvivenza e l'eventuale progressione della malattia fino a 18 mesi dalla randomizzazione.

    Il follow-up complessivo dello studio è previsto fino ad aprile 2029.

  10. Passaggio 10

    Misure contraccettive

    Se donna in età fertile, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

    Se uomo con partner femminile in età fertile, sarà necessario utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

    Gli uomini non dovranno donare sperma dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sua conclusione.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini o donne di età uguale o superiore a 18 anni che abbiano firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Pazienti con diagnosi confermata tramite analisi dei tessuti di glioblastoma primario non mutato IDH, che è un tipo specifico di tumore cerebrale identificato attraverso un intervento chirurgico o una biopsia, cioè il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'esame
  • Tumore con promotore MGMT non metilato, che è una caratteristica specifica del tumore rilevata attraverso esami di laboratorio
  • Pazienti che hanno completato la fase di trattamento combinato con radioterapia, cioè il trattamento con radiazioni, e temozolomide, che è un farmaco chemioterapico, e che sono idonei per ricevere 6 cicli mensili di mantenimento con temozolomide
  • Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore al 70%, che è una scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove valori più alti indicano migliore autonomia
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, cioè il tempo stimato che il paziente ha davanti a sé
  • Se il paziente è in trattamento con corticosteroidi, cioè farmaci antinfiammatori, la dose deve essere stabile da almeno 15 giorni e la dose giornaliera totale non deve superare i 10 mg di prednisone o equivalente
  • Valori di laboratorio che dimostrano un adeguato funzionamento degli organi, verificato attraverso esami del sangue e altri test
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento se sono in età fertile, oppure devono dimostrare di non essere in età fertile attraverso una delle seguenti condizioni: essere in menopausa, cioè avere più di 50 anni e non avere il ciclo mestruale da almeno 12 mesi dopo aver interrotto tutti i trattamenti ormonali; oppure avere meno di 50 anni ma essere in menopausa da 12 mesi con livelli ormonali specifici; oppure avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile come isterectomia, cioè rimozione dell'utero, ovariectomia bilaterale, cioè rimozione di entrambe le ovaie, o salpingectomia bilaterale, cioè rimozione di entrambe le tube di Falloppio
  • I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, e non devono donare sperma dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sua interruzione
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema di previdenza sociale francese
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, cioè tutte le regole e le procedure previste, secondo il giudizio del medico ricercatore

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • UCPVax

    è un vaccino sperimentale studiato per il trattamento del glioblastoma. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali del cervello.

  • Pembrolizumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di difendersi meglio contro il tumore.

  • Temozolomide

    è un medicinale chemioterapico utilizzato nel trattamento standard del glioblastoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • NovoTTF-200A

    è un dispositivo medico che utilizza campi elettrici per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel cervello. Si tratta di una terapia non invasiva che il paziente indossa sulla testa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Pembrolizumab è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di tumori, tra cui melanoma, tumori polmonari e altri tipi di cancro. In questo studio clinico viene valutato in combinazione con il vaccino UCPVax e le terapie standard per il trattamento del glioblastoma, un tumore cerebrale aggressivo.

  • Temozolomide

    Temozolomide è un farmaco chemioterapico assunto per via orale sotto forma di capsule che viene utilizzato come trattamento standard per i tumori cerebrali, in particolare il glioblastoma. Il medicinale funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi, portando infine alla loro morte. Temozolomide appartiene alla classe degli agenti alchilanti ed è un farmaco già ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica. In questo studio viene combinato con un vaccino sperimentale e altri trattamenti per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tumore maligno del cervello che si sviluppa dalle cellule gliali, che sono cellule di supporto del sistema nervoso. Questo tipo di tumore cresce rapidamente e in modo aggressivo nel tessuto cerebrale circostante. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente e possono infiltrarsi in diverse aree del cervello. I pazienti possono manifestare sintomi come mal di testa persistenti, convulsioni, problemi di memoria e cambiamenti nella personalità. Con il progredire della malattia, possono comparire difficoltà nel movimento, nel linguaggio e nella coordinazione. Il glioblastoma tende a resistere ai trattamenti a causa della sua natura invasiva e della capacità delle cellule tumorali di continuare a crescere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514399-42-00Partecipanti previsti98 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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