Studio sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei neonati con blinatumomab e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento di neonati con meno di un anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) o leucemia acuta a fenotipo misto con una particolare alterazione genetica chiamata riarrangiamento KMT2A. L’obiettivo principale è migliorare i risultati di sopravvivenza rispetto ai protocolli precedenti. I farmaci utilizzati nel trattamento includono metotrexato, dexametasona, tioguanina, daunorubicina, vincristina, mitoxantrone, asparaginasi, ciclofosfamide, etoposide, mercaptopurina, prednisone, blinatumomab e citarabina. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Il trattamento è suddiviso in diverse fasi, ognuna con una combinazione specifica di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo durante lo studio. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi significativi. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2030, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2022.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta.

Viene somministrato anche dexamethasone in compresse, un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

2 fase di induzione

Durante questa fase, vengono somministrati diversi farmaci per via orale e endovenosa, tra cui tioguanine, daunorubicina, vincristine sulfate, e asparaginase. Questi farmaci lavorano insieme per eliminare le cellule leucemiche.

La durata e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo specifico del trattamento.

3 fase di consolidamento

In questa fase, il trattamento continua con farmaci come mitoxantrone e etoposide, somministrati per via endovenosa, per consolidare i risultati ottenuti nella fase di induzione.

Viene utilizzato anche mercaptopurine in sospensione orale per mantenere la remissione.

4 fase di mantenimento

La fase di mantenimento prevede l’uso di farmaci come prednisone in compresse e blinatumomab per infusione, per prevenire la ricomparsa della malattia.

Questa fase può durare diversi mesi e richiede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

5 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua anche dopo la fine del trattamento per garantire che la malattia non ritorni.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere una diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta (un tipo di cancro del sangue) o MPAL a cellule B (un altro tipo di cancro del sangue) secondo la classificazione dell’OMS dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi, con una riarrangiamento KMT2A (una specifica alterazione genetica).
I pazienti devono avere un’età pari o inferiore a 365 giorni al momento della diagnosi di leucemia linfoblastica acuta.
È necessario il consenso informato scritto dei genitori o di un altro tutore legalmente autorizzato del paziente, secondo le leggi e i regolamenti locali.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se ha un’età superiore a quella specificata per lo studio.
Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa dalla leucemia linfoblastica acuta infantile con riarrangiamento KMT2A.
Il paziente non può partecipare se ha già ricevuto un trattamento per la leucemia linfoblastica acuta.
Il paziente non può partecipare se ha altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Il paziente non può partecipare se è in stato di gravidanza o sta allattando.
Il paziente non può partecipare se non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
CHC MontLegia	Liège	Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi	Vilnius	Lituania
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola	Brussels	Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tubinga	Germania
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
CHU Besancon	Besançon	Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Salonicco	Grecia
Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Francia
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italia
Mitera S.A.	Amarousio	Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	03.10.2022
Belgio	Non ancora reclutando	03.10.2022
Danimarca	Reclutando	03.10.2022
Finlandia	Reclutando	03.10.2022
Francia	Reclutando	03.10.2022
Germania	Reclutando	03.10.2022
Grecia	Non ancora reclutando	03.10.2022
Irlanda	Reclutando	03.10.2022
Italia	Reclutando	03.10.2022
Lituania	Non ancora reclutando	03.10.2022
Norvegia	Reclutando	03.10.2022
Paesi Bassi	Reclutando	03.10.2022
Polonia	Non reclutando	03.10.2022
Portogallo	Non ancora reclutando	03.10.2022
Repubblica Ceca	Reclutando	03.10.2022
Slovacchia	Non ancora reclutando	03.10.2022
Spagna	Reclutando	03.10.2022
Svezia	Reclutando	03.10.2022
Ungheria	Reclutando	03.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vincristina è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso la leucemia linfoblastica acuta. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Daunorubicina è un farmaco chemioterapico usato per trattare la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Citarabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di leucemia. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita.

Metotrexato è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, inclusa la leucemia. Funziona inibendo un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali.

Prednisolone è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia.

Asparaginasi è un enzima che viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta. Agisce privando le cellule tumorali di un nutriente essenziale, l’asparagina, necessario per la loro crescita.

Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, inclusa la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

6-Mercaptopurina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita.

Idarubicina è un farmaco chemioterapico usato per trattare la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Leucemia linfoblastica acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce principalmente i globuli bianchi, noti come linfociti. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La leucemia linfoblastica acuta è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente.

ID della sperimentazione:

2022-502503-30-00

Codice del protocollo:

SP-MH20INT

NCT ID:

NCT05327894

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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