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Studio sul trattamento con fexlamose inalato per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare e che può peggiorare nel tempo. Lo studio esaminerà persone adulte che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato Fexlamose, che viene somministrato come soluzione per inalazione, cioè respirato direttamente nei polmoni attraverso un dispositivo chiamato nebulizzatore. Alcuni partecipanti riceveranno il Fexlamose mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione senza principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare se il Fexlamose sia efficace nel trattamento di questa malattia respiratoria e se sia sicuro da usare.

Lo studio durerà circa quattro settimane di trattamento. I partecipanti dovranno continuare a prendere i loro medicinali abituali per i polmoni durante tutto lo studio. Prima di iniziare il trattamento verranno effettuate alcune visite per verificare le condizioni di salute, durante le quali saranno eseguiti test di respirazione chiamati spirometria per misurare quanto bene funzionano i polmoni e una scansione dei polmoni chiamata tomografia computerizzata. Durante queste visite verrà misurato quanto aria i partecipanti riescono a espirare in un secondo, un valore che si chiama volume espiratorio forzato. Verrà anche misurata la quantità di ossigeno nel sangue.

Nel corso dello studio i medici controlleranno regolarmente come sta andando il trattamento. Verranno ripetuti i test di respirazione per vedere se ci sono miglioramenti nella capacità polmonare. Alla fine delle quattro settimane verrà eseguita un'altra scansione dei polmoni per verificare eventuali cambiamenti. I partecipanti dovranno anche compilare dei questionari sulla qualità della loro vita e sui sintomi respiratori. Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento attraverso esami del sangue e delle urine per verificare che il medicinale sia ben tollerato e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Dopo aver completato le visite di selezione, inizierà il periodo di trattamento dello studio.

    Le sarà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: Fexlamose (soluzione per inalazione) oppure placebo (soluzione per inalazione senza principio attivo).

    Riceverà la prima dose del farmaco assegnato tramite inalazione.

    Il Fexlamose contiene il principio attivo 6-thio-alfa-d-glucopyranosyl 6-thio-alfa-d-glucopyranoside ed è fornito come soluzione sterile per inalazione in dose singola, senza conservanti.

    Dovrà continuare ad assumere i suoi farmaci abituali per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che rende difficile respirare) senza modificare le dosi.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento fino alla settimana 4

    Durante questo periodo, continuerà ad utilizzare il farmaco assegnato tramite inalazione secondo le indicazioni fornite.

    Dovrà mantenere stabile la terapia con i suoi farmaci inalatori abituali per la malattia polmonare.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche della sua funzione respiratoria.

    Saranno eseguiti esami del sangue, delle urine e altri test di laboratorio per monitorare la sua salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 4

    Alla settimana 4, verranno effettuate diverse valutazioni importanti.

    Sarà misurata la sua funzione polmonare attraverso un test chiamato spirometria, che valuta la quantità e la velocità dell'aria che può espirare.

    Verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) del torace per valutare eventuali cambiamenti nei polmoni.

    Le sarà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita relativa alla sua condizione respiratoria.

    Sarà misurata la saturazione di ossigeno nel sangue (la quantità di ossigeno trasportata dal sangue).

    Verranno eseguiti ulteriori esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante l'intero periodo dello studio, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

    Sarà necessario segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute.

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine per controllare i parametri di sicurezza.

    La TC del torace alla settimana 4 verificherà anche la presenza di eventuali opacità polmonari (aree più chiare nelle immagini che potrebbero indicare cambiamenti nel tessuto polmonare).

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Dopo aver completato tutte le valutazioni alla settimana 4, terminerà la partecipazione attiva allo studio.

    Potrebbe essere necessaria una visita finale per completare le ultime valutazioni di sicurezza.

    Il medico dello studio discuterà con lei i prossimi passi riguardo alla gestione della sua condizione respiratoria.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), che è una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie
  • Deve essere uomo o donna con età compresa tra 40 e 80 anni
  • Deve essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di sigarette (questo significa il numero di pacchetti fumati al giorno moltiplicato per il numero di anni in cui si è fumato)
  • Deve avere un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 dopo l'uso di broncodilatatori (questi sono test che misurano la quantità e la velocità dell'aria che può espirare dai polmoni)
  • Deve avere una BPCO da moderata a grave, con un FEV1 compreso tra il 25% e il 60% del valore normale previsto prima dell'uso di broncodilatatori
  • Deve essere in grado di eseguire correttamente i test di spirometria (esami che misurano la funzione respiratoria) seguendo criteri specifici di qualità
  • Deve avere una percentuale di enfisema polmonare inferiore al 40% secondo l'analisi di una TAC del torace (l'enfisema è un danno ai piccoli sacchi d'aria nei polmoni)
  • Deve utilizzare farmaci inalatori stabili per la BPCO senza modifiche di dosaggio per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Deve assumere farmaci di mantenimento che includono un broncodilatatore inalatorio (farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie)
  • Deve aver avuto non più di 2 riacutizzazioni della BPCO che hanno richiesto ricovero in ospedale nell'ultimo anno

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente non può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • Fexlamose (AER 01) Inhalation Solution

    è un medicinale sperimentale che viene somministrato per inalazione, cioè respirato attraverso le vie aeree direttamente nei polmoni. Questo farmaco viene studiato per vedere se può aiutare le persone adulte che soffrono di una malattia polmonare cronica chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado moderato o grave. Lo scopo di questo studio è capire se questo medicinale funziona meglio rispetto a un placebo (una sostanza senza principio attivo) nel migliorare i sintomi della malattia e se è sicuro da usare.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di un trattamento finto, in modo da capire se il medicinale sperimentale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Fexlamose (AER-01) – Si tratta di una soluzione per inalazione attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2a per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado moderato-grave negli adulti. Il farmaco viene somministrato attraverso inalazione, permettendo al principio attivo di raggiungere direttamente le vie respiratorie e i polmoni. Lo studio clinico sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo trattamento rispetto al placebo, con l'obiettivo principale di determinare se il farmaco può migliorare la funzione respiratoria e i sintomi nei pazienti affetti da questa malattia polmonare progressiva che rende difficile la respirazione.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – È una malattia polmonare cronica che rende difficile la respirazione a causa del danneggiamento progressivo delle vie aeree e dei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un restringimento delle vie respiratorie e una perdita di elasticità del tessuto polmonare. I pazienti sperimentano sintomi come mancanza di respiro, tosse persistente e produzione di muco. Con il tempo, anche le attività quotidiane semplici possono diventare faticose a causa della ridotta capacità respiratoria. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, con un peggioramento graduale della funzione polmonare. L'infiammazione cronica delle vie aeree e il danno ai polmoni sono caratteristiche principali di questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523020-50-00Codice del protocolloAER-01-002Partecipanti previsti100 personePromotoreAer Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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